Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-eskaleringsundersøgelse af SPYK04 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer (med ekspansion).

29. juli 2026 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et fase I, open-label, multicenter, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af SPYK04 som monoterapi hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Fase I, åbent, multicenter studie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Både del I og del II)

  • Alder >= 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Patienter med en lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid tumor, for hvilken standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig

(kun del I)

  • Patienter med målbar og/eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Patienter med MAPK pathway ændringer positive solid tumor (dvs. BRAF, K/N/H-RAS mutationer)

(kun del II)

  • Patienter med målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Patienter med KRAS muteret NSCLC (NSCLC kohorte)
  • Patienter med KRAS muteret ovariecancer (ovariecancer kohorte)
  • Patienter med RAS-muteret solid tumor (biopsikohorte)

Ekskluderingskriterier:

(Både del I og del II)

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association (NYHA) hjertesygdom (klasse II eller større), ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller ustabile arytmier inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter med malignitet i primært centralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser, der kræver antitumorbehandling, eller aktive CNS-metastaser
  • Patienter med aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, lungesygdom eller nyresygdom, igangværende eller aktiv infektion)
  • Patienter med en historie eller komplikation af interstitiel lungesygdom (ILD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte af SPYK04
Patienterne vil modtage SPYK04 ved eskaleret dosis.
Medicin: SPYK04
SPYK04 kapsel
Eksperimentel: Ekspansionsdel i NSCLC, ovariecancer og andre solide tumorer
Patienterne vil modtage SPYK04 i den anbefalede dosis.
Medicin: SPYK04
SPYK04 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (dosisbegrænsende toksiciteter) [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 35 dage)
Forekomst og art af DLT'er
Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 35 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (Uønskede hændelser) [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 35 dage)
Ukorrigeret QT-interval, QTcF, PR-varighed, QRS-interval og RR-interval
Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 35 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (elektrokardiogrammer i tre eksemplarer) [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 35 dage)
Hjerterytme
Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 35 dage)
Farmakokinetik af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Plasmakoncentrationer af SPYK04
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Farmakokinetik af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SPYK04
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Farmakokinetik af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SPYK04
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Farmakokinetik af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for SPYK04
Fra cyklus 0 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der havde et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), som bestemt af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [Dosiseskalering]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Objektiv respons
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Sikkerhed og tolerabilitet af SPYK04 (AE'er) [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter, der havde en objektiv respons eller stabil sygdom (SD), som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af progression som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Foreløbig antitumoraktivitet af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Varighed af respons (DoR) er defineret for patienter med en CR eller PR på tidspunktet fra den første dokumenterede CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra screening til sygdomsprogression, undersøgelsesophør, seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Farmakokinetik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Plasmakoncentrationer af SPYK04
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Farmakokinetik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SPYK04
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Farmakokinetik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SPYK04
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Farmakokinetik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Areal under koncentration versus tid kurve (AUC) for SPYK04
Fra cyklus 1 dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 42 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Farmakodynamik af SPYK04 [kohorteudvidelse]
Tidsramme: Fra screening til tidspunktet for delvis respons eller stabil sygdom, der varer i mere end 4 måneder, og tidspunktet for progressiv sygdom, hvis muligt, i gennemsnit 1 år
Ekspressionsniveau af pMEK og pERK i solidt tumorvæv (f.eks. baseline arkivering eller biopsi og på behandlingsbiopsi)
Fra screening til tidspunktet for delvis respons eller stabil sygdom, der varer i mere end 4 måneder, og tidspunktet for progressiv sygdom, hvis muligt, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPK101JG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger