Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM1 bij de behandeling van neurotoxiciteit geïnduceerd door albuminegebonden paclitaxel

19 november 2022 bijgewerkt door: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Monosialoganglioside bij de behandeling van neurotoxiciteit geïnduceerd door albuminegebonden paclitaxel: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd fase II klinisch onderzoek

Door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN) veroorzaakt door albuminegebonden paclitaxel is een dosisbeperkende toxiciteit. De belangrijkste symptomen van ongemak zijn gevoelloosheid, tintelingen en branderige gevoelens in de handschoen-sokachtige verdeling van de ledematen. Op dit moment zijn er weinig effectieve methoden voor de klinische behandeling van TIPN, en er is geen algemeen aanvaarde consensus over effectieve behandeling in de wereld. Daarom is het van grote klinische betekenis en praktische waarde om klinisch onderzoek uit te voeren om medicijnen te onderzoeken om TIPN te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met vroege borstkanker door histologie;
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud
  3. Bij adjuvante/neoadjuvante chemotherapiebehandelingen werden ten minste 1-2 cycli van standaardchemotherapiebehandelingen met albuminegebonden paclitaxel gebruikt. De FACT-Ntx-score was ≤ 37 en de resterende chemotherapiecycli waren ten minste 2 cycli. het standaardregime omvatte: a, albumine paclitaxel regime van één week; b, albumine paclitaxel 3 weken durende behandeling. Platina en andere soorten neurotoxische geneesmiddelen mogen niet in het regime worden opgenomen.
  4. ECOG-score van de patiënt is ≤1;
  5. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  6. Het functieniveau van hoofdorganen moet aan de volgende eisen voldoen (geen bloedtransfusie en geen gebruik van leukocyten- of bloedplaatjesverhogende middelen binnen 2 weken voor screening) Bloedroutine: neutrofielen (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; bloedplaatjes (PLT) ≥ 90x10^9 / L; hemoglobine (Hb) ≥ 90g/L; Bloed biochemisch totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5xULN; alanineaminotransferase (AST) en aspartaataminotransferase (AST) niet hoger dan 2×ULN; bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (CR) onder 1,5 × ULN;
  7. FACT-Ntx-score is 44 punten voordat de adjuvante/neoadjuvante chemotherapie werd gegeven;
  8. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere pathologische symptomen of ziekten kunnen van invloed zijn op de beoordeling van ongunstige neurotoxiciteit vóór inschrijving
  2. Patiënten die andere medicijnen krijgen, kunnen vergelijkbare nadelige neurotoxische effecten veroorzaken binnen 4 weken vóór de behandeling met dit regime, of ze kunnen tegelijkertijd neurotoxische medicijnen krijgen. Inclusief paclitaxel of analogen; vinca-alkaloïden of analogen; platina of analogen; cytarabine, thalidomide, bortezomib of cabazine; andere medicijnen of behandelingen kunnen perifere neurotoxiciteit veroorzaken;
  3. Patiënten met een slechte algehele conditie en ECOG-score > 1;
  4. zwangere of zogende vrouwen;
  5. Patiënten die ook aan andere neurologische afwijkingen lijden, kunnen het optreden en de ernst van neurotoxiciteit niet nauwkeurig vastleggen;
  6. Het is bekend dat de patiënt allergisch is voor het testgeneesmiddel of de hulpstoffen van deze producten;
  7. Patiënten met erfelijke afwijkingen van het glucose- en lipidenmetabolisme (gangliopathieën, zoals idiopathische en retinopathie van triadefamilies);
  8. Patiënten die niet geschikt zijn voor behandeling met ganglioside;
  9. Patiënten met ernstige gelijktijdige ziekten kunnen de veiligheid in gevaar brengen en de geplande behandeling verstoren, of de combinatie van ziekten kan de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
  10. Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: monosiaal ganglioside
Op de dagen -1, 1 en 2 van albumine-gebonden paclitaxel werd 80 mg monosiaal ganglioside toegediend (monosiaal ganglioside was een enkele infusie).
Geneesmiddel: monosiale gangliosiden
De experimentele groep ontving 80 mg monosiale gangliosiden (GM1) op dag -1, 1 en 2 van albumine-gebonden paclitaxel (GM1 is een enkele infusie).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De controlegroep kreeg een placebo op dag -1, 1 en 2 van de toediening van albuminegebonden paclitaxel (placebo als een enkele infusie).
Ander: Placebo
De controlegroep kreeg op dag -1, 1 en 2 een placebo van albuminegebonden paclitaxel (placebo als een enkele infusie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACT-Ntx-score
Tijdsspanne: 2 weken na chemotherapie
De FACT-Ntx-subschaal omvat 11 items, die elk zijn onderverdeeld in 5 scoreniveaus: 0, 1, 2, 3, 4 en een totale score van 44. Hogere scores duiden op lagere bijwerkingen
2 weken na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTCAE Versie 4.0-score
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie en 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chemotherapie
Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie, paresthesie, myalgie, artralgie en neuralgie werden beoordeeld met de CTCAE 4.0-beoordelingsschaal. Elk item was verdeeld in 5 niveaus: 1, 2, 3, 4, 5, Hoger geeft hogere neurotoxiciteit aan
Tijdens chemotherapie en 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chemotherapie
FACT-Taxane-score
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie en 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chemotherapie
De FACT-Taxane-schaal bevat 16 items, elk item is onderverdeeld in 5 cijfers: 0, 1, 2, 3, 4, met een totale score van 64. Hoe hoger de score, hoe lager de bijwerkingen.
Tijdens chemotherapie en 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chemotherapie
FACT-G-score
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie en 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chemotherapie
De FACT-G-schaal bevat 27 items, elk item is onderverdeeld in 5 cijfers: 0, 1, 2, 3, 4, met een totale score van 108
Tijdens chemotherapie en 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chemotherapie
FACT-Ntx-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chemotherapie
De FACT-Ntx-subschaal omvat 11 items, die elk zijn onderverdeeld in 5 scoreniveaus: 0, 1, 2, 3, 4 en een totale score van 44. Hogere scores duiden op lagere bijwerkingen
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HNCH-BC007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen