CD7-CART bij de behandeling van r/r CD7-positieve maligniteiten van het hemolymfesysteem bij toenemende dosis en open-labelonderzoek

Inclusiecriteria:

• De leeftijd varieerde van 7 tot 70 jaar (inclusief de afkapwaarde), ongeacht het geslacht
• De verwachte overlevingstijd was meer dan 6 weken
• ECOG-score 0-1
• Kwaadaardig lymfoom (inclusief maar niet beperkt tot acute T-lymfoblastische leukemie/lymfoom; extramedullair NK/T-cellymfoom, nasaal type; perifeer T-cellymfoom, niet-specifiek; vasculair immunoblastisch T-cellymfoom; T-cellymfomen geassocieerd met darmziekte; anaplastisch grootcellig lymfoom (ALK -); T-cel lymfoblastische leukemie)

• Bij screening, hematologische maligniteiten met CD7 Positief bevestigd door beenmergonderzoek of tumorpathologie met positief percentage van CD7 ≥ 30%, die voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

  1. Ten minste twee chemotherapieregimes faalden of bereikten geen volledige remissie of terugval;
  2. Patiënten die terugvielen na stamceltransplantatie werden niet beïnvloed door andere behandelmethoden;
• Voor perifeer bloed betrokken acute T-lymfoblastische leukemie / lymfoom en NK / T-cellymfoom werden patiënten met TCR-herrangschikking gedetecteerd door ngs

• De lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende eisen:

  1. Creatinine ≤ 1,5 ULN;
  2. LVEF ≥ 45%;
  3. Bloedzuurstofverzadiging > 91%;
  4. De totale bilirubine ≤ 2 × ULN; ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; de abnormale ALAT en ASAT veroorzaakt door ziekten (zoals leverinfiltratie of galwegobstructie) kunnen worden verlaagd tot ≤ 5 × ULN;
• Begrijp het experiment en heb de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die immunosuppressiva nodig hebben;
• Voor intestinale ziektegerelateerd T-cellymfoom werden patiënten met een darmzweer of hematochezie onderzocht door middel van colonoscopie;
• Naast cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, lokaal prostaatcarcinoom na ingrijpende operatie en ductaal carcinoom in situ na ingrijpende operatie;
• De patiënten met een positieve HBsAg- of HBcAb- en HBV-DNA-titer in perifeer bloed vielen niet binnen de normale referentiewaarde; die met positief anti-HCV-antilichaam en positief HCV-RNA in perifeer bloed; degenen met hiv-antilichaampositief en cytomegalovirus-DNA-positief Syfilis was positief;
• Ernstige hartaandoeningen: inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina pectoris, myocardinfarct (binnen 6 maanden voor screening), congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥ III), ernstige aritmie;
• Instabiele systemische ziekten beoordeeld door onderzoekers: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die medicamenteuze behandeling vereisen;
• Binnen 7 dagen vóór de screening waren er actieve of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisten (behalve milde infectie van het urogenitale systeem en infectie van de bovenste luchtwegen);
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen die binnen 1 jaar na celreïnfusie zwanger willen worden of mannelijke proefpersonen van wie de partner van plan is om binnen 1 jaar na celreïnfusie zwanger te worden;
• Patiënten die vóór de screening car-t-therapie of andere gengemodificeerde celtherapie hadden gekregen;
• Proefpersonen die systemische steroïdentherapie kregen of gedurende 7 dagen systemische steroïdentherapie kregen, werden uitgesloten;
• Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor screening;
• Er waren aanwijzingen voor invasie van het centrale zenuwstelsel tijdens de screening;
• Volgens het oordeel van de onderzoekers voldoet het niet aan de voorwaarde van celvoorbereiding;
• Andere onderzoekers vinden het niet geschikt om mee te doen aan het onderzoek.