Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosiseskalationsstudie von SPYK04 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (mit Expansion).

29. Juli 2026 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase I mit SPYK04 als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Phase I, offene, multizentrische Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Sowohl Teil I als auch Teil II)

  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumor, für den es entweder keine Standardtherapie gibt oder die sich als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen hat

(nur Teil I)

  • Patienten mit messbarer und/oder auswertbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Patienten mit Veränderungen des MAPK-Signalwegs positiver solider Tumor (d. h. BRAF-, K/N/H-RAS-Mutationen)

(nur Teil II)

  • Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Patienten mit KRAS-mutiertem NSCLC (NSCLC-Kohorte)
  • Patientinnen mit KRAS-mutiertem Eierstockkrebs (Eierstockkrebs-Kohorte)
  • Patienten mit RAS-mutiertem solidem Tumor (Biopsie-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

(Sowohl Teil I als auch Teil II)

  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) (Klasse II oder höher), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile Arrhythmien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit primärem Malignom des Zentralnervensystems (ZNS), unbehandelten ZNS-Metastasen, die eine Antitumorbehandlung erfordern, oder aktiven ZNS-Metastasen
  • Patienten mit aktueller schwerer, unkontrollierter systemischer Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen oder Nierenerkrankungen, laufende oder aktive Infektion)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationskohorte von SPYK04
Die Patienten erhalten SPYK04 in einer eskalierten Dosis.
Arzneimittel: SPYK04
SPYK04-Kapsel
Experimental: Expansionsteil bei NSCLC, Eierstockkrebs und anderen soliden Tumoren
Die Patienten erhalten SPYK04 in der empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: SPYK04
SPYK04-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (Dosisbegrenzende Toxizitäten) [Dosiseskalation]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
Häufigkeit und Art von DLTs
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (Nebenwirkungen) [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß NCI CTCAE v5.0
Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (Elektrokardiogramme in dreifacher Ausfertigung) [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
Unkorrigiertes QT-Intervall, QTcF, PR-Dauer, QRS-Intervall und RR-Intervall
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (Elektrokardiogramme in dreifacher Ausfertigung) [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
Pulsschlag
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ca. 35 Tage)
Pharmakokinetik von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Plasmakonzentrationen von SPYK04
Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Pharmakokinetik von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SPYK04
Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Pharmakokinetik von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SPYK04
Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Pharmakokinetik von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SPYK04
Von Zyklus 0 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Anteil der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) hatten, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Objektive Antwort
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Sicherheit und Verträglichkeit von SPYK04 (AEs) [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Inzidenz, Art und Schweregrad von UE, bewertet vom NCI CTCAE v5.0
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen oder eine stabile Erkrankung (SD) hatten, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Vorläufige Antitumoraktivität von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist für Patienten mit einer CR oder PR zum Zeitpunkt von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt, unter Verwendung von RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, definiert
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Studienabbruch, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Pharmakokinetik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Plasmakonzentrationen von SPYK04
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Pharmakokinetik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SPYK04
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Pharmakokinetik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SPYK04
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Pharmakokinetik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SPYK04
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 42 Monate (Studienabschluss)
Pharmakodynamik von SPYK04 [Kohortenerweiterung]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Zeitpunkt des partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs von mehr als 4 Monaten und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung möglichst durchschnittlich 1 Jahr
Expressionsniveau von pMEK und pERK in soliden Tumorgeweben (z. B. Archivierung oder Biopsie zu Studienbeginn und bei Behandlungsbiopsie)
Vom Screening bis zum Zeitpunkt des partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs von mehr als 4 Monaten und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung möglichst durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPK101JG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten