Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av inneslutningseffekten knyttet til Covid-19-pandemien i en populasjon av parkinsonpasienter (ERCO-Park)

6. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Konsekvensene av COVID-19 hos disse allerede skjøre pasientene bør evalueres. Det vil være viktig å sette pris på de innesperringskonsekvensene pasienten får på forløpet og virkningen av sykdommen.

Disse konsekvensene kan vurderes ved slutten av fengslingen og 6 måneder etter at sistnevnte er opphevet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tilpasningsevne er nødvendig for å takle de brutale og drastiske endringene som er påført av pandemien og dens konsekvenser. Ved Parkinsons sykdom, hvor det er rutinesituasjoner med vanskeligheter med å tilpasse seg nyheten, kan pasienter i dagens situasjon være spesielt rammet og gi angst på grunn av store tilpasningsvansker.

Konsekvensene når det gjelder symptomer (motoriske og ikke-motoriske) av sykdommen kan være svært betydelige. I denne populasjonen som allerede er mye utsatt for angstdepressive symptomer (depresjon er et vanlig symptom på Parkinsons sykdom, som påvirker opptil 30 til 40 % av pasientene utenfor kriseperioder), kan vi forvente en risiko for økt psykiatrisk dekompensasjon. De psykiatriske konsekvensene kan ikke begrenses til inneværende periode, men gjelder også langtidspasienter, spesielt hvis det er dekompensasjon av andre symptomer på sykdommen (motoriske effekter, komplikasjoner knyttet til behandling, etc.).

Konsekvensene av COVID-19 hos disse allerede skjøre pasientene bør evalueres. Det vil være viktig å sette pris på de innesperringskonsekvensene pasienten får på forløpet og virkningen av sykdommen.

Disse konsekvensene kan vurderes ved slutten av fengslingen og 6 måneder etter at sistnevnte er opphevet.

Dette er en observasjonell, fransk multisenterstudie av en ukontrollert kohort av parkinsonpasienter fulgt av leger fra Parkinson Expert Centers på sykehus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
411

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Régionale Universitaire de Besançon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Lille
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient fulgt av en lege fra Parkinson Expert Center med idiopatisk Parkinsons sykdom mellom 16.03.2020 og 16.05.2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fulgt av en lege fra Parkinson Expert Center ved Toulouse University Hospital, Lille, Paris, Rouen, Nimes, Reims, Besancon, Marseille
  • Og med idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Pasienter innlagt på sykehus eller i konsultasjon mellom 16/03/2020 og 16/05/2020.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonsyndrom
  • Pasient underlagt en rettslig beskyttelsesordre (veiledning)
  • Pasienten ønsker ikke å svare på spørsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
parkinsonpasienter
Kohort av parkinsonpasienter fulgt av leger fra Parkinson Expert Centers i undervisningssykehus.
Annen: Spørreskjema og intervju
Spørreskjemaene er Parkinson Disease Questionnaire-8 Items (PDQ-8) Visual Analog Scale (VAS) er visuell analog skala visuell numerisk fra 0 til 100, Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire-Reduced (NPI-R) og Clinical Global Impression-Impairment (CGI) -JEG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av inneslutning knyttet til Covid-19-pandemien.
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av pandemien

For å sammenligne livskvalitet ved bruk av Parkinsons Disease Questionnaire-8 Items (PDQ-8), i løpet av fengselsperioden knyttet til Covid-19-pandemien og 6 måneder etter slutten av pandemien hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom.

Minimumsverdien er "aldri" og maksimumsverdien er "alltid"
6 måneder etter slutten av pandemien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betingelser for inneslutning under Covid-19-pandemien.
Tidsramme: Dag 1
Beskriv i et kohort av Parkinson-pasienter forholdene i fengselsperioden knyttet til Covid-19-pandemien, som livsstil (pasient som bor alene, pasient som bor sammen med en omsorgsperson, pasient som bor på sykehjem) og fortsatt paramedisinsk behandling (fysioterapeut, tale terapeut), takket være en psykososial vurdering
Dag 1
Antall pasienter som er smittet eller muligens smittet med Covid-19
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av pandemien
Infiserte pasienter vil bli definert som å ha hatt en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) eller kompatibel brystskanner. Pasienter som potensielt er smittet: pasienter som viste symptomer i løpet av perioden som kan tyde på en infeksjon med Covid-19-viruset: hoste, feber og dyspné
6 måneder etter slutten av pandemien
Symptomer modifikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av pandemien
Pasientene vil bli bedt om å liste opp de 3 hovedsymptomene som har endret seg i løpet av fengselsperioden
6 måneder etter slutten av pandemien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fabienne ORY MAGNE, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/20/0193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger