Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av urininkontinens under tredje trimester av Nulliparous på bekkenbunnsmuskeltrening

21. august 2020 oppdatert av: Rajavithi Hospital

En sammenligning av urininkontinens under tredje trimester av nulliparøs muskeltrening på bekkenbunnen på Rajavithi sykehus

Sammenligning av urininkontinens under tredje trimester av nuliparous trening i bekkenbunnsmuskel på Rajavithi sykehus

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utfall

  1. primært resultat >> UI ved tredje trimester

  2. sekundært resultat >> livskvalitet, varighet av andre stadie av fødselen

    • Inklusjonskriterier nulliparous GA 20-24 ukers svangerskap singleton Alder 18-35 år Kan kommunisere og forstå thailandsk språk Samarbeide for å bli med i forskning
    • Eksklusjonskriterier DFIU Medisinsk tilstand hos mor eller høyrisikograviditet som multifetal svangerskap, kronisk hypertensjon, pregestasjonell DM, epilepsi, autoimmun sykdom, polyhydramnios astma
    • Pre-eksisterende urininkontinens
    • pregravid BMI>=30 kg/m2
    • røyking
    • 2 grupper studie >> kontroll- og intervensjonsgruppe
    • Begge gruppene ble evaluert urininkontinens (UI) i tredje trimester med UDI-6 og IIQ-7 spørreskjemaer
    • Intervensjonsgruppen ble testet bekkenbunnsmuskelstyrke og evaluert styrke med Brink-score av forsker som ble trent og testet bekkenbunnsmuskelstyrke av urogynekolog på dag 1 og deretter revurdere Brink-score etter 4 uker
    • program for bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) består av kontrakt og hel bekkenbunnsmuskel 10 sekunder og avspenning 10 sekunder totalt 20 ganger per sett totalt 3 sett per dag
    • intervensjonsgruppen ble fulgt opp en gang i uken per telefon om programoverholdelse, generelle symptom og varsel om selvregistreringsark
    • PFMT programoppfølging totalt 12 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nullliparøs
  • svangerskapsgae 20-24 uke
  • alder 18-35 år
  • kan kommunisere og forstå thailandsk språk
  • samarbeide for å bli med i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • DFIU
  • mors medisinske tilstand eller høyrisikograviditet som multifetal svangerskap, pregestasjonell DM, kronisk hypertensjon, epilepsi, autoimmun sykdom, polyhydramnios, astma
  • allerede eksisterende urininkontinens
  • gravid BMI >=30 kg/m2
  • røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PFMT gruppe
Forskeren ble trent og testet bekkenbunnsmuskelstyrken av urogynekolog med Brink-skårer, deltakernes PFMT-gruppe ble utdannet ved VDO og mottok program for PFMT etter samtykke fra 4 ukers revurdering av Brink-score for sjekk etterlevelse av PFMT og fulgt opp på telefon ukentlig om etterlevelse av PFMT , generelt symptom, legg merke til selvregistreringsbok totalt 12 uker og evaluer urininkontinens ved UDI-6 spørreskjemaer i tredje trimester
Annen: PFMT
  • PFMT-programmet består av å trekke sammen og holde bekkenbunnsmuskelen i 10 sekunder og slappe av 10 sekunder 20 ganger per sett totalt 3 sett per dag
  • telefonoppfølging en gang i uken om etterlevelse av program PFMT, generelle symptomer, varselbok
  • i tredje trimester evaluere brukergrensesnitt ved spørreskjema (UDI-6, IIQ-7)
EKSPERIMENTELL: ikke PFMT
Randomisert til ikke-PFMT-gruppe som venter til svangerskapsuke 36-38, oppfølging og evaluering av brukergrensesnittet ved UDI6-spørreskjemaer i tredje trimester på samme måte som intervensjonsgruppen
Annen: ikke PFMT
Randomisert til ikke-PFMT-gruppe følger opp og evaluerer UI i tredje trimester på samme måte som intervensjonsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens i tredje trimester begge grupper
Tidsramme: GA 36-38 uke
Bruk spørreskjemaer Urinary Distress Inventory (UDI-6) inkluderer 6 domener (frekvens, hasteinkontinens, stressinkontinens, dråper, tømmevansker, smerte/ubehag hvert domene råscore fra 0-3 (0=ikke i det hele tatt, 1= litt , 2=moderat, 3=svært) (total råscore 18 poeng) definerer poengsum totalt 100 poeng hvis minst 16,7 % betyr urininkontinens og under 16,7 % betyr nornal (kontinens= ingen brukergrensesnitt)
GA 36-38 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i tredje trimester begge grupper
Tidsramme: GA 36-38 uke
Spørreskjemaer om inkontinenspåvirkning (IIQ-7) inkluderer husarbeid, fysisk rekreasjon, underholdningsaktiviteter, reiseevne, sosiale aktiviteter, emosjonell helse, frustrert følelse. Hvert domene har råscore 0-3 (0=ikke i det hele tatt, 1= litt, 2=moderat, 3=svært), total råscore 21 poeng. Det er definert totalscore 100 poeng hvis minst 70 betyr livskvalitet
GA 36-38 uke
Varighet av andre fase av fødsel i begge grupper
Tidsramme: leveringsdato
bruk partograf og fødselsjournal, varighet av andre stadie av fødsel defineres som tider med full dilatasjon av livmorhalsen frem til fødselen defineres som minutter
leveringsdato
Sammenheng mellom urininkontinens og livskvalitet
Tidsramme: GA 36-38 uke
spørreskjema UDI-6 , IIQ-7 hypotese høy score på UDI6 assosiert dårlig livskvalitet
GA 36-38 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rajavithi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 072/2562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger