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Uno studio di aumento della dose di SPYK04 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici (con espansione).

29 luglio 2026 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della coorte di SPYK04 come monoterapia in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Studio di fase I, in aperto, multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(sia la parte I che la parte II)

  • Età >= 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Pazienti con tumore solido localmente avanzato, ricorrente o metastatico per il quale la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile

(solo parte I)

  • Pazienti con malattia misurabile e/o valutabile secondo RECIST v1.1
  • Pazienti con alterazioni della via MAPK tumore solido positivo (cioè mutazioni BRAF, K/N/H-RAS)

(solo parte II)

  • Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Pazienti con NSCLC mutato KRAS (coorte NSCLC)
  • Pazienti con carcinoma ovarico con mutazione KRAS (coorte di carcinoma ovarico)
  • Pazienti con tumore solido con mutazione RAS (coorte biopsia)

Criteri di esclusione:

(sia la parte I che la parte II)

  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (NYHA) (classe II o superiore), angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o aritmie instabili nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi del SNC non trattate che richiedono qualsiasi trattamento antitumorale o metastasi del SNC attive
  • Pazienti con malattia sistemica attuale grave e non controllata (incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari clinicamente significative, malattie polmonari o malattie renali, infezione in corso o attiva)
  • Pazienti con anamnesi o complicanze di malattia polmonare interstiziale (ILD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di escalation della dose di SPYK04
I pazienti riceveranno SPYK04 a una dose aumentata.
Droga: SPYK04
Capsula SPYK04
Sperimentale: Parte di espansione in NSCLC, carcinoma ovarico e altri tumori solidi
I pazienti riceveranno SPYK04 alla dose raccomandata.
Droga: SPYK04
Capsula SPYK04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (tossicità limitanti la dose) [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
Incidenza e natura delle DLT
Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (Eventi avversi) [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (AE) valutati dall'NCI CTCAE v5.0
Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (Elettrocardiogrammi in triplice copia) [Escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
Intervallo QT, QTcF, durata PR, intervallo QRS e intervallo RR non corretti
Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (Elettrocardiogrammi in triplice copia) [Escalation della dose]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
Frequenza del battito cardiaco
Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 35 giorni)
Farmacocinetica di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Concentrazioni plasmatiche di SPYK04
Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Farmacocinetica di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SPYK04
Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Farmacocinetica di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) di SPYK04
Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Farmacocinetica di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di SPYK04
Dal Giorno 1 del Ciclo 0 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutata fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Risposta obiettiva
Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Sicurezza e tollerabilità di SPYK04 (AE) [Espansione della coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi valutati dall'NCI CTCAE v5.0
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva o una malattia stabile (SD), come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1
Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Attività antitumorale preliminare di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
La durata della risposta (DoR) è definita per i pazienti con una CR o PR al momento dalla prima CR o PR documentata alla progressione della malattia documentata come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dallo screening fino alla progressione della malattia, interruzione dello studio, ritiro o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Farmacocinetica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Concentrazioni plasmatiche di SPYK04
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Farmacocinetica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SPYK04
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Farmacocinetica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) di SPYK04
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Farmacocinetica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di SPYK04
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 42 mesi (completamento dello studio)
Farmacodinamica di SPYK04 [Espansione di coorte]
Lasso di tempo: Dallo screening fino al momento della risposta parziale o malattia stabile che dura per più di 4 mesi e il tempo della malattia progressiva, se possibile, una media di 1 anno
Livello di espressione di pMEK e pERK nei tessuti tumorali solidi (ad esempio, archivio o biopsia al basale e biopsia durante il trattamento)
Dallo screening fino al momento della risposta parziale o malattia stabile che dura per più di 4 mesi e il tempo della malattia progressiva, se possibile, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPK101JG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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