Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM1 albumiiniin sitoutuneen paklitakselin aiheuttaman neurotoksisuuden hoidossa

lauantai 19. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Monosialogangliosidi albumiiniin sitoutuneen paklitakselin aiheuttaman neurotoksisuuden hoidossa: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin aiheuttama taksaanin aiheuttama perifeerinen neuropatia (TIPN) on annosta rajoittava toksisuus. Tärkeimmät epämukavuuden oireet ovat tunnottomuus, pistely ja polttava tunne raajojen hansikassukamaisessa jakautumisessa. Tällä hetkellä TIPN:n kliiniseen hoitoon on olemassa vain vähän tehokkaita menetelmiä, eikä tehokkaasta hoidosta ole laajalti hyväksyttyä yksimielisyyttä maailmassa. Siksi kliinisen tutkimuksen tekeminen TIPN:n lievittävien lääkkeiden tutkimiseksi on erittäin kliinistä merkitystä ja käytännön arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joille on diagnosoitu varhainen rintasyöpä histologian perusteella;
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha
  3. Adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmissa käytettiin vähintään 1-2 sykliä tavanomaisia ​​kemoterapia-ohjelmia, jotka sisälsivät albumiiniin sitoutunutta paklitakselia. FACT-Ntx-pistemäärä oli ≤ 37 ja loput kemoterapiajaksot olivat vähintään 2 sykliä. vakiohoito-ohjelma sisälsi: a, albumiinipaklitakselin yhden viikon hoito-ohjelman; b, albumiini paklitakseli 3 viikon hoito-ohjelma. Platinaa ja muita neurotoksisia lääkkeitä ei saa sisällyttää hoito-ohjelmaan.
  4. Potilaan ECOG-pistemäärä on ≤1;
  5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  6. Pääelinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset (ei verensiirtoa eikä leukosyyttejä tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä käytetä 2 viikon sisällä ennen seulontaa) Verirutiini: neutrofiili (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; verihiutale (PLT) ≥ 90x10^9 / L; hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; Veren biokemiallinen kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (AST) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 2 × ULN; veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (CR) alle 1,5 × ULN;
  7. FACT-Ntx-pistemäärä on 44 pistettä ennen adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapian antamista;
  8. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut patologiset oireet tai sairaudet voivat vaikuttaa haitallisen neurotoksisuuden arviointiin ennen ilmoittautumista
  2. Potilaat, jotka saavat muita lääkkeitä, voivat aiheuttaa samanlaisia ​​haitallisia neurotoksisia vaikutuksia 4 viikon sisällä ennen hoitoa tällä hoito-ohjelmalla, tai he voivat saada myös neurotoksisia lääkkeitä samanaikaisesti. Mukaan lukien paklitakseli tai sen analogit; vinca-alkaloidit tai analogit; platinat tai analogit; sytarabiini, talidomidi, bortetsomibi tai kabatsiini; muut lääkkeet tai hoidot voivat aiheuttaa perifeeristä neurotoksisuutta;
  3. Potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja ECOG-pisteet > 1;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Potilaat, jotka kärsivät myös muista neurologisista poikkeavuuksista, eivät pysty kirjaamaan tarkasti neurotoksisuuden esiintymistä ja vakavuutta;
  6. Potilaan tiedetään olevan allerginen testilääkkeelle tai näiden tuotteiden apuaineille;
  7. Potilaat, joilla on perinnöllisiä glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan poikkeavuuksia (gangliopatiat, kuten triadiperheiden idiopaattiset ja retinopatiat);
  8. Potilaat, jotka eivät sovellu gangliosidihoitoon;
  9. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, voivat vaarantaa turvallisuuden ja häiritä aikataulun mukaista hoitoa tai sairauksien yhdistelmä voi vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijan harkinnasta riippuen.
  10. Potilaat, joilla on selkeä historiallinen neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia tai dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: monosiaalinen gangliosidi
Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin annostelupäivinä -1, 1 ja 2 levitettiin 80 mg monosiaalista gangliosidia (monosiaalinen gangliosidi oli yksi infuusio)
Lääke: monosiaaliset gangliosidit
Koeryhmä sai 80 mg monosiaalisia gangliosideja (GM1) päivinä -1, 1 ja 2 albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (GM1 on yksi infuusio).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kontrolliryhmä sai lumelääkettä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin päivinä -1, 1 ja 2 (plaseboa yhtenä infuusiona)
Muut: Plasebo
Kontrolliryhmä sai lumelääkettä päivinä -1, 1 ja 2 albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (plaseboa yhtenä infuusiona)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACT-Ntx-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa kemoterapian jälkeen
FACT-Ntx-alaasteikko sisältää 11 pistettä, joista jokainen on jaettu viiteen pisteytystasoon: 0, 1, 2, 3, 4 ja kokonaispistemäärä 44. Korkeammat pisteet osoittavat pienempiä sivuvaikutuksia
2 viikkoa kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE-version 4.0 pisteet
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana ja 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, parestesia, lihaskipu, nivelkipu ja neuralgia arvioitiin CTCAE 4.0 -luokitusasteikolla. Jokainen kohde jaettiin 5 tasoon: 1, 2, 3, 4, 5, korkeampi tarkoittaa suurempaa neurotoksisuutta
Kemoterapian aikana ja 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
FACT-Taxane-pisteet
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana ja 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
FACT-Taxane-asteikko sisältää 16 kohtaa, joista jokainen on jaettu viiteen arvosanaan: 0, 1, 2, 3, 4, joiden kokonaispistemäärä on 64. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienemmät sivuvaikutukset.
Kemoterapian aikana ja 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
FACT-G pisteet
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana ja 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
FACT-G-asteikko sisältää 27 kohdetta, joista jokainen on jaettu 5 arvosanaan: 0, 1, 2, 3, 4, joiden kokonaispistemäärä on 108
Kemoterapian aikana ja 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
FACT-Ntx-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
FACT-Ntx-alaasteikko sisältää 11 pistettä, joista jokainen on jaettu viiteen pisteytystasoon: 0, 1, 2, 3, 4 ja kokonaispistemäärä 44. Korkeammat pisteet osoittavat pienempiä sivuvaikutuksia
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HNCH-BC007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia