Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPYK04:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (laajentuneena).

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Vaihe I, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus SPYK04:stä monoterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Sekä osa I että osa II)

  • Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle joko ei ole olemassa standardihoitoa tai se on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi

(vain osa I)

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Potilaat, joilla on MAPK-reittimuutoksia positiivinen kiinteä kasvain (eli BRAF-, K/N/H-RAS-mutaatiot)

(vain osa II)

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Potilaat, joilla on KRAS-mutatoitu NSCLC (NSCLC-kohortti)
  • Potilaat, joilla on KRAS-mutatoitu munasarjasyöpä (munasarjasyöpäkohortti)
  • Potilaat, joilla on RAS-mutatoitu kiinteä kasvain (biopsiakohortti)

Poissulkemiskriteerit:

(Sekä osa I että osa II)

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairaus (luokka II tai suurempi), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai epästabiilit rytmihäiriöt viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat kasvainten vastaista hoitoa, tai aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus tai munuaissairaus, meneillään oleva tai aktiivinen infektio)
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai sen komplikaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SPYK04:n annoksen korotuskohortti
Potilaat saavat SPYK04:ää suurennetulla annoksella.
Lääke: SPYK04
SPYK04 kapseli
Kokeellinen: Laajennusosa NSCLC:ssä, munasarjasyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa
Potilaat saavat SPYK04:ää suositellulla annoksella.
Lääke: SPYK04
SPYK04 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPYK04:n turvallisuus ja siedettävyys (annosta rajoittava toksisuus) [annoksen korottaminen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
SPYK04:n turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat) [annoksen korottaminen]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n arvioimina
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n turvallisuus ja siedettävyys (sähkökardiogrammit kolmena kappaleena) [annoksen nostaminen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
Korjaamaton QT-aika, QTcF, PR-kesto, QRS-väli ja RR-väli
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
SPYK04:n turvallisuus ja siedettävyys (sähkökardiogrammit kolmena kappaleena) [annoksen nostaminen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
Syke
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 35 päivää)
SPYK04:n farmakokinetiikka [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n pitoisuudet plasmassa
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n farmakokinetiikka [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) SPYK04
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n farmakokinetiikka [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Aika plasman SPYK04:n huippulääkepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n farmakokinetiikka [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Syklistä 0 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Objektiivinen vastaus
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n (AE) turvallisuus ja siedettävyys [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
NCI CTCAE v5.0:n arvioimien AE-tapausten esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (SD), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Vasteen kesto (DoR) määritellään potilaille, joilla on CR tai PR ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n välisenä aikana dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Seulonnasta taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n farmakokinetiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n pitoisuudet plasmassa
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n farmakokinetiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) SPYK04
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n farmakokinetiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
Aika plasman SPYK04:n huippulääkepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n farmakokinetiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Syklistä 1 päivästä 1 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 42 kuukauteen asti (tutkimuksen päättyminen)
SPYK04:n farmakodynamiikka [Kohortin laajennus]
Aikaikkuna: Seulonnasta osittaiseen vasteeseen tai yli 4 kuukautta kestävään stabiiliin sairauteen ja etenevän taudin ajankohtaan, mikäli mahdollista, keskimäärin 1 vuosi
PMEK:n ja pERK:n ilmentymistaso kiinteissä kasvainkudoksissa (esim. lähtötilanteen arkisto tai biopsia ja hoitobiopsia)
Seulonnasta osittaiseen vasteeseen tai yli 4 kuukautta kestävään stabiiliin sairauteen ja etenevän taudin ajankohtaan, mikäli mahdollista, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPK101JG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia