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Bewertung von IRDye800CW-Nimotuzumab in der Lungenkrebschirurgie

5. Januar 2024 aktualisiert von: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, optimalen Dosis und Bildgebungszeit des Prüfpräparats IRDye800CW-Nimotuzumab zur Verwendung als Nahinfrarot-Bildgebungssonde für die bildgeführte Operation während der Lungenkrebsresektion. IRDye800CW-Nimotuzumab zielt auf Krebszellen ab, die EGFR überexprimieren, was die Visualisierung von Tumoren ermöglicht und Chirurgen helfen kann, Krebs während der Operation besser zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Unterermittler:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Unterermittler:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Unterermittler:
          • Kris Barreto, PhD
        • Unterermittler:
          • Wendy Bernhard, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I und II
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  • Ausreichende kardiopulmonale Reserve, um sich einer Lungenresektion zu unterziehen, wie vom operierenden Chirurgen bestimmt
  • Keine Vorgeschichte von Malignität
  • Keine neoadjuvante Therapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-Level 0-2
  • Hämoglobin (hgb) ≥ 90 g/l
  • Leukozytenzahl (WBC) > 3 x 109/l
  • Thrombozytenzahl (plt) ≥ 100 x 109/l
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher oberer Referenzbereich

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Anti-EGFR-Antikörpertherapie (Cetuximab, Panitumumab, Necitumumab) innerhalb von 60 Tagen vor dem Studienmedikament
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten oder allergischen Reaktionen auf Antikörper oder von NSO abgeleitete Produkte
  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierte Zwischenzeit
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von 50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab. Die Teilnehmer werden 4–6 Tage nach der Infusion einer Lungenkrebsresektion unterzogen. Vor der Infusion werden Vitalwerte, Blutproben und Urinproben für eine Basislinie entnommen. Nach der Infusion werden Blut und Vitalwerte entnommen. Am Tag der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: IRDye800CW-Nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab werden intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Lungenkrebs-Resektionsoperationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt
Experimental: Hochdosierte Zwischenzeit
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von 100 mg IRDye800CW-Nimotuzumab. Die Teilnehmer werden 4–6 Tage nach der Infusion einer Lungenkrebsresektion unterzogen. Vor der Infusion werden Vitalwerte, Blutproben und Urinproben für eine Basislinie entnommen. Nach der Infusion werden Blut und Vitalwerte entnommen. Am Tag der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: IRDye800CW-Nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab werden intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Lungenkrebs-Resektionsoperationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt
Experimental: Optimale Dosis frühzeitig
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von 50 oder 100 mg IRDye800CW-Nimotuzumab (abhängig von den Ergebnissen der Kohorten 1 und 2). Die Teilnehmer werden 1–3 Tage nach der Infusion einer Lungenkrebsresektion unterzogen. Vor der Infusion werden Vitalwerte, Blutproben und Urinproben für eine Basislinie entnommen. Nach der Infusion werden Blut und Vitalwerte entnommen. Am Tag der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: IRDye800CW-Nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab werden intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Lungenkrebs-Resektionsoperationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt
Experimental: Optimale Dosis zu spät
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von 50 oder 100 mg IRDye800CW-Nimotuzumab (je nach Kohorte 1 und 2). Die Teilnehmer werden 7+ Tage nach der Infusion einer Lungenkrebsresektion unterzogen. Vor der Infusion werden Vitalwerte, Blutproben und Urinproben für eine Basislinie entnommen. Nach der Infusion werden Blut und Vitalwerte entnommen. Am Tag der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: IRDye800CW-Nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab werden intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Lungenkrebs-Resektionsoperationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Optimale Dosis von IRDye800CW-Nimotuzumab für die bildgeführte Chirurgie.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zur Identifizierung der Dosis mit der höchsten Tumorfluoreszenz und TBR.
bis zu 14 Tage
Phase 2: Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Infusion von IRDye800CW-Nimotuzumab für die bildgeführte Chirurgie.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zur Identifizierung der Bildgebungszeit mit der höchsten Tumorfluoreszenz und TBR.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ränder des Primärtumors.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Bestimmen Sie den Fluoreszenzpegel, der zwischen EGFR-positivem Tumorgewebe und normalem Gewebe unterscheiden kann.
bis zu 14 Tage
Identifizieren Sie EGFR-positive Lymphknoten.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Bestimmen Sie den Fluoreszenzpegel, der zwischen EGFR-positiven Lymphknoten und normalem Gewebe unterscheiden kann.
bis zu 14 Tage
Sicherheit von IRDye800CW-Nimotuzumab
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
A. Die Sicherheit wird bestimmt, indem innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung die Anzahl der als klinisch signifikant eingestuften unerwünschten Ereignisse 2. Grades oder höher erfasst wird, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit IRDye800CW-Nimotuzumab zusammenhängen.
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Western Economic Diversification Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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