CD7-CART til behandling af r/r CD7 positive hæmolymfesystem maligniteter ved stigende dosis og åbent studie

Inklusionskriterier:

• Alderen varierede fra 7 til 70 år (inklusive skæringsværdien), uanset køn
• Den forventede overlevelsestid var mere end 6 uger
• ECOG-score 0-1
• Malignt lymfom (herunder, men ikke begrænset til akut T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom; ekstramedullært NK/T-celle lymfom, nasal type; perifert T-celle lymfom, uspecifikt; vaskulært immunoblastisk T-celle lymfom; tarmsygdomsassocieret T-celle lymfomer; anaplastisk storcellet lymfom (ALK-); T-celle lymfatisk leukæmi)

• Ved screening, hæmatologiske maligniteter med CD7 Positiv bekræftet ved knoglemarvsundersøgelse eller tumorpatologi med positiv rate på CD7 ≥ 30 %, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. Mindst to kemoterapiregimer mislykkedes eller opnåede ikke fuldstændig remission eller tilbagefald;
  2. Patienter, der fik tilbagefald efter stamcelletransplantation, var ikke påvirket af andre behandlingsmetoder;
• For perifert blod involveret akut T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom og NK/T-cellelymfom blev patienter med TCR-omlejring påvist ved ngs

• Lever- og nyrefunktionen, hjerte- og lungefunktionen opfylder følgende krav:

  1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
  2. LVEF ≥ 45%;
  3. Blods iltmætning > 91%;
  4. Den totale bilirubin ≤ 2 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; den unormale ALAT og ASAT forårsaget af sygdomme (såsom leverinfiltration eller galdegangobstruktion) kan afslappes til ≤ 5 × ULN;
• Forstå eksperimentet og have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der har brug for immunsuppressiv;
• For tarmsygdomsrelateret T-cellelymfom blev patienter med tarmsår eller hæmatochezi undersøgt ved koloskopi;
• Ud over cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller planocellulær hudcancer, lokal prostatacancer efter radikal operation og brystkanalcarcinom in situ efter radikal operation;
• Patienterne med positiv HBsAg eller HBcAb og HBV DNA-titer i perifert blod var ikke inden for den normale referenceværdi; dem med positivt anti-HCV-antistof og positivt HCV-RNA i perifert blod; dem med HIV-antistofpositive og cytomegalovirus-DNA-positive Syfilis var positiv;
• Alvorlig hjertesygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥ III), svær arytmi;
• Ustabile systemiske sygdomme bedømt af forskere: herunder, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
• Inden for 7 dage før screening var der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der krævede systemisk behandling (bortset fra mild genitourinær systeminfektion og øvre luftvejsinfektion);
• Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 år efter cellereinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 1 år efter cellereinfusion;
• Patienter, der havde modtaget car-t-terapi eller anden genmodificeret celleterapi før screening;
• Forsøgspersoner, der modtog systemisk steroidbehandling eller modtog systemisk steroidbehandling i 7 dage, blev udelukket;
• Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før screening;
• Der var tegn på invasion af centralnervesystemet under screening;
• Ifølge forskernes vurdering er det ikke i overensstemmelse med betingelsen om cellepræparation;
• Andre forskere mener, at det ikke er egnet til at indgå i undersøgelsen.