Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия изоляции, связанного с пандемией Covid-19, в популяции пациентов с болезнью Паркинсона (ERCO-Park)

6 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Следует оценить последствия COVID-19 у этих и без того ослабленных пациентов. Будет важно оценить последствия изоляции пациента для течения и воздействия болезни.

Эти последствия можно оценить к концу заключения и через 6 месяцев после его отмены.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Способности к адаптации необходимы, чтобы справиться с жестокими и радикальными изменениями, вызванными пандемией и ее последствиями. При болезни Паркинсона, когда возникают рутинные ситуации с трудностями адаптации к новизне, пациенты в текущей ситуации могут быть особенно поражены и проявлять тревогу из-за больших трудностей в адаптации.

Последствия с точки зрения симптомов (моторных и немоторных) заболевания могут быть очень значительными. В этой популяции, уже широко подверженной тревожно-депрессивным симптомам (депрессия является частым симптомом болезни Паркинсона, поражающей до 30-40% пациентов вне кризисных периодов), можно ожидать повышения риска психической декомпенсации. Психиатрические последствия могут не ограничиваться текущим периодом, а касаться и длительно больных, особенно при декомпенсации других симптомов заболевания (двигательных, связанных с лечением осложнений и др.).

Следует оценить последствия COVID-19 у этих и без того ослабленных пациентов. Будет важно оценить последствия изоляции пациента для течения и воздействия болезни.

Эти последствия можно оценить к концу заключения и через 6 месяцев после его отмены.

Это обсервационное французское многоцентровое исследование неконтролируемой когорты пациентов с паркинсонизмом, за которыми наблюдали врачи из экспертных центров по паркинсонизму в больницах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
411

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Régionale Universitaire de Besançon
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Lille
      • Marseille, Франция, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Nimes, Франция, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Франция, 75013
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Франция, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rouen, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Франция, 31000
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, наблюдаемый врачом Экспертного центра Паркинсона с идиопатической болезнью Паркинсона в период с 16.03.2020 по 16.05.2020.

Описание

Критерии включения:

  • За пациентом следует врач Экспертного центра Паркинсона Университетской больницы Тулузы, Лилль, Париж, Руан, Ним, Реймс, Безансон, Марсель.
  • А при идиопатической болезни Паркинсона
  • Пациенты, госпитализированные или находящиеся на консультации в период с 16.03.2020 по 16.05.2020.

Критерий исключения:

  • Атипичный паркинсонический синдром
  • Пациент, на которого распространяется судебный охранный ордер (опека)
  • Пациент не желает отвечать на вопросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
больные паркинсонизмом
Когорта пациентов с паркинсонизмом, за которыми наблюдают врачи из экспертных центров по паркинсонизму в учебных больницах.
Другой: Анкета и интервью
Анкеты представляют собой анкету болезни Паркинсона-8 пунктов (PDQ-8), визуальную аналоговую шкалу (VAS), визуальную аналоговую шкалу, числовую от 0 до 100, нейропсихиатрическую инвентаризацию-опросник-упрощенный (NPI-R) и общее клиническое впечатление-нарушение (CGI). -Я).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние сдерживания, связанного с пандемией Covid-19.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания пандемии

Сравнить качество жизни с использованием вопросов анкеты-8 для болезни Паркинсона (PDQ-8) в период изоляции, связанной с пандемией Covid-19, и через 6 месяцев после окончания пандемии у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.

Минимальное значение — «никогда», максимальное — «всегда».
Через 6 месяцев после окончания пандемии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Условия содержания во время пандемии Covid-19.
Временное ограничение: 1 день
Опишите в когорте пациентов с болезнью Паркинсона условия содержания в период изоляции, связанные с пандемией Covid-19, такие как образ жизни (пациент живет один, пациент живет с опекуном, пациент живет в доме престарелых) и непрерывный парамедицинский уход (физиотерапевт, логопед терапевт), благодаря психосоциальной оценке
1 день
Количество пациентов, инфицированных или потенциально инфицированных Covid-19
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания пандемии
Инфицированные пациенты будут определены как имеющие положительную полимеразную цепную реакцию (ПЦР) или совместимый сканер грудной клетки. Потенциально инфицированные пациенты: пациенты, у которых в период, свидетельствующий о заражении вирусом Covid-19, проявлялись симптомы: кашель, лихорадка и одышка.
Через 6 месяцев после окончания пандемии
Изменения симптомов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания пандемии
Пациентов попросят перечислить 3 основных симптома, которые изменились за период изоляции.
Через 6 месяцев после окончания пандемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fabienne ORY MAGNE, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/20/0193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками