Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de IRDye800CW-nimotuzumab en cirugía de cáncer de pulmón

5 de enero de 2024 actualizado por: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la dosis óptima y el tiempo de obtención de imágenes del producto en investigación, IRDye800CW-nimotuzumab, para su uso como sonda de imágenes de infrarrojo cercano para la cirugía guiada por imágenes durante la resección del cáncer de pulmón. IRDye800CW-nimotuzumab se dirige a las células cancerosas que sobreexpresan EGFR, lo que permite visualizar los tumores y puede ayudar a los cirujanos a identificar mejor el cáncer durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ron Geyer, PhD
  • Número de teléfono: 306-966-12040
  • Correo electrónico: ron.geyer@usask.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kris Barreto, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wendy Bernhard, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I y II resecable quirúrgicamente
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Reserva cardiopulmonar adecuada para someterse a una resección pulmonar según lo determine el cirujano operador
  • Sin antecedentes de malignidad
  • Sin terapia neoadyuvante
  • Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % o nivel 0-2 de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod
  • Hemoglobina (hgb) ≥ 90 g/L
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3 x 109/L
  • Recuento de plaquetas (plt) ≥ 100 x 109/L
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el rango de referencia superior

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia con anticuerpos anti-EGFR (cetuximab, panitumumab, necitumumab) dentro de los 60 días anteriores al fármaco de prueba
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a anticuerpos o productos derivados de NSO
  • infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
  • Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tiempo intermedio de dosis baja
Los participantes recibirán una inyección i.v. infusión de 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab. Los participantes se someterán a una cirugía de resección del cáncer de pulmón entre 4 y 6 días después de la infusión. Se recolectarán signos vitales, muestras de sangre y muestras de orina antes de la infusión para realizar una referencia. Se tomarán sangre y signos vitales después de la infusión. Se recolectarán muestras de sangre y orina el día de la cirugía. Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar cualquier evento adverso hasta el día 30 después de la administración.
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
Se infundirán 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 30 minutos. La cirugía de resección del cáncer de pulmón se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.
Experimental: Tiempo intermedio de dosis alta
Los participantes recibirán una inyección i.v. infusión de 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumab. Los participantes se someterán a una cirugía de resección del cáncer de pulmón entre 4 y 6 días después de la infusión. Se recolectarán signos vitales, muestras de sangre y muestras de orina antes de la infusión para realizar una referencia. Se tomarán sangre y signos vitales después de la infusión. Se recolectarán muestras de sangre y orina el día de la cirugía. Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar cualquier evento adverso hasta el día 30 después de la administración.
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
Se infundirán 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 30 minutos. La cirugía de resección del cáncer de pulmón se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.
Experimental: Dosis óptima en el momento temprano
Los participantes recibirán una inyección i.v. infusión de 50 o 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumab (según los resultados de las cohortes 1 y 2). Los participantes se someterán a una cirugía de resección del cáncer de pulmón entre 1 y 3 días después de la infusión. Se recolectarán signos vitales, muestras de sangre y muestras de orina antes de la infusión para realizar una referencia. Se tomarán sangre y signos vitales después de la infusión. Se recolectarán muestras de sangre y orina el día de la cirugía. Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar cualquier evento adverso hasta el día 30 después de la administración.
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
Se infundirán 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 30 minutos. La cirugía de resección del cáncer de pulmón se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.
Experimental: Tiempo de retraso de la dosis óptima
Los participantes recibirán una inyección i.v. infusión de 50 o 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumab (según las cohortes 1 y 2). Los participantes se someterán a una cirugía de resección del cáncer de pulmón más de 7 días después de la infusión. Se recolectarán signos vitales, muestras de sangre y muestras de orina antes de la infusión para realizar una referencia. Se tomarán sangre y signos vitales después de la infusión. Se recolectarán muestras de sangre y orina el día de la cirugía. Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar cualquier evento adverso hasta el día 30 después de la administración.
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
Se infundirán 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 30 minutos. La cirugía de resección del cáncer de pulmón se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Dosis óptima de IRDye800CW-nimotuzumab para cirugía guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Identificar la dosis con mayor fluorescencia tumoral y TBR.
hasta 14 días
Fase 2: determinar el momento óptimo para la infusión de IRDye800CW-nimotuzumab para cirugía guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Identificar el momento de la imagen con mayor fluorescencia tumoral y TBR.
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los márgenes del tumor primario.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Determine el nivel de fluorescencia que puede discriminar entre tejido tumoral positivo para EGFR y tejido normal.
hasta 14 días
Identificar los ganglios linfáticos positivos para EGFR.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Determine el nivel de fluorescencia que puede discriminar entre los ganglios linfáticos positivos para EGFR y el tejido normal.
hasta 14 días
Seguridad de IRDye800CW-nimotuzumab
Periodo de tiempo: hasta 14 días
a. La seguridad se determinará registrando el número de eventos adversos de grado 2 o superior que se determine que son clínicamente significativos, que están definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con IRDye800CW-nimotuzumab dentro de los 30 días posteriores a la administración.
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Saskatchewan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Western Economic Diversification Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones