Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki SPYK04 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z ekspansją).

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące SPYK04 w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Faza I, otwarte, wieloośrodkowe badanie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Zarówno część I, jak i część II)

  • Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym guzem litym, w przypadku którego standardowe leczenie nie istnieje lub okazało się nieskuteczne lub nie do zniesienia

(tylko część I)

  • Pacjenci z mierzalną i/lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z RECIST v1.1
  • Pacjenci ze zmianami szlaku MAPK z dodatnim guzem litym (tj. mutacjami BRAF, K/N/H-RAS)

(tylko część II)

  • Pacjenci z mierzalną chorobą według RECIST v1.1
  • Pacjenci z NSCLC z mutacją KRAS (kohorta NSCLC)
  • Pacjenci z rakiem jajnika z mutacją KRAS (kohorta raka jajnika)
  • Pacjenci z guzem litym z mutacją RAS (kohorta biopsyjna)

Kryteria wyłączenia:

(Zarówno część I, jak i część II)

  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (NYHA) (klasa II lub wyższa), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilne zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczonymi przerzutami do OUN wymagającymi jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego lub aktywnymi przerzutami do OUN
  • Pacjenci z obecną ciężką, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową (w tym między innymi klinicznie istotną chorobą układu krążenia, chorobą płuc lub chorobą nerek, trwającą lub czynną infekcją)
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem śródmiąższowej choroby płuc (ILD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki SPYK04
Pacjenci otrzymają SPYK04 w zwiększonej dawce.
Lek: SPYK04
Kapsuła SPYK04
Eksperymentalny: Część ekspansji w NSCLC, raku jajnika i innych guzach litych
Pacjenci otrzymają SPYK04 w zalecanej dawce.
Lek: SPYK04
Kapsuła SPYK04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (Toksyczność ograniczająca dawkę) [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
Występowanie i charakter DLT
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (zdarzenia niepożądane) [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (Elektrokardiogramy w trzech powtórzeniach) [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
Nieskorygowany odstęp QT, QTcF, czas trwania PR, odstęp QRS i odstęp RR
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (Elektrokardiogramy w trzech powtórzeniach) [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
Tętno
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 35 dni)
Farmakokinetyka SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Stężenia SPYK04 w osoczu
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Farmakokinetyka SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SPYK04
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Farmakokinetyka SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) SPYK04
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Farmakokinetyka SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla SPYK04
Od dnia 1 cyklu 0 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [Eskalacja dawki]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Obiektywna odpowiedź
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Bezpieczeństwo i tolerancja SPYK04 (AE) [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Częstość występowania, charakter i nasilenie AE oceniane przez NCI CTCAE v5.0
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź lub stabilizacja choroby (SD), zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST v1.1
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa SPYK04 [rozszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) jest zdefiniowany dla pacjentów z CR lub PR w czasie od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od badania przesiewowego do progresji choroby, przerwania badania, wycofania się lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Farmakokinetyka SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Stężenia SPYK04 w osoczu
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Farmakokinetyka SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SPYK04
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Farmakokinetyka SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) SPYK04
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Farmakokinetyka SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla SPYK04
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 42 miesięcy (ukończenie badania)
Farmakodynamika SPYK04 [poszerzenie kohorty]
Ramy czasowe: Od skriningu do czasu częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby trwającej dłużej niż 4 miesiące, a do czasu progresji choroby, jeśli to możliwe, średnio 1 rok
Poziom ekspresji pMEK i pERK w tkankach guza litego (np. wyjściowa archiwizacja lub biopsja oraz biopsja lecznicza)
Od skriningu do czasu częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby trwającej dłużej niż 4 miesiące, a do czasu progresji choroby, jeśli to możliwe, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chugai Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPK101JG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat zasad udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobów uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami