Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de inperkingsimpact gekoppeld aan de Covid-19-pandemie in een populatie van Parkinson-patiënten (ERCO-Park)

6 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

De gevolgen van COVID-19 bij deze toch al kwetsbare patiënten moeten worden geëvalueerd. Het zal belangrijk zijn om de opsluitingsgevolgen die aan de patiënt worden opgelegd op het verloop en de impact van de ziekte te waarderen.

Deze gevolgen kunnen worden beoordeeld aan het einde van de quarantaine en 6 maanden nadat de laatste is opgeheven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aanpassingsvermogen is nodig om het hoofd te bieden aan de meedogenloze en drastische veranderingen die de pandemie en de gevolgen ervan met zich meebrengen. Bij de ziekte van Parkinson, waar er routinesituaties zijn met moeilijkheden om zich aan te passen aan nieuwheid, kunnen patiënten in de huidige situatie bijzonder getroffen zijn en angst vertonen als gevolg van grote aanpassingsproblemen.

De gevolgen in termen van symptomen (motorisch en niet-motorisch) van de ziekte kunnen zeer significant zijn. In deze populatie die al op grote schaal is blootgesteld aan anxiodepressieve symptomen (depressie is een veel voorkomend symptoom van de ziekte van Parkinson en treft tot 30 tot 40% van de patiënten buiten crisisperiodes), kunnen we een verhoogd risico op psychiatrische decompensatie verwachten. De psychiatrische gevolgen kunnen niet beperkt blijven tot de huidige periode, maar hebben ook betrekking op langdurig zieke patiënten, vooral als er sprake is van decompensatie van andere symptomen van de ziekte (motoriek, complicaties in verband met de behandeling, enz.).

De gevolgen van COVID-19 bij deze toch al kwetsbare patiënten moeten worden geëvalueerd. Het zal belangrijk zijn om de opsluitingsgevolgen die aan de patiënt worden opgelegd op het verloop en de impact van de ziekte te waarderen.

Deze gevolgen kunnen worden beoordeeld aan het einde van de quarantaine en 6 maanden nadat de laatste is opgeheven.

Dit is een observationele, Franse multicenter studie van een ongecontroleerde cohort van parkinsonpatiënten gevolgd door artsen van Parkinson Expert Centres in ziekenhuizen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Régionale Universitaire de Besançon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt gevolgd door een arts van het Parkinson Expert Center met idiopathische ziekte van Parkinson tussen 16/03/2020 en 16/05/2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gevolgd door een arts van het Parkinson Expert Centre van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, Lille, Parijs, Rouen, Nîmes, Reims, Besançon, Marseille
  • En met de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Patiënten gehospitaliseerd of in overleg tussen 16/03/2020 en 16/05/2020.

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonsyndroom
  • Patiënt onder curatele (voogdij)
  • Patiënt wil geen vragen beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
parkinsonpatiënten
Cohort parkinsonpatiënten gevolgd door artsen van de Parkinson Expertisecentra in academische ziekenhuizen.
Ander: Vragenlijst en interview
De vragenlijsten zijn Parkinson Disease Questionnaire-8 Items (PDQ-8) Visual Analog Scale (VAS) is visueel analoge schaal visueel numeriek van 0 tot 100, Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire-Reduced (NPI-R) en Clinical Global Impression-Impairment (CGI -I).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van inperking in verband met de Covid-19-pandemie.
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de pandemie

Om de kwaliteit van leven te vergelijken met behulp van Parkinson Disease Questionnaire-8 Items (PDQ-8), tijdens de periode van opsluiting in verband met de Covid-19-pandemie en 6 maanden na het einde van de pandemie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson.

De minimale waarde is "nooit" en de maximale waarde is "altijd"
6 maanden na het einde van de pandemie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inperkingsomstandigheden tijdens de Covid-19-pandemie.
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf in een cohort van Parkinsonpatiënten de omstandigheden van opsluiting tijdens de opsluitingsperiode in verband met de Covid-19-pandemie, zoals levensstijl (patiënt die alleen woont, patiënt die bij een verzorger woont, patiënt die in een verpleeghuis woont) en voortdurende paramedische zorg (fysiotherapeut, spraak therapeut), dankzij een psychosociale beoordeling
Dag 1
Het aantal patiënten dat besmet of mogelijk besmet is met Covid-19
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de pandemie
Geïnfecteerde patiënten worden gedefinieerd als patiënten met een positieve polymerasekettingreactie (PCR) of een compatibele thoraxscanner. Potentieel besmette patiënten: patiënten die in de periode symptomen vertoonden die zouden kunnen wijzen op een infectie met het Covid-19-virus: hoesten, koorts en kortademigheid
6 maanden na het einde van de pandemie
Symptomen wijzigingen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de pandemie
Patiënten wordt gevraagd om de 3 belangrijkste symptomen op te sommen die tijdens de quarantaineperiode zijn veranderd
6 maanden na het einde van de pandemie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fabienne ORY MAGNE, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC31/20/0193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen