Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке импульсной ингаляции оксида азота по сравнению с плацебо у субъектов с легкой или умеренной формой COVID-19 (COViNOX)

17 февраля 2023 г. обновлено: Bellerophon Pulse Technologies

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности импульсного вдыхания оксида азота (iNO) по сравнению с плацебо у субъектов с коронавирусом легкой или средней степени тяжести (COVID-19)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности импульсной ингаляции iNO по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности импульсного iNO по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19, которые госпитализированы и нуждаются в дополнительном кислороде без вспомогательной вентиляции. Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или iNO125 мкг/кг идеальной массы тела (ИМТ)/час 24 часа ежедневно в течение 14 дней или до разрешения или выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
191

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет

  • Субъекты должны быть госпитализированы и иметь следующее:

    • подтвержденное или сильное подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 и,
    • требующие кислородной поддержки, определяемой как:
    • SpO2 ≤ 92% независимо от дополнительного кислорода (т.е. на комнатном воздухе или на кислороде), или
    • SpO2 ≥ 92 % при добавлении O2, и, по мнению исследователя, уменьшение или удаление дополнительного кислорода небезопасно.
    • требуется дополнительный кислород не более 10 л/мин, и
    • рентгенологически подозреваемый или подтвержденный пневмонит COVID-19 (рентген грудной клетки или компьютерная томография)
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Желание и способность соблюдать график лечения и процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом испытании экспериментального лечения COVID-19
  • Метгемоглобин > 3%
  • Признаки тяжелой полиорганной недостаточности
  • Использование вспомогательной вентиляции перед началом iNO
  • Беременность или положительный тест на беременность до введения дозы
  • Открытая трахеостомия
  • Хроническое использование донора оксида азота, такого как нитроглицерин, или препаратов, повышающих уровень метгемоглобина, таких как лидокаин, прилокаин, бензокаин, нитропруссид, изосорбид или дапсон при скрининге
  • Анамнез или клинические признаки систолической сердечной недостаточности, дисфункции левого желудочка (ФВ ЛЖ <40%)
  • Субъекты, сообщившие об массивном кровохарканье, связанном с текущим заболеванием или рентгенологически доказанной легочной эмболией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вдыхаемый оксид азота (iNO)
Импульсная ингаляция iNO 125 мкг/кг массы тела/час
Комбинированный продукт: INOpulse
Субъектов будут лечить с помощью устройства INOpulse с использованием назальной канюли INOpulse.
Фальшивый компаратор: Плацебо
Импульсный вдыхаемый N2, 99,999% газа
Комбинированный продукт: Плацебо
Субъектов будут лечить с помощью устройства INOpulse с использованием назальной канюли INOpulse.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которые умерли или у которых была дыхательная недостаточность
Временное ограничение: До 28 дня
Количество субъектов, которые умерли или у которых была дыхательная недостаточность на 28-й день.
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов для восстановления
Временное ограничение: До 28 дня
Количество выздоравливающих субъектов, где выздоровление определяется как достижение порядкового балла NIAID, равного 6) Госпитализированные, не требующие дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 7) отсутствие госпитализации, ограничение деятельности и/или потребность в домашнем кислороде или 8) отсутствие госпитализации, отсутствие ограничений деятельности в течение 28-го дня или выписка из больницы без повторной госпитализации по поводу COVID.
До 28 дня
Клинический статус с использованием 8-балльной порядковой шкалы Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: День 7
Оценка клинического состояния при первой оценке в день исследования. Шкала такова: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 7
Клинический статус с использованием 8-балльной порядковой шкалы Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: День 14
Оценка клинического состояния при первой оценке в день исследования. Шкала такова: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 14
Клинический статус с использованием 8-балльной порядковой шкалы Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: День 28
Оценка клинического состояния при первой оценке в день исследования. Шкала такова: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 28
Количество субъектов, выписанных живыми из больницы
Временное ограничение: До 28 дня
Количество субъектов, выписанных живыми из больницы до 28-го дня
До 28 дня
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дня
Продолжительность госпитализации до 28-го дня
До 28 дня
Все причины смертности
Временное ограничение: До 28 дня
Все вызывают смертность до 28-го дня
До 28 дня
Разница в доле результатов ОТ-ПЦР при выписке по группам лечения
Временное ограничение: До 28 дня
Доля субъектов с положительным результатом ОТ-ПЦР на исходном уровне из носоглоточного мазка до 28-го дня, указанная как доля положительных или отрицательных результатов ОТ-ПЦР.
До 28 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 28 дня
Количество субъектов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата до 28-го дня.
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bellerophon Pulse Technologies

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PULSE-CVD19-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками