Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение недержания мочи в третьем триместре первородящих при тренировке мышц тазового дна

21 августа 2020 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Сравнение недержания мочи во время третьего триместра первородящих на тренировке мышц тазового дна в больнице Раджавити

Сравнение недержания мочи в третьем триместре у первородящих при тренировке мышц тазового дна в больнице Раджавити

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Результаты

  1. первичный результат >> недержание мочи в третьем триместре

  2. вторичный результат >> качество жизни, продолжительность второго периода родов

    • Критерии включения первородящая ГВ 20-24 неделя гестации одноплодная Возраст 18-35 лет Может общаться и понимать тайский язык Сотрудничество для участия в исследовании
    • Критерии исключения DFIU Состояние здоровья матери или беременность высокого риска, например, многоплодная беременность, хроническая гипертензия, прегестационный сахарный диабет, эпилепсия, аутоиммунное заболевание, многоводная астма
    • Ранее существовавшее недержание мочи
    • ИМТ до беременности>=30 кг/м2
    • курение
    • 2 группы исследование >> контрольная группа и группа вмешательства
    • В обеих группах оценивали недержание мочи (UI) в третьем триместре с помощью опросников UDI-6 и IIQ-7.
    • В группе вмешательства исследовали силу мышц тазового дна и оценивали силу по шкале Бринка исследователем, который прошел обучение и проверил силу мышц тазового дна у урогинеколога в 1-й день, а затем провел повторную оценку по шкале Бринка через 4 недели.
    • программа тренировки мышц тазового дна (PFMT) состоит из сокращения и всей мышцы тазового дна 10 секунд и расслабления 10 секунд всего 20 раз в подходе всего 3 подхода в день
    • группу вмешательства раз в неделю опрашивали по телефону о соблюдении программы, общих симптомах и уведомлении о листе самозаписи
    • Последующее наблюдение за программой PFMT всего 12 недель

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • нерожавший
  • срок беременности 20-24 недели
  • возраст 18-35 лет
  • может общаться и понимать тайский язык
  • сотрудничать, чтобы присоединиться к исследованиям

Критерий исключения:

  • ДФИУ
  • состояние здоровья матери или беременность высокого риска, например, многоплодная беременность, прегестационный сахарный диабет, хоническая гипертензия, эпилепсия, аутоиммунное заболевание, многоводие, астма
  • ранее существовавшее недержание мочи
  • ИМТ до беременности >=30 кг/м2
  • курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПФМТ
Исследователь был обучен и проверял силу мышц тазового дна урогинекологом с помощью баллов Бринка, участники группы PFMT были обучены VDO и получили программу PFMT после получения согласия через 4 недели. Оценка Бринка для проверки соответствия PFMT и последующие еженедельные телефонные звонки о соответствии PFMT. , общий симптом, обратите внимание на книгу самозаписи всего за 12 недель и оцените недержание мочи с помощью опросников UDI-6 в третьем триместре
Другой: ПФМТ
  • программа PFMT состоит из сокращения и удержания мышц тазового дна 10 секунд и расслабления 10 секунд 20 раз в подходе, всего 3 подхода в день
  • контроль по телефону 1 раз в неделю о соблюдении программы ПФМТ, общих симптомах, журнале учета замечаний
  • в третьем триместре оценить недержание мочи с помощью анкеты (UDI-6, IIQ-7)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: не PFMT
Рандомизированная группа без PFMT выжидательная тактика до 36-38 недель беременности, последующее наблюдение и оценка недержания мочи с помощью опросников UDI6 в третьем триместре, то же, что и в группе вмешательства
Другой: не PFMT
Рандомизировано в группу без PFMT, последующее наблюдение и оценка недержания мочи в третьем триместре так же, как и в группе вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание мочи в третьем триместре в обеих группах
Временное ограничение: ГВ 36-38 недель
Использование опросников Инвентаризация дистресса мочеиспускания (UDI-6) включает 6 доменов (частота, императивное недержание мочи, недержание мочи при напряжении, капли, затруднение опорожнения, боль/дискомфорт) по каждому домену необработанная оценка от 0 до 3 (0 = совсем нет, 1 = немного , 2 = умеренно, 3 = значительно) (общая необработанная оценка 18 баллов) определите общую оценку 100 баллов, если не менее 16,7% означает недержание мочи, а ниже 16,7% означает нормальное (воздержание = отсутствие недержания мочи)
ГВ 36-38 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни в третьем триместре в обеих группах
Временное ограничение: ГВ 36-38 недель
Опросники воздействия недержания мочи (IIQ-7) включают домашние дела, физический отдых, развлекательные мероприятия, способность путешествовать, социальную деятельность, эмоциональное здоровье, чувство разочарования. Каждый домен имеет необработанную оценку 0-3 (0=совсем нет, 1= немного, 2=умеренно, 3=значительно), общая необработанная оценка 21 балл. Определена общая оценка 100 баллов, если не менее 70 означает влияние на качество жизни.
ГВ 36-38 недель
Продолжительность второго периода родов в обеих группах
Временное ограничение: Дата доставки
используйте партограмму и историю родов. Продолжительность второго периода родов определяется как время полного раскрытия шейки матки до родов, определяемое как минуты.
Дата доставки
Взаимосвязь между недержанием мочи и качеством жизни
Временное ограничение: ГВ 36-38 недель
вопросник UDI-6 , гипотеза IIQ-7 высокий балл UDI6 связан с низким качеством жизни
ГВ 36-38 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rajavithi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 072/2562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками