Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu omezení souvisejícího s pandemií Covid-19 v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou (ERCO-Park)

6. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Důsledky COVID-19 u těchto již tak křehkých pacientů by měly být vyhodnoceny. Bude důležité ocenit důsledky omezení, které jsou pacientovi vystaveny na průběh a dopad nemoci.

Tyto důsledky lze posoudit na konci porodu a 6 měsíců po jeho zrušení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adaptační kapacity jsou nezbytné pro zvládnutí brutálních a drastických změn vyvolaných pandemií a jejími důsledky. U Parkinsonovy choroby, kde dochází k rutinním situacím s potížemi s adaptací na novost, mohou být pacienti v současné situaci zvláště postiženi a mohou mít úzkost kvůli velkým potížím s adaptací.

Důsledky, pokud jde o symptomy (motorické i nemotorické) onemocnění, mohou být velmi významné. U této populace již značně exponované anxio-depresivním symptomům (deprese je častým příznakem Parkinsonovy choroby a mimo krizová období postihuje až 30 až 40 % pacientů) lze očekávat riziko zvýšené psychiatrické dekompenzace. Psychiatrické následky by se nemohly omezovat pouze na současné období, ale týkaly se i dlouhodobě nemocných, zejména pokud dochází k dekompenzaci dalších příznaků onemocnění (motorika, komplikace spojené s léčbou atd.).

Důsledky COVID-19 u těchto již tak křehkých pacientů by měly být vyhodnoceny. Bude důležité ocenit důsledky omezení, které jsou pacientovi vystaveny na průběh a dopad nemoci.

Tyto důsledky lze posoudit na konci porodu a 6 měsíců po jeho zrušení.

Jedná se o observační, francouzskou multicentrickou studii nekontrolované kohorty parkinsonských pacientů, po kterých následovali lékaři z Parkinsonových expertních center v nemocnicích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régionale Universitaire de Besançon
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Lille
      • Marseille, Francie, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nimes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Francie, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient sledován lékařem Parkinsonského expertního centra s idiopatickou Parkinsonovou nemocí v době od 16.3.2020 do 16.5.2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient následován lékařem z Parkinsonova expertního centra Fakultní nemocnice v Toulouse, Lille, Paříž, Rouen, Nimes, Reims, Besancon, Marseille
  • A s idiopatickou Parkinsonovou nemocí
  • Pacienti hospitalizovaní nebo na konzultaci mezi 16.03.2020 a 16.05.2020.

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonský syndrom
  • Pacient podléhající příkazu právní ochrany (vychovatelství)
  • Pacient si nepřeje odpovídat na otázky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
parkinsonských pacientů
Kohorta parkinsonských pacientů následovaná lékaři z Parkinsonských expertních center ve fakultních nemocnicích.
Jiný: Dotazník a rozhovor
Dotazníky jsou Dotazník Parkinsonovy choroby-8 položek (PDQ-8) Vizuální analogová škála (VAS) je vizuální analogová škála vizuální numerická od 0 do 100, Neuropsychiatrický inventář-dotazník-redukovaný (NPI-R) a klinický globální dojem-zhoršení (CGI -Já).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad omezení související s pandemií Covid-19.
Časové okno: 6 měsíců po skončení pandemie

Porovnat kvalitu života pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-8 položek (PDQ-8) během období vězení spojeného s pandemií Covid-19 a 6 měsíců po skončení pandemie u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.

Minimální hodnota je „nikdy“ a maximální hodnota je „vždy“
6 měsíců po skončení pandemie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky omezení během pandemie Covid-19.
Časové okno: Den 1
Popište v kohortě pacientů s Parkinsonovou nemocí podmínky uvěznění během období hospitalizace spojené s pandemií Covid-19, jako je životní styl (pacient žijící sám, pacient žijící s pečovatelem, pacient žijící v pečovatelském domě) a pokračující nelékařská péče (fyzioterapeut, řeč terapeut), díky psychosociálnímu posouzení
Den 1
Počet pacientů infikovaných nebo možná infikovaných Covid-19
Časové okno: 6 měsíců po skončení pandemie
Infikovaní pacienti budou definováni jako pacienti s pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo kompatibilním hrudním skenerem. Potenciálně infikovaní: pacienti, u kterých se během období projevily příznaky, které by mohly naznačovat infekci virem Covid-19: kašel, horečka a dušnost
6 měsíců po skončení pandemie
Modifikace symptomů
Časové okno: 6 měsíců po skončení pandemie
Pacienti budou požádáni, aby uvedli 3 hlavní příznaky, které se změnily během období porodu
6 měsíců po skončení pandemie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabienne ORY MAGNE, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/20/0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dotazník a rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení