Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena IRDye800CW-nimotuzumabu w chirurgii raka płuca

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, optymalnej dawki i czasu obrazowania badanego produktu, IRDye800CW-nimotuzumabu, do zastosowania jako sonda do obrazowania w bliskiej podczerwieni w chirurgii sterowanej obrazem podczas resekcji raka płuca. IRDye800CW-nimotuzumab celuje w komórki rakowe z nadekspresją EGFR, umożliwiając wizualizację guzów i może pomóc chirurgom w lepszej identyfikacji raka podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kris Barreto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Bernhard, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgicznie resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia I i II
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Odpowiednia rezerwa krążeniowo-oddechowa do resekcji płuca, określona przez chirurga operującego
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych
  • Brak terapii neoadjuwantowej
  • Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod poziom 0-2
  • Hemoglobina (hgb) ≥ 90 g/l
  • Liczba białych krwinek (WBC) > 3 x 109/l
  • Liczba płytek krwi (plt) ≥ 100 x 109/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab, panitumumab, necytumumab) w ciągu 60 dni przed próbnym lekiem
  • W ciąży lub karmiące
  • Znana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na przeciwciała lub produkty pochodne NSO
  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czas pośredni przy niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają dożylnie. wlew 50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu. Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc 4–6 dni po infuzji. Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych. Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe. W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
Eksperymentalny: Czas pośredni wysokiej dawki
Uczestnicy otrzymają dożylnie. wlew 100 mg IRDye800CW-nimotuzumabu. Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc 4–6 dni po infuzji. Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych. Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe. W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
Eksperymentalny: Optymalna dawka na początku
Uczestnicy otrzymają dożylnie. wlew 50 lub 100 mg IRDye800CW-nimotuzumabu (w zależności od wyników z kohort 1 i 2). Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc 1–3 dni po infuzji. Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych. Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe. W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
Eksperymentalny: Optymalny czas późnego podania dawki
Uczestnicy otrzymają dożylnie. wlew 50 lub 100 mg IRDye800CW-nimotuzumabu (w zależności od kohorty 1 i 2). Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc ponad 7 dni po infuzji. Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych. Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe. W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Optymalna dawka IRDye800CW-nimotuzumabu do zabiegu sterowanego obrazem.
Ramy czasowe: do 14 dni
Aby zidentyfikować dawkę z najwyższą fluorescencją guza i TBR.
do 14 dni
Faza 2: Określenie optymalnego czasu infuzji IRDye800CW-nimotuzumabu w celu przeprowadzenia zabiegu sterowanego obrazem.
Ramy czasowe: do 14 dni
Aby zidentyfikować czas obrazowania z najwyższą fluorescencją guza i TBR.
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie pierwotnych marginesów guza.
Ramy czasowe: do 14 dni
Określić poziom fluorescencji, który umożliwia rozróżnienie między tkanką nowotworową dodatnią pod względem EGFR a tkanką prawidłową.
do 14 dni
Zidentyfikuj węzły chłonne EGFR dodatnie.
Ramy czasowe: do 14 dni
Określ poziom fluorescencji, który umożliwia rozróżnienie węzłów chłonnych EGFR-dodatnich od prawidłowej tkanki.
do 14 dni
Bezpieczeństwo IRDye800CW-nimotuzumabu
Ramy czasowe: do 14 dni
A. Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez odnotowanie liczby zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego uznanych za istotne klinicznie, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z IRDye800CW-nimotuzumabem w ciągu 30 dni od podania.
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Western Economic Diversification Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami