Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indeslutningsvirkningen forbundet med Covid-19-pandemien i en population af Parkinsonspatienter (ERCO-Park)

6. september 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Konsekvenserne af COVID-19 hos disse allerede skrøbelige patienter bør evalueres. Det vil være vigtigt at værdsætte de indeslutningskonsekvenser, som patienten pålægges for sygdommens forløb og virkning.

Disse konsekvenser kan vurderes ved udløbet af fængslingen og 6 måneder efter, at sidstnævnte er ophævet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilpasningskapacitet er nødvendig for at klare de brutale og drastiske forandringer, som pandemien og dens konsekvenser påtvinger. Ved Parkinsons sygdom, hvor der er rutinesituationer med vanskeligheder med at tilpasse sig til nyskabelse, kan patienter i den aktuelle situation være særligt påvirkede og give angst på grund af store tilpasningsbesvær.

Eftervirkningerne i form af symptomer (motoriske og ikke-motoriske) af sygdommen kan være meget betydelige. I denne population, der allerede er meget udsat for angstdepressive symptomer (depression er et almindeligt symptom på Parkinsons sygdom, som rammer op til 30 til 40 % af patienterne uden for kriseperioder), kan vi forvente en risiko for øget psykiatrisk dekompensation. De psykiatriske konsekvenser kan ikke begrænses til den aktuelle periode, men vedrører også langtidspatienter, især hvis der er dekompensation af andre symptomer på sygdommen (motoriske faktorer, komplikationer i forbindelse med behandling osv.).

Konsekvenserne af COVID-19 hos disse allerede skrøbelige patienter bør evalueres. Det vil være vigtigt at værdsætte de indeslutningskonsekvenser, som patienten pålægges for sygdommens forløb og virkning.

Disse konsekvenser kan vurderes ved udløbet af fængslingen og 6 måneder efter, at sidstnævnte er ophævet.

Dette er en observationel, fransk multicenterundersøgelse af en ukontrolleret kohorte af parkinsonpatienter efterfulgt af læger fra Parkinson Expert Centre på hospitaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régionale Universitaire de Besançon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Lille
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient efterfulgt af en læge fra Parkinson Expert Center med idiopatisk Parkinsons sygdom mellem 16/03/2020 og 16/05/2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient efterfulgt af en læge fra Parkinson Expert Center på Toulouse University Hospital, Lille, Paris, Rouen, Nimes, Reims, Besancon, Marseille
  • Og med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Patienter indlagt eller i konsultation mellem 16/03/2020 og 16/05/2020.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonsyndrom
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesordre (tutorskab)
  • Patienten ønsker ikke at besvare spørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
parkinsonpatienter
Kohorte af parkinsonpatienter efterfulgt af læger fra Parkinson Expert Centrene på undervisningshospitaler.
Andet: Spørgeskema og interview
Spørgeskemaerne er Parkinsons Disease Questionnaire-8 Items (PDQ-8) Visual Analog Scale (VAS) er visuel analog skala visuel numerisk fra 0 til 100, Neuropsykiatrisk Inventory-Questionnaire-Reduced (NPI-R) og Clinical Global Impression-Impairment (CGI) -JEG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​indeslutning i forbindelse med Covid-19-pandemien.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​pandemien

At sammenligne livskvalitet ved brug af Parkinsons Disease Questionnaire-8 Items (PDQ-8), i perioden med indespærring knyttet til Covid-19-pandemien og 6 måneder efter afslutningen af ​​pandemien hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Minimumsværdien er "aldrig" og maksimumværdien er "altid"
6 måneder efter afslutningen af ​​pandemien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betingelserne for indeslutning under Covid-19-pandemien.
Tidsramme: Dag 1
Beskriv i en kohorte af Parkinsonspatienter betingelserne for indeslutning i fødslen i forbindelse med Covid-19-pandemien, såsom livsstil (patient, der bor alene, patient, der bor sammen med en pårørende, patient, der bor på plejehjem) og fortsat paramedicinsk pleje (fysioterapeut, tale terapeut), takket være en psykosocial vurdering
Dag 1
Antallet af patienter, der er smittet eller muligvis er smittet med Covid-19
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​pandemien
Inficerede patienter vil blive defineret som havende en positiv polymerasekædereaktion (PCR) eller kompatibel brystscanner. Patienter potentielt smittede: patienter, der viste symptomer i perioden, som kunne tyde på en infektion med Covid-19-virussen: hoste, feber og dyspnø
6 måneder efter afslutningen af ​​pandemien
Symptomer modifikationer
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​pandemien
Patienterne vil blive bedt om at liste de 3 hovedsymptomer, der har ændret sig i løbet af fødslen
6 måneder efter afslutningen af ​​pandemien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabienne ORY MAGNE, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/20/0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger