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Bewertung der Eindämmungsauswirkungen im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie bei einer Population von Parkinson-Patienten (ERCO-Park)

6. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Die Folgen von COVID-19 bei diesen ohnehin fragilen Patienten sollten evaluiert werden. Es wird wichtig sein, die Folgen der Entbindung für den Patienten auf den Verlauf und die Auswirkungen der Krankheit abzuschätzen.

Diese Folgen können bis zum Ende der Unterbringung und sechs Monate nach deren Aufhebung abgeschätzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die brutalen und einschneidenden Veränderungen durch die Pandemie und ihre Folgen zu bewältigen, sind Anpassungsfähigkeiten erforderlich. Bei der Parkinson-Krankheit, bei der es Routinesituationen mit Schwierigkeiten bei der Anpassung an Neues gibt, können Patienten in der aktuellen Situation besonders betroffen sein und aufgrund großer Anpassungsschwierigkeiten Ängste zeigen.

Die Auswirkungen der Krankheit auf die Symptome (motorisch und nichtmotorisch) könnten sehr erheblich sein. In dieser Bevölkerungsgruppe, die bereits häufig angstdepressiven Symptomen ausgesetzt ist (Depression ist ein häufiges Symptom der Parkinson-Krankheit und betrifft außerhalb von Krisenzeiten bis zu 30 bis 40 % der Patienten), ist mit einem erhöhten Risiko einer psychiatrischen Dekompensation zu rechnen. Die psychiatrischen Folgen könnten nicht auf den aktuellen Zeitraum beschränkt sein, sondern auch Langzeitpatienten betreffen, insbesondere wenn es zu einer Dekompensation anderer Krankheitssymptome (Motoren, behandlungsbedingte Komplikationen usw.) kommt.

Die Folgen von COVID-19 bei diesen ohnehin fragilen Patienten sollten evaluiert werden. Es wird wichtig sein, die Folgen der Entbindung für den Patienten auf den Verlauf und die Auswirkungen der Krankheit abzuschätzen.

Diese Folgen können bis zum Ende der Unterbringung und sechs Monate nach deren Aufhebung abgeschätzt werden.

Hierbei handelt es sich um eine französische Multicenter-Beobachtungsstudie mit einer unkontrollierten Kohorte von Parkinson-Patienten, die von Ärzten aus Parkinson-Expertenzentren in Krankenhäusern begleitet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régionale Universitaire de Besançon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Lille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von einem Arzt des Parkinson-Expertenzentrums betreuter Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit zwischen dem 16.03.2020 und dem 16.05.2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient begleitet von einem Arzt des Parkinson-Expertenzentrums des Universitätsklinikums Toulouse, Lille, Paris, Rouen, Nimes, Reims, Besancon, Marseille
  • Und mit der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Patienten, die zwischen dem 16.03.2020 und dem 16.05.2020 im Krankenhaus oder in Sprechstunde behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Atypisches Parkinson-Syndrom
  • Patient, der einer Rechtsschutzanordnung unterliegt (Tutorschaft)
  • Patient möchte keine Fragen beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parkinson-Patienten
Kohorte von Parkinson-Patienten, gefolgt von Ärzten der Parkinson-Expertenzentren in Lehrkrankenhäusern.
Sonstiges: Fragebogen und Interview
Bei den Fragebögen handelt es sich um den Parkinson Disease Questionnaire-8 Items (PDQ-8), die Visual Analog Scale (VAS) ist eine visuelle Analogskala mit visuellen Zahlen von 0 bis 100, den Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire-Reduced (NPI-R) und den Clinical Global Impression-Impairment (CGI). -ICH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Eindämmung im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Pandemie

Vergleich der Lebensqualität mithilfe der Punkte des Parkinson-Krankheitsfragebogens 8 (PDQ-8), während der Zeit der Entbindung im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie und 6 Monate nach dem Ende der Pandemie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Der Mindestwert ist „nie“ und der Höchstwert ist „immer“.
6 Monate nach Ende der Pandemie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindämmungsbedingungen während der Covid-19-Pandemie.
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie anhand einer Kohorte von Parkinson-Patienten die Haftbedingungen während der Haftzeit im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie, wie z. B. den Lebensstil (allein lebender Patient, mit einer Pflegekraft zusammenlebender Patient, in einem Pflegeheim lebender Patient) und die fortlaufende paramedizinische Versorgung (Physiotherapeut, Redner). Therapeut), dank einer psychosozialen Beurteilung
Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die mit Covid-19 infiziert oder möglicherweise infiziert sind
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Pandemie
Als infizierte Patienten gelten Patienten mit positiver Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einem kompatiblen Thoraxscanner. Potenziell infizierte Patienten: Patienten, die während des Zeitraums Symptome zeigten, die auf eine Infektion mit dem Covid-19-Virus hinweisen könnten: Husten, Fieber und Atemnot
6 Monate nach Ende der Pandemie
Veränderungen der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Pandemie
Die Patienten werden gebeten, die drei Hauptsymptome aufzulisten, die sich während der Entbindungsphase verändert haben
6 Monate nach Ende der Pandemie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabienne ORY MAGNE, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/20/0193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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