Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av IRDye800CW-nimotuzumab i lungekreftkirurgi

5. januar 2024 oppdatert av: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, optimal dose og avbildningstid for undersøkelsesproduktet, IRDye800CW-nimotuzumab for bruk som en nær infrarød avbildningssonde for bildeveiledet kirurgi under reseksjon av lungekreft. IRDye800CW-nimotuzumab retter seg mot kreftceller som overuttrykker EGFR, slik at svulster kan visualiseres og kan hjelpe kirurger til å bedre identifisere kreft under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kris Barreto, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wendy Bernhard, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk resektabel stadium I og II ikke-småcellet lungekreft
  • Kunne gi informert samtykke
  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Tilstrekkelig kardiopulmonal reserve for å gjennomgå lungereseksjon som bestemt av operasjonskirurg
  • Ingen tidligere historie med malignitet
  • Ingen neoadjuvant terapi
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nivå 0-2
  • Hemoglobin (hgb) ≥ 90 g/L
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3 x 109/L
  • Blodplateantall (plt) ≥ 100 x 109/L
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre referanseområde

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok anti-EGFR antistoffbehandling (cetuximab, panitumumab, necitumumab) innen 60 dager før utprøving av legemidlet
  • Gravid eller ammende
  • Kjent historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot antistoffer eller NSO-avledede produkter
  • hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  • Personer som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose mellomtid
Deltakerne får en i.v. infusjon av 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltakerne skal gjennomgå lungekreftreseksjonsoperasjon 4-6 dager etter infusjon. Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet før infusjon for en baseline. Blod og vitale legemidler vil bli tatt etter infusjon. Blod- og urinprøver vil bli tatt på operasjonsdagen. Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
Legemiddel: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil bli infundert intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Lungekreftreseksjonskirurgi vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon
Eksperimentell: Høy dose mellomtid
Deltakerne får en i.v. infusjon av 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltakerne skal gjennomgå lungekreftreseksjonsoperasjon 4-6 dager etter infusjon. Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet før infusjon for en baseline. Blod og vitale legemidler vil bli tatt etter infusjon. Blod- og urinprøver vil bli tatt på operasjonsdagen. Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
Legemiddel: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil bli infundert intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Lungekreftreseksjonskirurgi vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon
Eksperimentell: Optimal dose tidlig
Deltakerne får en i.v. infusjon av 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (avhengig av resultater fra kohorter 1 og 2). Deltakerne skal gjennomgå lungekreftreseksjonsoperasjon 1-3 dager etter infusjon. Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet før infusjon for en baseline. Blod og vitale legemidler vil bli tatt etter infusjon. Blod- og urinprøver vil bli tatt på operasjonsdagen. Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
Legemiddel: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil bli infundert intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Lungekreftreseksjonskirurgi vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon
Eksperimentell: Optimal dose sent tid
Deltakerne får en i.v. infusjon av 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (avhengig av kohorter 1 og 2). Deltakerne vil gjennomgå lungekreftreseksjonsoperasjon 7+ dager etter infusjon. Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet før infusjon for en baseline. Blod og vitale legemidler vil bli tatt etter infusjon. Blod- og urinprøver vil bli tatt på operasjonsdagen. Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
Legemiddel: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil bli infundert intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Lungekreftreseksjonskirurgi vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Optimal dose IRDye800CW-nimotuzumab for bildeveiledet kirurgi.
Tidsramme: opptil 14 dager
For å identifisere dosen med høyest tumorfluorescens og TBR.
opptil 14 dager
Fase 2: Bestem det optimale tidspunktet for IRDye800CW-nimotuzumab-infusjon for bildeveiledet kirurgi.
Tidsramme: opptil 14 dager
For å identifisere avbildningstiden med høyest tumorfluorescens og TBR.
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem primære tumormarginer.
Tidsramme: opptil 14 dager
Bestem nivået av fluorescens som kan skille mellom EGFR-positivt tumorvev og normalt vev.
opptil 14 dager
Identifiser EGFR positive lymfeknuter.
Tidsramme: opptil 14 dager
Bestem nivået av fluorescens som kan skille mellom EGFR-positive lymfeknuter og normalt vev.
opptil 14 dager
Sikkerheten til IRDye800CW-nimotuzumab
Tidsramme: opptil 14 dager
en. Sikkerhet vil bli bestemt ved å registrere antall grad 2 eller høyere bivirkninger som er bestemt å være klinisk signifikante, som definitivt, sannsynligvis eller muligens er relatert til IRDye800CW-nimotuzumab innen 30 dager etter administrering.
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western Economic Diversification Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger