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Um estudo de escalonamento de dose de SPYK04 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (com expansão).

29 de julho de 2026 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de coorte de SPYK04 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Fase I, estudo aberto, multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(Parte I e Parte II)

  • Idade >= 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Pacientes com tumor sólido localmente avançado, recorrente ou metastático para o qual a terapia padrão não existe ou se mostrou ineficaz ou intolerável

(Parte I apenas)

  • Pacientes com doença mensurável e/ou avaliável por RECIST v1.1
  • Pacientes com alterações da via MAPK tumor sólido positivo (ou seja, BRAF, mutações K/N/H-RAS)

(apenas parte II)

  • Pacientes com doença mensurável por RECIST v1.1
  • Pacientes com NSCLC com mutação KRAS (coorte de NSCLC)
  • Pacientes com câncer de ovário com mutação KRAS (coorte de câncer de ovário)
  • Pacientes com tumor sólido com mutação RAS (coorte de biópsia)

Critério de exclusão:

(Parte I e Parte II)

  • Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) (Classe II ou superior), angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias instáveis ​​nos últimos 3 meses
  • Pacientes com malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases do SNC não tratadas que requerem qualquer tratamento antitumoral ou metástases do SNC ativas
  • Pacientes com doença sistêmica grave e descontrolada atual (incluindo, mas não limitado a, doença cardiovascular clinicamente significativa, doença pulmonar ou doença renal, infecção ativa ou em andamento)
  • Pacientes com história ou complicação de doença pulmonar intersticial (DPI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de escalonamento de dose de SPYK04
Os pacientes receberão SPYK04 em dose escalonada.
Medicamento: SPYK04
Cápsula SPYK04
Experimental: Parte de expansão em NSCLC, câncer de ovário e outros tumores sólidos
Os pacientes receberão SPYK04 na dose recomendada.
Medicamento: SPYK04
Cápsula SPYK04

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (Toxicidades limitantes de dose) [Escalonamento de dose]
Prazo: Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
Incidência e natureza dos DLTs
Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (Eventos adversos) [Aumento da dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) conforme avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (eletrocardiogramas em triplicado) [escalonamento de dose]
Prazo: Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
Intervalo QT não corrigido, QTcF, duração PR, intervalo QRS e intervalo RR
Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (eletrocardiogramas em triplicado) [escalonamento de dose]
Prazo: Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
Frequência cardíaca
Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 35 dias)
Farmacocinética de SPYK04 [aumento de dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Concentrações plasmáticas de SPYK04
Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Farmacocinética de SPYK04 [aumento de dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SPYK04
Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Farmacocinética de SPYK04 [aumento de dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima da droga (Tmax) de SPYK04
Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Farmacocinética de SPYK04 [aumento de dose]
Prazo: Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de SPYK04
Do ciclo 0, dia 1, até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador com o uso dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Aumento da dose]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Resposta objetiva
Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Segurança e tolerabilidade de SPYK04 (AEs) [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Incidência, natureza e gravidade dos EAs avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes que tiveram uma resposta objetiva ou doença estável (SD), conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1
Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Atividade antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
A duração da resposta (DoR) é definida para pacientes com CR ou PR no momento desde a primeira CR ou PR documentada até a progressão da doença documentada conforme determinado pelo investigador com o uso de RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Da triagem até a progressão da doença, descontinuação do estudo, retirada ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Farmacocinética de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Concentrações plasmáticas de SPYK04
Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Farmacocinética de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SPYK04
Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Farmacocinética de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima da droga (Tmax) de SPYK04
Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Farmacocinética de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de SPYK04
Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, avaliado até 42 meses (conclusão do estudo)
Farmacodinâmica de SPYK04 [Expansão de coorte]
Prazo: Da triagem até o tempo de resposta parcial ou doença estável com duração superior a 4 meses, e o tempo de doença progressiva, se possível, em média 1 ano
Nível de expressão de pMEK e pERK em tecidos tumorais sólidos (por exemplo, arquivo de linha de base ou biópsia e na biópsia de tratamento)
Da triagem até o tempo de resposta parcial ou doença estável com duração superior a 4 meses, e o tempo de doença progressiva, se possível, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPK101JG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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