Søvn og teamwork i EMS-undersøgelsen (SaFTiE)
9. maj 2025 opdateret af: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Realtidsintervention for at reducere træthed blandt akutmedicinske medarbejdere: et klynge-randomiseret forsøg
Mere end halvdelen af Emergency Medical Services (EMS) medarbejdere rapporterer arbejdsrelateret mental og fysisk træthed.
Risikoen for skader blandt trætte EMS-arbejdere er næsten dobbelt så høj som for ikke-trætte arbejdere.
Der er et tvingende behov for at reducere træthed blandt EMS-medarbejdere, men alligevel har få EMS-organisationer et formelt træthedshåndteringsprogram, og mange er muligvis ikke omkostningseffektive eller evidensbaserede.
Dette forsøg henvender sig til nationale mål for den nationale arbejdsforskningsdagsorden (NORA) og tester en ny tilgang til håndtering af træthedsrisiko, der let kan skaleres til store arbejdsstyrker og lave omkostninger for arbejdsgivere af skifteholdsarbejdere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil teste en forbedret version af vores SleepTrackTXT pilotintervention - Sleep and Fatigue Treatment in EMS (SaFTiE) - i et to-arms parallelt klynge-randomiseret design af 36 EMS-agenturer.
Vores randomiseringsenhed vil være EMS-agenturet, med interventionen implementeret som et Fatigue Risk Management Program, der kan integreres i et agenturs eksisterende program.
Forud for randomisering vil efterforskerne bruge en indkøringsperiode på 60 dage med alle 36 agenturer til at fange målpopulationens naturlige historie, hvorved de er naive over for undersøgelsesinterventionen.
Under den aktive interventionsfase vil efterforskerne bruge SaFTiE og en opmærksomhedsplacebokontrolgruppe (APC) til at teste den specifikke effekt af vores multikomponent-intervention på EMS-arbejderens træthed og søvnsundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
708
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bor i USA (inklusive Hawaii og Alaska)
- Licenseret/certificeret EMS-kliniker
- Arbejder i øjeblikket på skift
- Lav mindst én klinisk vagt om ugen
- Eje en smartphone
- Villig til at besvare månedlige undersøgelser og daglige sms-beskeder,
Ekskluderingskriterier:
- Udeluk EMS-personale, der primært er administrative med ikke-kliniske opgaver
- Er begrænset fra at bruge personlig smartphone i perioder med arbejde
- Ejer ikke en smartphone, der kan køre studiemobilappen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIKKERHED
SaFTiE-interventionen omfatter: [a] SMS-vurderinger i realtid af træthed og søvn under og mellem planlagt skifteholdsarbejde; [b] skræddersyede SMS-advarsler, der fremmer vedtagelse af evidensbaserede strategier til at afbøde træthed, når der rapporteres om høje niveauer af træthed eller søvnighed; [c] en mobilapp, der leverer målsætning, oversigtsdata for søvn-/træthedsindikatorer fra alle undersøgelsesdeltagere og videointerviews af EMS-klinikere med fokus på søvn og træthed.
|
Et multimodalt træthedsrisikostyringsprogram.
|
|
Placebo komparator: Bemærk placebokontrol
Opmærksomhedsplacebokontrollen omfatter: [a] SMS-vurderinger i realtid af teamwork under og mellem planlagt skifteholdsarbejde; [b] SMS-advarsler, der fremmer teknikker til at afbøde dårligt teamwork, når episoder med dårligt teamwork rapporteres; [c] en mobilapp, der leverer målsætning, opsummerende data for teamwork-indikatorer fra alle undersøgelsesdeltagere og videointerviews af EMS-klinikere med fokus på teamwork.
|
Et multimodalt teamwork evalueringsprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Et svar på 4 eller højere på Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [minimumscore=0, maksimumscore=11 og scores >=4 indikerer mental og fysisk træthed]
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
PSQI måler søvnkvaliteten ved hjælp af et undersøgelsesinstrument med score fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Dårlig søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Et svar på 6 eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [minimumscore=0, maksimumscore=21 og scores >=6 indikerer dårlig søvnkvalitet]
|
Ved 6 måneder
|
|
Inter-Shift Recovery Measure
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette er Inter-Shift Recovery-underskalaen af Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) spørgeskemaet.
Individuelle varesvar kodes fra 0 til 6 og summeres, divideret med 30, derefter ganget med 100 for at producere en sammensat underskala-score, der spænder fra 0 til 100.
Højere score på underskalaen mellem skift betyder større/forbedret evne til at restituere mellem skift.
OFER har ingen minimumstærskler til at definere klinisk meningsfuld ændring i træthed eller restitution.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Akut træthedsmåling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette er Acute Fatigue-underskalaen af Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) spørgeskemaet.
Individuelle varesvar kodes fra 0 til 6 og summeres, divideret med 30, derefter ganget med 100 for at producere en sammensat underskala-score, der spænder fra 0 til 100.
Højere score på underskalaen for akut træthed (f.eks. 50-100) betyder moderat til høj akut træthed.
OFER har ingen minimumstærskler til at definere klinisk meningsfuld ændring i træthed eller restitution.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Mål for kronisk træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette er Chronic Fatigue-underskalaen af Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) spørgeskemaet.
Individuelle varesvar kodes fra 0 til 6 og summeres, divideret med 30, derefter ganget med 100 for at producere en sammensat underskala-score, der spænder fra 0 til 100.
Højere score på underskalaerne for kronisk træthed (f.eks. 50-100) indikerer moderat til høj kronisk træthed.
OFER har ingen minimumstærskler til at definere klinisk meningsfuld ændring i træthed eller restitution.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19040354
- R01OH011502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil arbejde med NIOSH/CDC og dele afidentificerede forskningsdata via et NIOSH/CDC- eller NIH-administreret depot, hvis det anmodes om det.
Undersøgelsesteamet vil udvikle en proces til at modtage anmodninger fra uden for undersøgelsesteamet om afidentificerede datasæt, hvis der ikke er et NIOSH/CDC-understøttet datalager.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesartikler med primære og sekundære resultater rapporteret.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsesteamet vil udvikle en proces til at modtage anmodninger fra uden for undersøgelsesteamet om afidentificerede datasæt, hvis der ikke er et NIOSH/CDC-understøttet datalager.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SIKKERHED
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater