Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GM1 в лечении нейротоксичности, вызванной паклитакселом, связанным с альбумином

19 ноября 2022 г. обновлено: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Моносиалоганглиозид в лечении нейротоксичности, вызванной паклитакселом, связанным с альбумином: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы

Таксан-индуцированная периферическая невропатия (TIPN), вызванная связанным с альбумином паклитакселом, является ограничивающей дозу токсичностью. Основными симптомами дискомфорта являются онемение, покалывание и жжение в перчаточно-носочном отделе конечностей. В настоящее время существует несколько эффективных методов клинического лечения ТИПН, и в мире нет общепризнанного консенсуса по поводу эффективного лечения. Поэтому большое клиническое и практическое значение имеет проведение клинических исследований по изучению препаратов для облегчения ТИПН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола с диагнозом раннего рака молочной железы по гистологии;
  2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
  3. В схемах адъювантной/неоадъювантной химиотерапии использовали не менее 1-2 циклов стандартных схем химиотерапии, содержащих связанный с альбумином паклитаксел. Оценка FACT-Ntx составляла ≤ 37, а остальные циклы химиотерапии составляли не менее 2 циклов. стандартный режим включал: а, однонедельный режим альбумина и паклитаксела; b, альбумин паклитаксел, 3-недельный режим. Платину и другие виды нейротоксичных препаратов в схему не включают.
  4. оценка по шкале ECOG пациента ≤1;
  5. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
  6. Функциональный уровень основных органов должен соответствовать следующим требованиям (не переливать кровь и не использовать препараты, повышающие лейкоцитарную или тромбоцитарную активность в течение 2 недель до скрининга). тромбоциты (ПЛТ) ≥ 90х10^9/л; гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; Общий биохимический билирубин крови (ОБИЛ) ≤ 1,5xВГН; аланинаминотрансфераза (АСТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) не выше 2×ВГН; азот мочевины крови (АМК) и креатинин (КК) ниже 1,5 × ВГН;
  7. показатель FACT-Ntx составляет 44 балла до проведения адъювантной/неоадъювантной химиотерапии;
  8. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Другие патологические симптомы или заболевания могут повлиять на оценку неблагоприятной нейротоксичности перед включением в исследование.
  2. Пациенты, получающие другие лекарства, могут вызывать аналогичные неблагоприятные нейротоксические эффекты в течение 4 недель до лечения по этой схеме, или они могут одновременно получать нейротоксические препараты. Включая паклитаксел или аналоги; алкалоиды барвинка или аналоги; платины или аналоги; цитарабин, талидомид, бортезомиб или кабазин; другие лекарства или методы лечения могут вызывать периферическую нейротоксичность;
  3. Пациенты с плохим общим состоянием и баллом по шкале ECOG > 1;
  4. беременные или кормящие женщины;
  5. Пациенты, которые также страдают другими неврологическими отклонениями, не могут точно регистрировать возникновение и тяжесть нейротоксичности;
  6. Известно, что у пациента аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные ингредиенты этих продуктов;
  7. Пациенты с наследственными аномалиями обмена глюкозы и липидов (ганглиопатии, такие как идиопатическая и ретинопатия семейства триад);
  8. Пациенты, которым не подходит лечение ганглиозидами;
  9. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями могут поставить под угрозу безопасность и помешать запланированному лечению, или сочетание заболеваний может повлиять на завершение исследования, в зависимости от суждения исследователя.
  10. Пациенты с явным анамнезом неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: моносиаловый ганглиозид
В дни -1, 1 и 2 применения связанного с альбумином паклитаксела применяли 80 мг моносиалового ганглиозида (моносиаловый ганглиозид вводили однократно).
Лекарство: моносиаловые ганглиозиды
Экспериментальная группа получала 80 мг моносиаловых ганглиозидов (GM1) в дни -1, 1 и 2 связанного с альбумином паклитаксела (GM1 представляет собой однократное вливание).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Контрольная группа получала плацебо в дни -1, 1 и 2 применения связанного с альбумином паклитаксела (плацебо в виде однократной инфузии).
Другой: Плацебо
Контрольная группа получала плацебо в дни -1, 1 и 2 связанного с альбумином паклитаксела (плацебо в виде однократной инфузии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FACT-Ntx
Временное ограничение: Через 2 недели после химиотерапии
Подшкала FACT-Ntx включает 11 пунктов, каждый из которых разделен на 5 уровней оценки: 0, 1, 2, 3, 4 и общий балл 44. Более высокие баллы указывают на более низкие побочные эффекты
Через 2 недели после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: Во время химиотерапии и через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после химиотерапии
Периферическую сенсорную невропатию, периферическую моторную невропатию, парестезию, миалгию, артралгию и невралгию оценивали по рейтинговой шкале CTCAE 4.0. Каждый пункт был разделен на 5 уровней: 1, 2, 3, 4, 5, выше указывает на более высокую нейротоксичность.
Во время химиотерапии и через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после химиотерапии
Оценка FACT-Taxane
Временное ограничение: Во время химиотерапии и через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после химиотерапии
Шкала FACT-Taxane содержит 16 пунктов, каждый пункт разделен на 5 оценок: 0, 1, 2, 3, 4, с общей суммой баллов 64. Чем выше оценка, тем меньше побочных эффектов.
Во время химиотерапии и через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после химиотерапии
Оценка FACT-G
Временное ограничение: Во время химиотерапии и через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после химиотерапии
Шкала FACT-G содержит 27 пунктов, каждый пункт разделен на 5 оценок: 0, 1, 2, 3, 4, с общей суммой баллов 108.
Во время химиотерапии и через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после химиотерапии
Оценка FACT-Ntx
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес и 12 мес после химиотерапии
Подшкала FACT-Ntx включает 11 пунктов, каждый из которых разделен на 5 уровней оценки: 0, 1, 2, 3, 4 и общий балл 44. Более высокие баллы указывают на более низкие побочные эффекты
3 мес, 6 мес и 12 мес после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HNCH-BC007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками