Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af proteinordinationsstrategier på nitrogenbalance og resultater hos kritisk syge patienter

10. juni 2024 opdateret af: Zainab Bibi, Allama Iqbal Open University Islamabad
Dette er Intervention, klinisk spor vil blive udført i Internationale hospital ICU s patienter med højere ernæringsrisiko. to doser protein 1 g/kg/dag mod 2 g/kg dag vil blive givet, og dets resultat vil blive kontrolleret på nitrogenbalance, klinisk udfald længde af hospitalsophold, dødelighedsforhold og genindlæggelse inden for 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er det prospektive interventionelle randomiserede kontrollerede forsøg, hvor effekten af ​​proteinordination på UUN og det kliniske resultat af kritisk syge patienter, der deltager i undersøgelsen, vil sammenlignes. Dette spor vil blive gennemført i tre etaper.

I fase I vil alle indlagte patienter på intensivafdelingen blive screenet af. APACHE II NUTRIC Score Fase II: Patienter med ernæringsrisiko opdeles tilfældigt i to grupper (1:1) Interventionsgruppe Ingen Interventionsgruppe Fase III: Følg patienten i 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Undersøgelseslokalitet Undersøgelsen vil blive udført på ICU'er (SICU'er, MICU'er, HDU) på Hospitalet i Islamabad, for denne undersøgelses organisatoriske godkendelse fra den formelle etiske komité vil blive taget i løbet af seks måneder.

STATISTISKE METODER:

Beskrivende statistik vil blive brugt til demografiske data, og over alle resultater vil yderligere mere analytisk statistik blive brugt til typen af ​​variabler og formålet med undersøgelsen. Z-testen vil blive brugt til sammenligning af kvantitative variable og Chi square test vil blive brugt til kategoriske data. En NOVA vil blive brugt, hvor det er relevant

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Allama Iqbal Open University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kritisk syg patient med ernæringsmæssig risiko Alder >18 år Pt. ICU ophold > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

Patienter i respirator > 72 timer < 48 timer.' ophold på intensivafdeling. Tilbagetrækning af livsstøtte inden for 7 dage efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 g pr. kg kropsvægt pr. dag

Protein vil blive modtaget af patienter, der er 1g pr. kg pr. dag, patienter vil blive vurderet, og i henhold til patientens faktiske tørvægt vil 1 g pr. kg af det vægtprotein blive leveret, energi vil blive leveret i henhold til ASPEN guideline 2016.

Basislinjetegn (BMI, nitrogenbalance, proteinbiomarkør, LFT'er, RFT'er, GCS)
Andet: To forskellige proteinrecepter (ig pr. kg pr. dag og 2 g pr. kg pr. dag) vil blive tildelt hver interventionsgruppe
I denne undersøgelse vil intervention være proteindosis, én gruppe vil blive ordineret med proteindosis (1 g/kg/dag), og en anden gruppe vil være på ordineret højere dosis (2gm/kg/dag) af protein i henhold til ASPEN retningslinje for kritisk syge og energibehovet (ud over proteiner) vil være 25 kcal/kg justeret kropsvægt (Picolo et al.,). Hvert emne i sporet vil give resterende medicinsk ernæringsterapi i henhold til de terapeutiske retningslinjer på området. Den medicinske ernæringsstyring, bortset fra protein, vil blive justeret efter behov hos hver enkelt patient.
Aktiv komparator: 2 g pr. kg kropsvægt pr. dag

Protein vil blive modtaget af patienter, der er 2g pr. kg pr. dag, patienter vil blive vurderet, og i henhold til patientens faktiske tørvægt vil 1 g pr. kg af dette vægtprotein blive tilført, energi vil blive leveret i henhold til ASPEN guideline 2016.

Basislinjekarakterer (BMI, nitrogenbalance, proteinbiomarkør, LFT'er. , RFT'er, GCS)
Andet: To forskellige proteinrecepter (ig pr. kg pr. dag og 2 g pr. kg pr. dag) vil blive tildelt hver interventionsgruppe
I denne undersøgelse vil intervention være proteindosis, én gruppe vil blive ordineret med proteindosis (1 g/kg/dag), og en anden gruppe vil være på ordineret højere dosis (2gm/kg/dag) af protein i henhold til ASPEN retningslinje for kritisk syge og energibehovet (ud over proteiner) vil være 25 kcal/kg justeret kropsvægt (Picolo et al.,). Hvert emne i sporet vil give resterende medicinsk ernæringsterapi i henhold til de terapeutiske retningslinjer på området. Den medicinske ernæringsstyring, bortset fra protein, vil blive justeret efter behov hos hver enkelt patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Urea Nitrogen (UUN) for Nitrogen Balanace (NB)
Tidsramme: for basislinje er inden for 24 timer efter randomisering, for revurdering af nitrogenbalancen hver 72. time
ændring i nitrogenbalancen fra baseline.
for basislinje er inden for 24 timer efter randomisering, for revurdering af nitrogenbalancen hver 72. time
Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Patienten vil blive fulgt i 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet til overvågning, f.eks. genindlæggelse på hospital Dødelighedsratio
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: op til 72 timer på intensivafdeling
dette værktøj vil blive brugt til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling (ICU) for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens med en minimum SOFA-score på 0 (mest overlevelse) og en maksimal SOFA score på 24 (risiko for overlevelse).
op til 72 timer på intensivafdeling
protein bio markører
Tidsramme: op til 72 timer på intensivafdeling
Blod Urea Nitrogen, Albumin, C-reaktivt protein
op til 72 timer på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allama Iqbal Open University Islamabad

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shifa International Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEC acadmic research

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

grundlæggende detalje

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger