Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af IRDye800CW-nimotuzumab i lungekræftkirurgi

5. januar 2024 opdateret af: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, den optimale dosis og billeddannelsestid for undersøgelsesproduktet IRDye800CW-nimotuzumab til brug som en nær infrarød billedsonde til billedstyret kirurgi under resektion af lungekræft. IRDye800CW-nimotuzumab er rettet mod kræftceller, der overudtrykker EGFR, hvilket gør det muligt at visualisere tumorer og kan hjælpe kirurger med bedre at identificere kræft under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Underforsker:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Underforsker:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Underforsker:
          • Kris Barreto, PhD
        • Underforsker:
          • Wendy Bernhard, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk resektabel fase I og II ikke-småcellet lungekræft
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Tilstrækkelig kardiopulmonal reserve til at gennemgå lungeresektion som bestemt af operationskirurg
  • Ingen tidligere malignitetshistorie
  • Ingen neoadjuverende terapi
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod niveau 0-2
  • Hæmoglobin (hgb) ≥ 90 g/L
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3 x 109/L
  • Blodpladeantal (plt) ≥ 100 x 109/L
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre referenceområde

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anti-EGFR antistofbehandling (cetuximab, panitumumab, necitumumab) inden for 60 dage før forsøg med lægemiddel
  • Gravid eller ammende
  • Kendt historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for antistoffer eller NSO-afledte produkter
  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
  • Forsøgspersoner, der modtager klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis mellemtid
Deltagerne får en i.v. infusion af 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltagerne vil gennemgå en lungekræftresektionsoperation 4-6 dage efter infusion. Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet før infusion for en baseline. Blod og vitale stoffer vil blive taget efter infusion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på operationsdagen. Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
Medicin: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Resektion af lungekræft vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion
Eksperimentel: Høj dosis mellemtid
Deltagerne får en i.v. infusion af 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltagerne vil gennemgå en lungekræftresektionsoperation 4-6 dage efter infusion. Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet før infusion for en baseline. Blod og vitale stoffer vil blive taget efter infusion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på operationsdagen. Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
Medicin: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Resektion af lungekræft vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion
Eksperimentel: Optimal dosis tidligt tidspunkt
Deltagerne får en i.v. infusion af 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (afhængigt af resultater fra kohorte 1 og 2). Deltagerne vil gennemgå en lungekræftresektionsoperation 1-3 dage efter infusion. Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet før infusion for en baseline. Blod og vitale stoffer vil blive taget efter infusion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på operationsdagen. Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
Medicin: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Resektion af lungekræft vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion
Eksperimentel: Optimal dosis sent tid
Deltagerne får en i.v. infusion af 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (afhængigt af kohorte 1 og 2). Deltagerne vil gennemgå lungekræftresektion 7+ dage efter infusion. Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet før infusion for en baseline. Blod og vitale stoffer vil blive taget efter infusion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på operationsdagen. Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
Medicin: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Resektion af lungekræft vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Optimal dosis af IRDye800CW-nimotuzumab til billedstyret kirurgi.
Tidsramme: op til 14 dage
For at identificere dosis med den højeste tumorfluorescens og TBR.
op til 14 dage
Fase 2: Bestem det optimale tidspunkt for IRDye800CW-nimotuzumab-infusion til billedstyret kirurgi.
Tidsramme: op til 14 dage
At identificere billeddannelsestiden med den højeste tumorfluorescens og TBR.
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem primære tumormargener.
Tidsramme: op til 14 dage
Bestem niveauet af fluorescens, der kan skelne mellem EGFR-positivt tumorvæv og normalt væv.
op til 14 dage
Identificer EGFR positive lymfeknuder.
Tidsramme: op til 14 dage
Bestem niveauet af fluorescens, der kan skelne mellem EGFR-positive lymfeknuder og normalt væv.
op til 14 dage
Sikkerhed ved IRDye800CW-nimotuzumab
Tidsramme: op til 14 dage
en. Sikkerheden bestemmes ved at registrere antallet af uønskede hændelser af grad 2 eller højere, der er bestemt til at være klinisk signifikante, og som er bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til IRDye800CW-nimotuzumab inden for 30 dage efter administration.
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western Economic Diversification Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger