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GM1 bei der Behandlung der durch Albumin-gebundenes Paclitaxel induzierten Neurotoxizität

19. November 2022 aktualisiert von: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Monosialogangliosid bei der Behandlung der durch Albumin-gebundenes Paclitaxel induzierten Neurotoxizität: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Die durch Albumin-gebundenes Paclitaxel verursachte Taxan-induzierte periphere Neuropathie (TIPN) ist eine dosislimitierende Toxizität. Die Hauptsymptome der Beschwerden sind Taubheitsgefühle, Kribbeln und Brennen in der handschuhsockenartigen Verteilung der Gliedmaßen. Derzeit gibt es nur wenige wirksame Methoden zur klinischen Behandlung von TIPN, und es besteht weltweit kein allgemeiner Konsens über eine wirksame Behandlung. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung und praktischem Wert, klinische Forschung zur Erforschung von Medikamenten zur Linderung von TIPN durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, bei denen histologisch Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde;
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  3. Bei adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapien wurden mindestens 1–2 Zyklen von Standard-Chemotherapien mit Albumin-gebundenem Paclitaxel verwendet. Der FACT-Ntx-Score betrug ≤ 37 und die verbleibenden Chemotherapie-Zyklen umfassten mindestens 2 Zyklen. Das Standardschema umfasste: a, einwöchige Albumin-Paclitaxel-Therapie; b, Albumin-Paclitaxel-3-Wochen-Regime. Platin und andere Arten neurotoxischer Arzneimittel dürfen nicht in die Kur einbezogen werden.
  4. ECOG-Score des Patienten ist ≤1;
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  6. Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion und keine Verwendung von Medikamenten zur Steigerung der Leukozyten- oder Blutplättchenzahl innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening). Blutroutine: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; Blutplättchen (PLT) ≥ 90x10^9 / L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Biochemisches Gesamtbilirubin im Blut (TBIL) ≤ 1,5xULN; Alanin-Aminotransferase (AST) und Aspartat-Aminotransferase (AST) nicht mehr als 2×ULN; Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (CR) unter 1,5 × ULN;
  7. Der FACT-Ntx-Score beträgt 44 Punkte vor der Gabe der adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie;
  8. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere pathologische Symptome oder Krankheiten können die Beurteilung der unerwünschten Neurotoxizität vor der Einschreibung beeinflussen
  2. Patienten, die andere Medikamente erhalten, können innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit diesem Regime ähnliche unerwünschte neurotoxische Wirkungen hervorrufen, oder sie können gleichzeitig auch neurotoxische Medikamente erhalten. Einschließlich Paclitaxel oder Analoga; Vinca-Alkaloide oder Analoga; Platine oder Analoga; Cytarabin, Thalidomid, Bortezomib oder Cabazin; andere Medikamente oder Behandlungen können periphere Neurotoxizität verursachen;
  3. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und ECOG-Score > 1;
  4. schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten, die auch an anderen neurologischen Anomalien leiden, können das Auftreten und die Schwere einer Neurotoxizität nicht genau erfassen;
  6. Es ist bekannt, dass der Patient gegen das Testmedikament oder die Hilfsstoffe dieser Produkte allergisch ist.
  7. Patienten mit erblichen Anomalien des Glukose- und Lipidstoffwechsels (Gangliopathien, wie z. B. idiopathische und Retinopathie der Triadenfamilien);
  8. Patienten, die für eine Gangliosidbehandlung nicht geeignet sind;
  9. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen können je nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit gefährden und die geplante Behandlung beeinträchtigen, oder die Kombination von Erkrankungen kann den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  10. Patienten mit eindeutigen neurologischen oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: monosialisches Gangliosid
An den Tagen -1, 1 und 2 der Anwendung von albumingebundenem Paclitaxel wurden 80 mg Monosialgangliosid verabreicht (Monosialgangliosid war eine Einzelinfusion).
Arzneimittel: monosiale Ganglioside
Die Versuchsgruppe erhielt an den Tagen -1, 1 und 2 80 mg monosialische Ganglioside (GM1) mit albumingebundenem Paclitaxel (GM1 ist eine Einzelinfusion).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt an den Tagen -1, 1 und 2 der Anwendung von albumingebundenem Paclitaxel ein Placebo (Placebo als Einzelinfusion).
Sonstiges: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt an den Tagen -1, 1 und 2 ein Placebo mit albumingebundenem Paclitaxel (Placebo als Einzelinfusion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-Ntx-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Chemotherapie
Die FACT-Ntx-Subskala umfasst 11 Items, die jeweils in 5 Bewertungsstufen unterteilt sind: 0, 1, 2, 3, 4 und eine Gesamtpunktzahl von 44. Höhere Werte weisen auf geringere Nebenwirkungen hin
2 Wochen nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE Version 4.0-Score
Zeitfenster: Während der Chemotherapie und 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Chemotherapie
Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Parästhesie, Myalgie, Arthralgie und Neuralgie wurden anhand der CTCAE 4.0-Bewertungsskala bewertet. Jeder Punkt wurde in 5 Stufen unterteilt: 1, 2, 3, 4, 5. Höher bedeutet höhere Neurotoxizität
Während der Chemotherapie und 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Chemotherapie
FACT-Taxane-Score
Zeitfenster: Während der Chemotherapie und 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Chemotherapie
Die FACT-Taxane-Skala umfasst 16 Items, jedes Item ist in 5 Stufen unterteilt: 0, 1, 2, 3, 4, mit einer Gesamtpunktzahl von 64. Je höher der Wert, desto geringer sind die Nebenwirkungen.
Während der Chemotherapie und 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Chemotherapie
FACT-G-Score
Zeitfenster: Während der Chemotherapie und 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Chemotherapie
Die FACT-G-Skala umfasst 27 Items, jedes Item ist in 5 Noten unterteilt: 0, 1, 2, 3, 4, mit einer Gesamtpunktzahl von 108
Während der Chemotherapie und 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Chemotherapie
FACT-Ntx-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Chemotherapie
Die FACT-Ntx-Subskala umfasst 11 Items, die jeweils in 5 Bewertungsstufen unterteilt sind: 0, 1, 2, 3, 4 und eine Gesamtpunktzahl von 44. Höhere Werte weisen auf geringere Nebenwirkungen hin
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNCH-BC007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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