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Vergleichende Wirkung von Proteinverschreibungsstrategien auf den Stickstoffhaushalt und die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten

10. Juni 2024 aktualisiert von: Zainab Bibi, Allama Iqbal Open University Islamabad
Dieser interventionelle klinische Versuch wird bei Patienten auf der Intensivstation des Internationale Hospital mit erhöhtem Ernährungsrisiko durchgeführt. Es werden zwei Dosen Protein 1 g/kg/Tag vs. 2 g/kg Tag verabreicht und das Ergebnis anhand der Stickstoffbilanz, des klinischen Ergebnisses, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Sterblichkeitsrate und der Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Dies ist die prospektive interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung der Proteinverschreibung auf UUN und das klinische Ergebnis kritisch kranker Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, verglichen werden. Die NUTRIC-Scores werden manuell berechnet, basierend auf Daten aus den Krankenakten kritisch kranker Patienten .Dieser Weg wird in drei Etappen durchgeführt.

In Phase I werden alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten untersucht. APACHE II NUTRIC Score Phase II: Patienten mit Ernährungsrisiko werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (1:1). Interventionelle Gruppe Keine Interventionelle Gruppe Phase III: Beobachten Sie den Patienten 28 Tage lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Studienort Die Studie wird auf den Intensivstationen (SICUs, MICUs, HDU) des Krankenhauses in Islamabad durchgeführt. Für diese Studie wird die organisatorische Genehmigung der formellen Ethikkommission innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten eingeholt.

STATISTISCHE METHODEN:

Beschreibende Statistiken werden für demografische Daten und alle Ergebnisse verwendet. Darüber hinaus werden analytische Statistiken zur Art der Variablen und zum Ziel der Studie verwendet. Der Z-Test wird für den Vergleich quantitativer Variablen und der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten verwendet. Gegebenenfalls wird eine NOVA verwendet

.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Allama Iqbal Open University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwerkranker Patient mit Ernährungsrisiko Alter >18 Jahre Pt. Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Beatmung > 72 Stunden < 48 Stunden.' Aufenthalt auf der Intensivstation. Absetzen der lebenserhaltenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 g pro kg Körpergewicht und Tag

Die Patienten erhalten Protein in einer Menge von 1 g pro kg und Tag. Die Patienten werden beurteilt und entsprechend dem tatsächlichen Trockengewicht des Patienten werden 1 g Protein pro kg dieses Gewichts bereitgestellt. Energie wird gemäß der ASPEN-Richtlinie 2016 bereitgestellt.

Grundlinienmerkmale (BMI, Stickstoffbilanz, Proteinbiomarker, LFTs, RFTs, GCS)
Sonstiges: Jeder Interventionsgruppe werden zwei verschiedene Protien-Rezepte (ig pro kg pro Tag und 2 g pro kg/Tag) zugewiesen
Bei dieser Studienintervention handelt es sich um die Proteindosis. Einer Gruppe wird die Proteindosis (1 g/kg/Tag) verschrieben, und der anderen Gruppe wird eine höhere Proteindosis (2 g/kg/Tag) gemäß ASPEN verschrieben Der Energiebedarf (außer Proteinen) liegt bei 25 kcal/kg angepasstem Körpergewicht (Picolo et al.). Jeder Proband im Trail wird die verbleibende medizinische Ernährungstherapie gemäß den therapeutischen Richtlinien auf diesem Gebiet durchführen. Das medizinische Ernährungsmanagement mit Ausnahme von Proteinen wird an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst.
Aktiver Komparator: 2 g pro kg Körpergewicht und Tag

Die Patienten erhalten Protein in einer Menge von 2 g pro kg und Tag. Die Patienten werden beurteilt und entsprechend dem tatsächlichen Trockengewicht des Patienten werden 1 g pro kg dieses Gewichts Protein bereitgestellt, Energie wird gemäß der ASPEN-Richtlinie 2016 bereitgestellt.

Grundlinienzeichen (BMI, Stickstoffbilanz, Protein-Biomarker, LFTs). , RFTs, GCS)
Sonstiges: Jeder Interventionsgruppe werden zwei verschiedene Protien-Rezepte (ig pro kg pro Tag und 2 g pro kg/Tag) zugewiesen
Bei dieser Studienintervention handelt es sich um die Proteindosis. Einer Gruppe wird die Proteindosis (1 g/kg/Tag) verschrieben, und der anderen Gruppe wird eine höhere Proteindosis (2 g/kg/Tag) gemäß ASPEN verschrieben Der Energiebedarf (außer Proteinen) liegt bei 25 kcal/kg angepasstem Körpergewicht (Picolo et al.). Jeder Proband im Trail wird die verbleibende medizinische Ernährungstherapie gemäß den therapeutischen Richtlinien auf diesem Gebiet durchführen. Das medizinische Ernährungsmanagement mit Ausnahme von Proteinen wird an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Harnstoff-Stickstoff (UUN) für den Stickstoffausgleich (NB)
Zeitfenster: Die Grundlinie liegt innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung, die Neubewertung der Stickstoffbilanz erfolgt alle 72 Stunden
Veränderung der Stickstoffbilanz gegenüber dem Ausgangswert.
Die Grundlinie liegt innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung, die Neubewertung der Stickstoffbilanz erfolgt alle 72 Stunden
Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Patient wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 30 Tage lang zur Überwachung beobachtet, z. Rückübernahme ins Krankenhaus Sterblichkeitsrate
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequentielle Beurteilung des Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
Dieses Tool wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation (ICU) zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen, mit einem minimalen SOFA-Score von 0 (höchstes Überleben) und einem maximalen SOFA-Score Punktzahl von 24 (Überlebensrisiko).
bis zu 72 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
Protein-Biomarker
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
Blut-Harnstoff-Stickstoff, Albumin, C-reaktive Proteine
bis zu 72 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allama Iqbal Open University Islamabad

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shifa International Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEC acadmic research

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

grundlegendes Detail

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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