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Avaliação de IRDye800CW-nimotuzumab em cirurgia de câncer de pulmão

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, a dose ideal e o tempo de imagem do produto experimental, IRDye800CW-nimotuzumab, para uso como uma sonda de imagem de infravermelho próximo para cirurgia guiada por imagem durante a ressecção de câncer de pulmão. O IRDye800CW-nimotuzumab tem como alvo as células cancerígenas que superexpressam o EGFR, permitindo que os tumores sejam visualizados e podem ajudar os cirurgiões a identificar melhor o câncer durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kris Barreto, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wendy Bernhard, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas cirurgicamente ressecável Estágio I e II
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
  • Reserva cardiopulmonar adequada para submeter-se à ressecção pulmonar conforme determinado pelo cirurgião operacional
  • Sem história prévia de malignidade
  • Sem terapia neoadjuvante
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nível 0-2
  • Hemoglobina (hgb) ≥ 90 g/L
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3 x 109/L
  • Contagem de plaquetas (plt) ≥ 100 x 109/L
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o intervalo de referência superior

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia de anticorpo anti-EGFR (cetuximabe, panitumumabe, necitumumabe) dentro de 60 dias antes do medicamento experimental
  • grávida ou amamentando
  • História conhecida de hipersensibilidade ou reações alérgicas a anticorpos ou produtos derivados de NSO
  • Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Indivíduos recebendo classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos
  • Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tempo intermediário de dose baixa
Os participantes receberão um I.v. infusão de 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumabe. Os participantes serão submetidos à cirurgia de ressecção do câncer de pulmão 4-6 dias após a infusão. Sinais vitais, amostra de sangue e amostra de urina serão coletadas antes da infusão para uma linha de base. Sangue e sinais vitais serão coletados após a infusão. Amostras de sangue e urina serão coletadas no dia da cirurgia. Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
Medicamento: IRDye800CW-nimotuzumabe
50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab serão infundidos por via intravenosa durante um período de 30 minutos. A cirurgia de ressecção do câncer de pulmão será realizada em diferentes momentos após a infusão
Experimental: Tempo intermediário de dose alta
Os participantes receberão um I.v. infusão de 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumabe. Os participantes serão submetidos à cirurgia de ressecção do câncer de pulmão 4-6 dias após a infusão. Sinais vitais, amostra de sangue e amostra de urina serão coletadas antes da infusão para uma linha de base. Sangue e sinais vitais serão coletados após a infusão. Amostras de sangue e urina serão coletadas no dia da cirurgia. Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
Medicamento: IRDye800CW-nimotuzumabe
50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab serão infundidos por via intravenosa durante um período de 30 minutos. A cirurgia de ressecção do câncer de pulmão será realizada em diferentes momentos após a infusão
Experimental: Dose ideal no início
Os participantes receberão um I.v. infusão de 50 ou 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumabe (dependendo dos resultados das coortes 1 e 2). Os participantes serão submetidos à cirurgia de ressecção do câncer de pulmão 1-3 dias após a infusão. Sinais vitais, amostra de sangue e amostra de urina serão coletadas antes da infusão para uma linha de base. Sangue e sinais vitais serão coletados após a infusão. Amostras de sangue e urina serão coletadas no dia da cirurgia. Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
Medicamento: IRDye800CW-nimotuzumabe
50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab serão infundidos por via intravenosa durante um período de 30 minutos. A cirurgia de ressecção do câncer de pulmão será realizada em diferentes momentos após a infusão
Experimental: Tempo tardio da dose ideal
Os participantes receberão um I.v. infusão de 50 ou 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumabe (dependendo das coortes 1 e 2). Os participantes serão submetidos à cirurgia de ressecção do câncer de pulmão 7 dias ou mais após a infusão. Sinais vitais, amostra de sangue e amostra de urina serão coletadas antes da infusão para uma linha de base. Sangue e sinais vitais serão coletados após a infusão. Amostras de sangue e urina serão coletadas no dia da cirurgia. Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
Medicamento: IRDye800CW-nimotuzumabe
50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab serão infundidos por via intravenosa durante um período de 30 minutos. A cirurgia de ressecção do câncer de pulmão será realizada em diferentes momentos após a infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Dose ideal de IRDye800CW-nimotuzumabe para cirurgia guiada por imagem.
Prazo: até 14 dias
Identificar a dose com maior fluorescência tumoral e TBR.
até 14 dias
Fase 2: Determinar o tempo ideal para infusão de IRDye800CW-nimotuzumab para cirurgia guiada por imagem.
Prazo: até 14 dias
Identificar o tempo de imagem com maior fluorescência tumoral e TBR.
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine as margens do tumor primário.
Prazo: até 14 dias
Determine o nível de fluorescência que pode discriminar entre tecido tumoral positivo para EGFR e tecido normal.
até 14 dias
Identificar gânglios linfáticos positivos para EGFR.
Prazo: até 14 dias
Determine o nível de fluorescência que pode discriminar entre gânglios linfáticos positivos para EGFR e tecido normal.
até 14 dias
Segurança de IRDye800CW-nimotuzumabe
Prazo: até 14 dias
a. A segurança será determinada registrando o número de eventos adversos de grau 2 ou superior determinados como clinicamente significativos, que são definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao IRDye800CW-nimotuzumabe dentro de 30 dias após a administração.
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Saskatchewan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Western Economic Diversification Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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