Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nietrzymania moczu podczas trzeciego trymestru nieródek z treningiem mięśni dna miednicy

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Porównanie nietrzymania moczu podczas trzeciego trymestru nieródek z treningiem mięśni dna miednicy w szpitalu Rajavithi

Porównanie nietrzymania moczu w trzecim trymestrze nieródek na treningu mięśni dna miednicy w szpitalu Rajavithi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki

  1. główny wynik >> interfejs użytkownika w trzecim trymestrze ciąży

  2. wynik drugorzędny >> jakość życia, czas trwania drugiej fazy porodu

    • Kryteria włączenia nieródki GA 20-24 tydzień ciąży singleton Wiek 18-35 lat Potrafi komunikować się i rozumieć język tajski Współpraca w celu udziału w badaniach
    • Kryteria wykluczenia DFIU Stan chorobowy matki lub ciąża wysokiego ryzyka, taka jak ciąża wielopłodowa, przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca przedciążowa, padaczka, choroba autoimmunologiczna, astma wielowodzie
    • Istniejące wcześniej nietrzymanie moczu
    • preciąża BMI>=30 kg/m2
    • palenie
    • 2 grupy badające >> grupa kontrolna i interwencyjna
    • W obu grupach oceniono nietrzymanie moczu (UI) w trzecim trymestrze za pomocą kwestionariuszy UDI-6 i IIQ-7
    • Grupa interwencyjna została poddana próbie siły mięśni dna miednicy i ocenie siły za pomocą skali Brink przez badacza, który został przeszkolony i zbadał siłę mięśni dna miednicy przez uroginekologa w 1. dniu, a następnie ponownie ocenił punktację Brink po 4 tygodniach
    • program treningu mięśni dna miednicy (PFMT) obejmuje 10 sekund skurczu i całych mięśni dna miednicy oraz 10 sekund rozluźnienia łącznie 20 razy w serii łącznie 3 serie dziennie
    • grupa interwencyjna była monitorowana raz w tygodniu przez telefon w sprawie zgodności programu, objawów ogólnych i zawiadomienia o arkuszu samooceny
    • Kontynuacja programu PFMT łącznie 12 tygodni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka
  • ciąża 20-24 tydzień
  • wiek 18-35 lat
  • potrafi porozumiewać się i rozumieć język tajski
  • współpracować, aby dołączyć do badań

Kryteria wyłączenia:

  • DFIU
  • stan zdrowia matki lub ciąża wysokiego ryzyka, taka jak ciąża wielopłodowa, cukrzyca przedciążowa, nadciśnienie tętnicze, padaczka, choroba autoimmunologiczna, wielowodzie, astma
  • istniejące wcześniej nietrzymanie moczu
  • BMI przed ciążą >=30 kg/m2
  • palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa PFMT
Badacz został przeszkolony i przetestował siłę mięśni dna miednicy przez uroginekologa z punktacją Brink, uczestnicy grupy PFMT zostali przeszkoleni przez VDO i otrzymali program PFMT po wyrażeniu zgody po 4 tygodniach ponownej oceny skali Brink w celu sprawdzenia zgodności PFMT i cotygodniowego kontaktu telefonicznego w sprawie zgodności PFMT , objawy ogólne, zanotuj samodzielną rejestrację łącznie 12 tygodni i ocenę nietrzymania moczu za pomocą kwestionariuszy UDI-6 w trzecim trymestrze ciąży
Inny: PFMT
  • program PFMT składa się z napinania i utrzymywania mięśni dna miednicy przez 10 sekund i rozluźniania przez 10 sekund 20 razy w serii łącznie 3 serie dziennie
  • kontrola telefoniczna raz w tygodniu pod kątem zgodności programu PFMT, objawów ogólnych, księgi zawiadomień
  • w trzecim trymestrze ocena UI za pomocą kwestionariusza (UDI-6, IIQ-7)
EKSPERYMENTALNY: nie PFMT
Przydzielone losowo do grupy bez PFMT, uważne czekanie do 36-38 tygodnia ciąży, obserwacja i ocena UI za pomocą kwestionariuszy UDI6 w trzecim trymestrze, tak samo jak grupa interwencyjna
Inny: nie PFMT
Przydzielono losowo do grupy bez PFMT, obserwacji i oceny UI w trzecim trymestrze, tak samo jak w grupie interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu w trzecim trymestrze ciąży w obu grupach
Ramy czasowe: GA 36-38 tyg
Użyj kwestionariuszy Inwentarz zaburzeń układu moczowego (UDI-6) obejmuje 6 domen (Częstotliwość, Parcia naglące, Wysiłkowe nietrzymanie moczu, Krople, Trudność opróżniania, Ból/dyskomfort w każdej domenie Surowy wynik od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = trochę , 2=średnio, 3=bardzo) (całkowity wynik surowy 18 pkt.) określa wynik całkowity 100 pkt, jeżeli co najmniej 16,7% oznacza nietrzymanie moczu, a poniżej 16,7% oznacza normę (wstrzemięźliwość=brak NJ)
GA 36-38 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w trzecim trymestrze ciąży w obu grupach
Ramy czasowe: GA 36-38 tyg
Kwestionariusze wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) obejmują prace domowe, rekreację fizyczną, zajęcia rozrywkowe, możliwość podróżowania, zajęcia towarzyskie, zdrowie emocjonalne, uczucie frustracji. Każda domena ma surowy wynik 0-3 (0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=bardzo), całkowity surowy wynik 21 punktów. Określa się łączny wynik 100 punktów, jeżeli co najmniej 70 oznacza wpływ na jakość życia
GA 36-38 tyg
Czas trwania drugiej fazy porodu w obu grupach
Ramy czasowe: Data dostarczenia
wykorzystaj partograf i dokumentację porodową, Czas trwania drugiej fazy porodu określ jako czas pełnego rozwarcia szyjki macicy do porodu wyrażony w minutach
Data dostarczenia
Korelacja między nietrzymaniem moczu a jakością życia
Ramy czasowe: GA 36-38 tyg
kwestionariusz UDI-6 , hipoteza IIQ-7 wysoki wynik UDI6 związany z niską jakością życia
GA 36-38 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajavithi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 072/2562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami