Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib kombineret med Anlotinib i EGFR T790M muteret NSCLC-patienter med progression i Osimertinib-behandling

17. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et prospektivt, multicenter, interventionsstudie af Osimertinib kombineret med Anlotinib i erhvervede EGFR T790M muterede NSCLC-patienter med gradvis progression af Osimertinib-behandling

EGFR T790M gatekeeper mutation tegner sig for ca. 60 % af erhvervet resistens over for første- eller andengenerations EGFR-TKI-behandling. Osimertinib, en tredje generations EGFR TKI, er blevet standardbehandlingen for NSCLC-patienter med erhvervet EGFR T790M-mutation. Erhvervet resistens over for osmertinib er dog stadig uundgåelig, og der er i øjeblikket intet etableret målrettet middel. Behandlingsstrategi for patienter med erhvervet resistens over for osmertinib er således fortsat et presserende problem. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​osimertinib kombineret med anlotinib hos erhvervede EGFR T790M-muterede NSCLC-patienter med gradvis progression af osimertinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende kliniske praksis kan erhvervet resistens over for osmertinib opdeles i tre kliniske tilstande: dramatisk progression, gradvis progression og lokal progression. For patienter med gradvis progression er der forskellige kliniske undersøgelser, herunder fortsættelse af osimertinib med kemoterapi eller strålebehandling, osimertinib kombineret med antiangiogene midler. I prækliniske undersøgelser spiller en overaktiv vaskulær endotelvækstfaktor/vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGF/VEGFR) vej og tumorangiogenese en afgørende rolle i resistensen over for EGFR-TKI'er, og den dobbelte målretning af både VEGF- og EGFR-vejene kan forhindre modstand.

Anlotinib (AL3818) er en inhibitor rettet mod flere receptortyrosinkinaser involveret i tumorprogression, især VEGFR 2/3, PDGFRα/β og c-Kit. Vi antager, at kombinationsbehandlingen af ​​osimertinib og anlotinib kan forbedre erhvervet resistens over for osimertinib. Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet, eksplorativt fase 2-forsøg, der evaluerer osimertinib kombineret med anlotinib hos erhvervede EGFR T790M muterede NSCLC-patienter med gradvis progression på osmertinib behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke, fuldføre alle undersøgelsesvurderinger og have fuldstændig journal.
  2. Alder: 18-75 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  4. Patienter skal bekræftes erhvervet EGFR T790M mutation og modtage osimertinib som andenlinjebehandling, og de skal have følgende: (1) drage fordel af behandling med osimertinib initialt;(2) gradvis progression af osimertinib-behandling som defineret ved mindre stigning i tumorbyrde (≥10 % men <20 % i summen af ​​mållæsioner).
  5. Mindst én målbar læsion som defineret ved læsioner ≥10 mm i langaksen i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vil være eller var involveret i andre interventionelle antitumor-kliniske undersøgelser for lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC i øjeblikket eller tidligere.
  2. Småcellet lungekræft (herunder små lungekræft blandet med ikke-småcellet lungekræft).
  3. Patienter med risiko for blødning.
  4. Patienter med nedsat nyrefunktion.
  5. Ukontrolleret svær hypertension.
  6. Enhver samtidig tilstand vurderet af læger, som ikke er egnet til behandling med osimertinib eller anlotinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osimertinib kombineret med anlotinib
Medicin: osimertinib mesylat tabletter og anlotinib hydrochlorid kapsler
osimertinib mesylat tabletter 80 mg qd og anlotinib hydrochlorid kapsler 10mg qd dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • TAGRISSO og FOCUS V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for første dosis osmertinib indtil datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 12 måneder.
PFS er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​osimertinib til sygdomsprogression ved kombinationsbehandling af osimertinib og anlotinib.
fra datoen for første dosis osmertinib indtil datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra datoen for kombinationen af ​​osmertinib og anlotinib, vurderet i op til 6 uger.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons ved investigator-vurdering som registreret i CRF, som normalt refererer til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 i klinisk praksis.
fra datoen for kombinationen af ​​osmertinib og anlotinib, vurderet i op til 6 uger.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra datoen for kombinationen af ​​osmertinib og anlotinib, vurderet i op til 6 uger.
Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom ved investigatorvurdering som registreret i CRF, som normalt henviser til RECIST v1.1 i klinisk praksis.
fra datoen for kombinationen af ​​osmertinib og anlotinib, vurderet i op til 6 uger.
Uønskede hændelser/Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrift af ICF til 30 dage efter endt behandling.
Forekomst af bivirkninger (AE'er): Incidens, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger, forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), som sædvanligvis graderes med CTCAE v5.0 baseret på nuværende klinisk praksis.
Fra underskrift af ICF til 30 dage efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele deltagerdata fra forsøget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med osimertinib mesylat tabletter og anlotinib hydrochlorid kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner