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Ein Vergleich der Harninkontinenz während des dritten Trimesters der Nulliparous beim Training der Beckenbodenmuskulatur

21. August 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Ein Vergleich der Harninkontinenz während des dritten Trimesters der Nulliparous beim Training der Beckenbodenmuskulatur im Rajavithi-Krankenhaus

Vergleich der Harninkontinenz während des dritten Trimesters der Nulliparae beim Training der Beckenbodenmuskulatur im Rajavithi-Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse

  1. Primärer Endpunkt >> UI im dritten Trimester

  2. sekundäres Outcome >> Lebensqualität, Dauer der zweiten Wehenphase

    • Einschlusskriterien Nullipara GA Schwangerschaftswoche 20-24 Singleton Alter 18-35 Jahre Kann die thailändische Sprache kommunizieren und verstehen Kooperation zur Teilnahme an der Forschung
    • Ausschlusskriterien DFIU Gesundheitszustand der Mutter oder Risikoschwangerschaft wie Mehrlingsschwangerschaft, chronische Hypertonie, prägestationäre DM, Epilepsie, Autoimmunerkrankung, Polyhydramnion-Asthma
    • Vorbestehende Harninkontinenz
    • Schwangerschafts-BMI>=30 kg/m2
    • Rauchen
    • 2 Gruppen studieren >> Kontroll- und Interventionsgruppe
    • Beide Gruppen wurden im dritten Trimester mit UDI-6- und IIQ-7-Fragebögen auf Harninkontinenz (UI) untersucht
    • Die Interventionsgruppe wurde von einem Forscher, der am Tag 1 von einem Urogynäkologen trainiert und getestet wurde, auf die Beckenbodenmuskelkraft getestet und die Kraft anhand des Brink-Scores bewertet. Anschließend wurde der Brink-Score nach 4 Wochen erneut bewertet
    • Programm für das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) besteht aus 10 Sekunden Kontraktion und ganzer Beckenbodenmuskulatur und 10 Sekunden Entspannung, insgesamt 20 Mal pro Satz, insgesamt 3 Sätze pro Tag
    • Die Interventionsgruppe wurde einmal pro Woche telefonisch bezüglich der Einhaltung des Programms, der allgemeinen Symptome und der Mitteilung für den Selbstaufzeichnungsbogen nachuntersucht
    • PFMT-Programm-Follow-up insgesamt 12 Wochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara
  • Schwangerschaftswoche 20-24
  • Alter 18-35 Jahre
  • kann die thailändische Sprache kommunizieren und verstehen
  • zusammenarbeiten, um sich der Forschung anzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • DFIU
  • Gesundheitszustand der Mutter oder Hochrisikoschwangerschaft wie Mehrlingsschwangerschaft, prägestationale DM, chronische Hypertonie, Epilepsie, Autoimmunerkrankung, Polyhydramnion, Asthma
  • vorbestehender Harninkontinenz
  • schwangerer BMI >=30 kg/m2
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PFMT-Gruppe
Der Forscher wurde von einem Urogynäkologen mit Brink-Scores geschult und testete die Beckenbodenmuskelkraft. Die Teilnehmer der PFMT-Gruppe wurden von VDO geschult und erhielten nach Zustimmung ein PFMT-Programm , allgemeines Symptom, beachten Sie das Selbstaufzeichnungsbuch für insgesamt 12 Wochen und bewerten Sie die Harninkontinenz durch UDI-6-Fragebögen im dritten Trimester
Sonstiges: PFMT
  • Das PFMT-Programm besteht aus Kontraktion und Halten der Beckenbodenmuskulatur für 10 Sekunden und Entspannung für 10 Sekunden 20 Mal pro Satz, insgesamt 3 Sätze pro Tag
  • Telefonische Nachverfolgung einmal pro Woche zur Einhaltung des Programms PFMT, allgemeine Symptome, Notizbuch
  • im dritten Trimester UI per Fragebogen auswerten (UDI-6, IIQ-7)
EXPERIMENTAL: nicht PFMT
Randomisiert zu Nicht-PFMT-Gruppen, beobachtendes Warten bis zur 36. bis 38. Schwangerschaftswoche, Nachverfolgung und Bewertung der UI durch UDI6-Fragebögen im dritten Trimester, die gleichen wie bei der Interventionsgruppe
Sonstiges: nicht PFMT
Randomisiert zur Nicht-PFMT-Gruppennachsorge und Bewertung der UI im dritten Trimester, gleich wie die Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz im dritten Trimester beider Gruppen
Zeitfenster: GA 36-38 Wo
Use Questionaires Urinary Distress Inventory (UDI-6) umfasst 6 Bereiche (Häufigkeit, Dranginkontinenz, Belastungsinkontinenz, Tropfen, Entleerungsschwierigkeiten, Schmerzen/Beschwerden) jeder Bereich Rohwert von 0-3 (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig , 2=mäßig, 3=sehr) (Gesamtrohwert 18 Punkte) Definieren Sie einen Gesamtwert von 100 Punkten, wenn mindestens 16,7 % Harninkontinenz bedeuten und unter 16,7 % normal (Kontinenz= kein UI)
GA 36-38 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im dritten Trimester beider Gruppen
Zeitfenster: GA 36-38 Wo
Fragebögen zu den Auswirkungen von Inkontinenz (IIQ-7) umfassen Hausarbeit, körperliche Erholung, Unterhaltungsaktivitäten, Reisefähigkeit, soziale Aktivitäten, emotionale Gesundheit, Frustrationsgefühle. Jeder Bereich hat eine Rohpunktzahl von 0-3 (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = sehr), Gesamtrohpunktzahl 21 Punkte. Es ist eine definierte Gesamtpunktzahl von 100 Punkten, wenn mindestens 70 Auswirkungen auf die Lebensqualität bedeuten
GA 36-38 Wo
Dauer der zweiten Wehenphase in beiden Gruppen
Zeitfenster: Lieferdatum
Verwenden Sie Partographie und Wehenaufzeichnung, Dauer der zweiten Phase der Wehen definiert als Zeiten der vollständigen Dilatation des Muttermunds bis zur Entbindung des Babys in Minuten
Lieferdatum
Zusammenhang zwischen Harninkontinenz und Lebensqualität
Zeitfenster: GA 36-38 Wo
Fragebogen UDI-6 , IIQ-7 Hypothese hohe Punktzahl von UDI6 verbunden mit schlechter Lebensqualität
GA 36-38 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajavithi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 072/2562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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