Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af urininkontinens under tredje trimester af Nulliparous på bækkenbundsmuskeltræning

21. august 2020 opdateret af: Rajavithi Hospital

En sammenligning af urininkontinens under tredje trimester af Nulliparous på bækkenbundsmuskeltræning på Rajavithi Hospital

Sammenligning af urininkontinens under tredje trimester af nulliparøs på bækkenbundsmuskeltræning på Rajavithi hospital

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultater

  1. primært resultat >> UI ved tredje trimester

  2. sekundært resultat >> livskvalitet, varighed af anden fase af fødslen

    • Inklusionskriterier nulliparous GA 20-24 ugers graviditet singleton Alder 18-35 år gammel Kan kommunikere og forstå thailandsk sprog Samarbejde om at deltage i forskning
    • Eksklusionskriterier DFIU Moderens medicinske tilstand eller højrisikograviditet såsom multifetal graviditet, kronisk hypertension, prægestational DM, epilepsi, autoimmun sygdom, polyhydramnios astma
    • Forudgående urininkontinens
    • prægraviditet BMI>=30 kg/m2
    • rygning
    • 2 grupper undersøgelse >> kontrol- og interventionsgruppe
    • Begge grupper blev evalueret urininkontinens (UI) i tredje trimester med UDI-6 og IIQ-7 spørgeskemaer
    • Interventionsgruppen blev trianeret bækkenbundsmuskelstyrke og evaluere styrke med Brink-score af forsker, der blev trænet og testet bækkenbundsmuskelstyrke af urogynækolog på dag 1 og derefter revurdere Brink-score efter 4 uger
    • træningsprogram for bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) består af kontrakt og hel bækkenbundsmuskel 10 sekunder og afspænding 10 sekunder i alt 20 gange pr. sæt i alt 3 sæt pr. dag
    • interventionsgruppen blev fulgt op en gang om ugen telefonisk omkring programoverholdelse, generelle symptom og meddelelse om selvregistreringsark
    • PFMT-programopfølgning i alt 12 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nullipær
  • gestationsgae 20-24 uge
  • alder 18-35 år
  • kan kommunikere og forstå thailandsk sprog
  • samarbejde om at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • DFIU
  • moderens medicinske tilstand eller højrisikograviditet såsom multifetal graviditet, prægestational DM, kronisk hypertension, epilepsi, autoimmun sygdom, polyhydramnios, astma
  • allerede eksisterende urininkontinens
  • gravid BMI >=30 kg/m2
  • rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PFMT gruppe
Forskeren blev trænet og testet bækkenbundsmuskelstyrke af urogynækolog med Brink-score, deltagernes PFMT-gruppe blev uddannet af VDO og modtog program for PFMT efter samtykke fra 4 ugers revurdering af Brink-score for at kontrollere overensstemmelse med PFMT og fulgt op telefonisk ugentligt om overholdelse af PFMT , generelt symptom, bemærk selvregistreringsbog i alt 12 uger og evaluer urininkontinens ved UDI-6 spørgeskemaer i tredje trimester
Andet: PFMT
  • PFMT-program består af at trække og holde bækkenbundsmuskulaturen i 10 sekunder og slappe af 10 sekunder 20 gange pr. sæt totalt 3 sæt pr. dag
  • telefonisk opfølgning en gang om ugen om overholdelse af program PFMT, generelle symptomer, opslagsbog
  • i tredje trimester evaluere UI ved spørgeskema (UDI-6, IIQ-7)
EKSPERIMENTEL: ikke PFMT
Randomiseret til ikke PFMT-gruppe, der venter på vagt til 36-38 ugers svangerskabsopfølgning og evaluering af UI ved UDI6-spørgeskemaer i tredje trimester på samme måde som interventionsgruppen
Andet: ikke PFMT
Randomiseret til ikke-PFMT-gruppe, opfølgning og evaluering af UI i tredje trimester på samme måde som interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens i tredje trimester begge grupper
Tidsramme: GA 36-38 u.g
Brug spørgeskemaer Urinary Distress Inventory (UDI-6) inkluderer 6 domæner (Hyppighed, Hasteinkontinens, Stressinkontinens, Drops, Tømningsbesvær, Smerter/ubehag hvert domæne rå score fra 0-3 (0=slet ikke, 1= en lille smule , 2=moderat, 3=meget) (samlet råscore 18 point ) definerer score i alt 100 point, hvis mindst 16,7 % betyder urininkontinens og under 16,7 % betyder nornal (kontinens= ingen brugergrænseflade)
GA 36-38 u.g

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i tredje trimester begge grupper
Tidsramme: GA 36-38 u.g
Spørgeskemaer vedrørende inkontinenspåvirkning (IIQ-7) omfatter huslige pligter, fysisk rekreation, underholdningsaktiviteter, rejseevner, sociale aktiviteter, følelsesmæssig sundhed, frustreret følelse. Hvert domæne har en råscore på 0-3 (0=slet ikke, 1= en lille smule, 2=moderat, 3=meget), samlet råscore 21 point. Det er defineret samlet score 100 point, hvis mindst 70 betyder påvirkningskvalitet af liv
GA 36-38 u.g
Varigheden af ​​anden fase af fødslen i begge grupper
Tidsramme: leveringsdato
brug partograf og fødselsjournal. Varigheden af ​​fødslens anden fase defineres som tidspunkter for cervikal fuld dilatation indtil babyfødsel defineres som minutter
leveringsdato
Sammenhæng mellem urininkontinens og livskvalitet
Tidsramme: GA 36-38 u.g
spørgeskema UDI-6, IIQ-7 hypotese høj score af UDI6 forbundet med dårlig livskvalitet
GA 36-38 u.g

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajavithi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 072/2562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger