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Un estudio de escalada de dosis de SPYK04 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (con expansión).

29 de julio de 2026 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión de cohortes de SPYK04 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(Tanto la Parte I como la Parte II)

  • Edad >= 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Pacientes con un tumor sólido localmente avanzado, recurrente o metastásico para el cual no existe una terapia estándar o ha resultado ineficaz o intolerable

(Solo parte I)

  • Pacientes con enfermedad medible y/o evaluable según RECIST v1.1
  • Pacientes con alteraciones de la vía MAPK con tumor sólido positivo (es decir, mutaciones BRAF, K/N/H-RAS)

(Parte II solamente)

  • Pacientes con enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Pacientes con NSCLC mutado en KRAS (cohorte de NSCLC)
  • Pacientes con cáncer de ovario mutado en KRAS (cohorte de cáncer de ovario)
  • Pacientes con tumor sólido mutado en RAS (Cohorte de biopsia)

Criterio de exclusión:

(Tanto la Parte I como la Parte II)

  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) (clase II o superior), angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmias inestables en los 3 meses anteriores
  • Pacientes con neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC), metástasis del SNC no tratadas que requieren cualquier tratamiento antitumoral o metástasis activas del SNC
  • Pacientes con enfermedad sistémica grave no controlada actual (incluidas, entre otras, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, enfermedad pulmonar o enfermedad renal, infección en curso o activa)
  • Pacientes con antecedentes o complicaciones de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de escalada de dosis de SPYK04
Los pacientes recibirán SPYK04 en dosis escaladas.
Droga: SPYK04
Cápsula SPYK04
Experimental: Parte de expansión en NSCLC, cáncer de ovario y otros tumores sólidos
Los pacientes recibirán SPYK04 a la dosis recomendada.
Droga: SPYK04
Cápsula SPYK04

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (toxicidades limitantes de dosis) [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
Incidencia y naturaleza de las DLT
Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (Eventos adversos) [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados por el NCI CTCAE v5.0
Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (Electrocardiogramas por triplicado) [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
Intervalo QT no corregido, QTcF, duración PR, intervalo QRS e intervalo RR
Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (Electrocardiogramas por triplicado) [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
Ritmo cardiaco
Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 35 días)
Farmacocinética de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Concentraciones plasmáticas de SPYK04
Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Farmacocinética de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SPYK04
Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Farmacocinética de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de SPYK04
Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Farmacocinética de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de SPYK04
Desde el Día 1 del Ciclo 0 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determinado por el investigador con el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Respuesta objetiva
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Seguridad y tolerabilidad de SPYK04 (AE) [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA evaluados por el NCI CTCAE v5.0
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta objetiva o enfermedad estable (SD), según lo determinado por el investigador con el uso de RECIST v1.1
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Actividad antitumoral preliminar de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
La duración de la respuesta (DoR) se define para pacientes con RC o PR en el momento desde la primera RC o PR documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del estudio, la retirada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Farmacocinética de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Concentraciones plasmáticas de SPYK04
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Farmacocinética de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SPYK04
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Farmacocinética de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de SPYK04
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Farmacocinética de SPYK04 [Expansión de cohorte]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de SPYK04
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 42 meses (finalización del estudio)
Farmacodinamia de SPYK04 [Expansión de cohortes]
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el tiempo de respuesta parcial o enfermedad estable con una duración superior a 4 meses, y el tiempo de enfermedad progresiva, si es posible, una media de 1 año
Nivel de expresión de pMEK y pERK en tejidos tumorales sólidos (p. ej., archivo inicial o biopsia, y biopsia en tratamiento)
Desde el cribado hasta el tiempo de respuesta parcial o enfermedad estable con una duración superior a 4 meses, y el tiempo de enfermedad progresiva, si es posible, una media de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPK101JG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Para obtener más detalles sobre la política de intercambio de datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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