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Evaluación del Impacto de la Contención Vinculada a la Pandemia de Covid-19 en una Población de Pacientes con Parkinson (ERCO-Park)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Se deben evaluar las consecuencias del COVID-19 en estos pacientes ya frágiles. Será importante apreciar las consecuencias del encierro impuesto al paciente sobre el curso e impacto de la enfermedad.

Estas consecuencias se pueden evaluar al final del confinamiento y 6 meses después de que se levante este último.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las capacidades de adaptación son necesarias para hacer frente a los cambios brutales y drásticos que impone la pandemia y sus consecuencias. En la enfermedad de Parkinson, donde existen situaciones rutinarias con dificultades de adaptación a la novedad, los pacientes en la situación actual pueden verse especialmente afectados y presentar ansiedad debido a las grandes dificultades de adaptación.

Las repercusiones en cuanto a los síntomas (motores y no motores) de la enfermedad pueden ser muy importantes. En esta población ya ampliamente expuesta a síntomas ansio-depresivos (siendo la depresión un síntoma común de la enfermedad de Parkinson, afectando hasta un 30 a 40% de los pacientes fuera de los períodos de crisis), podemos esperar un aumento del riesgo de descompensación psiquiátrica. Las consecuencias psiquiátricas no podrían limitarse al período actual sino que también afectan a pacientes a largo plazo, en particular si hay descompensación de otros síntomas de la enfermedad (motores, complicaciones ligadas al tratamiento, etc.).

Se deben evaluar las consecuencias del COVID-19 en estos pacientes ya frágiles. Será importante apreciar las consecuencias del encierro impuesto al paciente sobre el curso e impacto de la enfermedad.

Estas consecuencias se pueden evaluar al final del confinamiento y 6 meses después de que se levante este último.

Este es un estudio observacional multicéntrico francés de una cohorte no controlada de pacientes parkinsonianos seguidos por médicos de los Centros Expertos en Parkinson en hospitales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
411

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régionale Universitaire de Besançon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nimes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente seguido por médico del Parkinson Expert Center con enfermedad de Parkinson idiopática entre el 16/03/2020 y el 16/05/2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente seguido por un médico del Centro Experto en Parkinson del Hospital Universitario de Toulouse, Lille, París, Rouen, Nimes, Reims, Besançon, Marsella
  • Y con la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Pacientes hospitalizados o en consulta entre el 16/03/2020 y el 16/05/2020.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome parkinsoniano atípico
  • Paciente sujeto a orden judicial de protección (tutoría)
  • Paciente que no desea responder preguntas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes parkinsonianos
Cohorte de pacientes parkinsonianos seguidos por médicos de los Centros Expertos en Parkinson en hospitales universitarios.
Otro: Cuestionario y entrevista
Los cuestionarios son el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 8 elementos (PDQ-8), la Escala analógica visual (VAS) es una escala analógica visual numérica visual de 0 a 100, el Inventario neuropsiquiátrico-Cuestionario reducido (NPI-R) y la Impresión clínica global-Deterioro (CGI). -I).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la contención relacionada con la pandemia de Covid-19.
Periodo de tiempo: 6 meses del fin de la pandemia

Comparar la calidad de vida mediante el Parkinson Disease Questionnaire-8 Items (PDQ-8), durante el período de confinamiento vinculado a la pandemia de Covid-19 y 6 meses después del final de la pandemia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.

El valor mínimo es "nunca" y el valor máximo es "siempre"
6 meses del fin de la pandemia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones de contención durante la pandemia de Covid-19.
Periodo de tiempo: Día 1
Describir en una cohorte de pacientes de Parkinson las condiciones de confinamiento durante el período de confinamiento vinculado a la pandemia de Covid-19 como el estilo de vida (paciente que vive solo, paciente que vive con un cuidador, paciente que vive en residencia de ancianos) y cuidados paramédicos continuos (fisioterapeuta, logopedia) terapeuta), gracias a una evaluación psicosocial
Día 1
El número de pacientes infectados o posiblemente infectados con Covid-19
Periodo de tiempo: 6 meses del fin de la pandemia
Los pacientes infectados se definirán como aquellos que hayan tenido una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva o un escáner de tórax compatible. Pacientes potencialmente infectados: pacientes que presentaron síntomas durante el período que pudieran sugerir una infección por el virus Covid-19: tos, fiebre y disnea
6 meses del fin de la pandemia
Modificaciones de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses del fin de la pandemia
Se pedirá a los pacientes que enumeren los 3 síntomas principales que han cambiado durante el período de confinamiento
6 meses del fin de la pandemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fabienne ORY MAGNE, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/20/0193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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