Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM1 i behandlingen af ​​neurotoksicitet induceret af albuminbundet paclitaxel

19. november 2022 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Monosialogangliosid til behandling af neurotoksicitet induceret af albuminbundet paclitaxel: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret fase II klinisk forsøg

Taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) forårsaget af albumin-bundet paclitaxel er en dosisbegrænsende toksicitet. De vigtigste symptomer på ubehag er følelsesløshed, snurren og brændende fornemmelser i den handskesoklignende fordeling af lemmerne. På nuværende tidspunkt er der få effektive metoder til klinisk behandling af TIPN, og der er ingen bred enighed om effektiv behandling i verden. Derfor er det af stor klinisk betydning og praktisk værdi at udføre klinisk forskning for at udforske lægemidler til at lindre TIPN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter diagnosticeret med tidlig brystkræft ved histologi;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år
  3. Mindst 1-2 cyklusser af standard kemoterapi regimer indeholdende albumin-bundet paclitaxel blev brugt i adjuverende / neoadjuverende kemoterapi regimer, FACT-Ntx scoren var ≤ 37, og de resterende kemoterapi cyklusser var mindst 2 cyklusser. standardkuren inkluderede: a, albumin paclitaxel en-uges-kur; b, albumin paclitaxel 3-ugers regime. Platin og andre typer neurotoksiske lægemidler må ikke inkluderes i kuren.
  4. ECOG-score for patienten er ≤1;
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  6. Funktionsniveauet for hovedorganerne skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion og ingen brug af lægemidler til stigende leukocytter eller blodplader inden for 2 uger før screening) Blodrutine: neutrofil (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; blodplade (PLT) ≥ 90x10^9 / L; hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Blod biokemisk total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5xULN; alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (AST), der ikke overstiger 2×ULN; blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (CR) under 1,5 × ULN;
  7. FACT-Ntx score er 44 point før den adjuverende/neoadjuverende kemoterapi blev givet;
  8. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre patologiske symptomer eller sygdomme kan påvirke vurderingen af ​​uønsket neurotoksicitet før indskrivning
  2. Patienter, der får anden medicin, kan forårsage lignende uønskede neurotoksiske virkninger inden for 4 uger før behandling med dette regime, eller de kan også modtage neurotoksisk medicin på samme tid. Herunder paclitaxel eller analoger; vinca-alkaloider eller analoger; platin eller analoger; cytarabin, thalidomid, bortezomib eller cabazin; andre lægemidler eller behandlinger kan forårsage perifer neurotoksicitet;
  3. Patienter med dårlig overordnet tilstand og ECOG-score > 1;
  4. gravide eller ammende kvinder;
  5. Patienter, der også lider af andre neurologiske abnormiteter, kan ikke nøjagtigt registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​neurotoksicitet;
  6. Patienten er kendt for at være allergisk over for testlægemidlet eller hjælpestofingredienserne i disse produkter;
  7. Patienter med arvelige abnormiteter af glucose og lipidmetabolisme (gangliopatier, såsom idiopatisk og retinopati i triadefamilier);
  8. Patienter, der ikke er egnede til gangliosidbehandling;
  9. Patienter med alvorlige samtidige sygdomme kan bringe sikkerheden i fare og forstyrre planlagt behandling, eller kombinationen af ​​sygdomme kan påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen, afhængigt af investigatorens vurdering.
  10. Patienter med en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: monosialisk gangliosid
På dagene -1, 1 og 2 med albumin-bundet paclitaxel-påføring blev 80 mg monosialisk gangliosid påført (monosialt gangliosid var en enkelt infusion)
Medicin: monosialiske gangliosider
Forsøgsgruppen modtog 80 mg monosialiske gangliosider (GM1) på dag -1, 1 og 2 med albuminbundet paclitaxel (GM1 er en enkelt infusion).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolgruppen modtog placebo på dag -1, 1 og 2 med albumin-bundet paclitaxel-påføring (placebo som en enkelt infusion)
Andet: Placebo
Kontrolgruppen modtog placebo på dag -1, 1 og 2 med albuminbundet paclitaxel (placebo som en enkelt infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACT-Ntx score
Tidsramme: 2 uger efter kemoterapi
FACT-Ntx-underskalaen omfatter 11 elementer, som hver er opdelt i 5 scoringsniveauer: 0, 1, 2, 3, 4 og en samlet score på 44. Højere score indikerer lavere bivirkninger
2 uger efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE Version 4.0 score
Tidsramme: Under kemoterapi og 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kemoterapi
Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati, paræstesi, myalgi, artralgi og neuralgi blev evalueret ved CTCAE 4.0 vurderingsskalaen. Hvert element blev opdelt i 5 niveauer: 1, 2, 3, 4, 5, Højere indikerer højere neurotoksicitet
Under kemoterapi og 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kemoterapi
FAKTA-Taxane score
Tidsramme: Under kemoterapi og 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kemoterapi
FACT-Taxane skalaen indeholder 16 emner, hvert emne er opdelt i 5 karakterer: 0, 1, 2, 3, 4, med en samlet score på 64. Jo højere score, jo lavere bivirkninger.
Under kemoterapi og 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kemoterapi
FAKTA-G score
Tidsramme: Under kemoterapi og 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kemoterapi
FACT-G-skalaen indeholder 27 emner, hvert emne er opdelt i 5 karakterer: 0, 1, 2, 3, 4, med en samlet score på 108
Under kemoterapi og 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kemoterapi
FACT-Ntx score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kemoterapi
FACT-Ntx-underskalaen omfatter 11 elementer, som hver er opdelt i 5 scoringsniveauer: 0, 1, 2, 3, 4 og en samlet score på 44. Højere score indikerer lavere bivirkninger
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNCH-BC007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger