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Valutazione di IRDye800CW-nimotuzumab nella chirurgia del cancro del polmone

5 gennaio 2024 aggiornato da: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la dose ottimale e il tempo di imaging del prodotto sperimentale, IRDye800CW-nimotuzumab da utilizzare come sonda di imaging nel vicino infrarosso per la chirurgia guidata da immagini durante la resezione del cancro del polmone. IRDye800CW-nimotuzumab prende di mira le cellule tumorali che sovraesprimono EGFR, consentendo la visualizzazione dei tumori e può aiutare i chirurghi a identificare meglio il cancro durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kris Barreto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wendy Bernhard, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio I e II resecabile chirurgicamente
  • In grado di dare il consenso informato
  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Adeguata riserva cardiopolmonare per sottoporsi a resezione polmonare come determinato dal chirurgo operativo
  • Nessuna precedente storia di malignità
  • Nessuna terapia neoadiuvante
  • Karnofsky performance status di almeno il 70% o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/livello Zubrod 0-2
  • Emoglobina (hgb) ≥ 90 g/L
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3 x 109/L
  • Conta piastrinica (plt) ≥ 100 x 109/L
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta terapia con anticorpi anti-EGFR (cetuximab, panitumumab, necitumumab) entro 60 giorni prima del farmaco sperimentale
  • Incinta o allattamento
  • Storia nota di ipersensibilità o reazioni allergiche ad anticorpi o prodotti derivati ​​da NSO
  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tempo intermedio a dose bassa
I partecipanti riceveranno una i.v. infusione di 50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab. I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di resezione del cancro al polmone 4-6 giorni dopo l'infusione. Gli organi vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti prima dell'infusione per una linea di base. Il sangue e gli organi vitali verranno prelevati dopo l'infusione. Il giorno dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue e urina. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab saranno infusi per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. La chirurgia di resezione del cancro del polmone verrà eseguita in diversi momenti dopo l'infusione
Sperimentale: Tempo intermedio ad alta dose
I partecipanti riceveranno una i.v. infusione di 100 mg di IRDye800CW-nimotuzumab. I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di resezione del cancro al polmone 4-6 giorni dopo l'infusione. Gli organi vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti prima dell'infusione per una linea di base. Il sangue e gli organi vitali verranno prelevati dopo l'infusione. Il giorno dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue e urina. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab saranno infusi per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. La chirurgia di resezione del cancro del polmone verrà eseguita in diversi momenti dopo l'infusione
Sperimentale: Dose ottimale precoce
I partecipanti riceveranno una i.v. infusione di 50 o 100 mg di IRDye800CW-nimotuzumab (a seconda dei risultati delle coorti 1 e 2). I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di resezione del cancro al polmone 1-3 giorni dopo l'infusione. Gli organi vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti prima dell'infusione per una linea di base. Il sangue e gli organi vitali verranno prelevati dopo l'infusione. Il giorno dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue e urina. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab saranno infusi per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. La chirurgia di resezione del cancro del polmone verrà eseguita in diversi momenti dopo l'infusione
Sperimentale: Dose ottimale in ritardo
I partecipanti riceveranno una i.v. infusione di 50 o 100 mg di IRDye800CW-nimotuzumab (a seconda delle coorti 1 e 2). I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di resezione del cancro al polmone 7+ giorni dopo l'infusione. Gli organi vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti prima dell'infusione per una linea di base. Il sangue e gli organi vitali verranno prelevati dopo l'infusione. Il giorno dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue e urina. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab saranno infusi per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. La chirurgia di resezione del cancro del polmone verrà eseguita in diversi momenti dopo l'infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose ottimale di IRDye800CW-nimotuzumab per la chirurgia guidata dalle immagini.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Per identificare la dose con la più alta fluorescenza tumorale e TBR.
fino a 14 giorni
Fase 2: determinare il momento ottimale per l'infusione di IRDye800CW-nimotuzumab per la chirurgia guidata dalle immagini.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Per identificare il tempo di imaging con la più alta fluorescenza tumorale e TBR.
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i margini del tumore primario.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Determinare il livello di fluorescenza che può discriminare tra tessuto tumorale positivo per EGFR e tessuto normale.
fino a 14 giorni
Identificare i linfonodi positivi per EGFR.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Determinare il livello di fluorescenza che può discriminare tra linfonodi EGFR positivi e tessuto normale.
fino a 14 giorni
Sicurezza di IRDye800CW-nimotuzumab
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
UN. La sicurezza sarà determinata registrando il numero di eventi avversi di grado 2 o superiore ritenuti clinicamente significativi, che sono sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati a IRDye800CW-nimotuzumab entro 30 giorni dalla somministrazione.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Western Economic Diversification Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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