Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM1 i behandling av nevrotoksisitet indusert av albuminbundet paklitaksel

19. november 2022 oppdatert av: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Monosialogangliosid i behandling av nevrotoksisitet indusert av albuminbundet paklitaksel: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert fase II klinisk studie

Taksanindusert perifer nevropati (TIPN) forårsaket av albuminbundet paklitaksel er en dosebegrensende toksisitet. De viktigste symptomene på ubehag er nummenhet, prikking og brennende følelse i den hanskesokklignende fordelingen av lemmene. For tiden er det få effektive metoder for klinisk behandling av TIPN, og det er ingen bred enighet om effektiv behandling i verden. Derfor er det av stor klinisk betydning og praktisk verdi å utføre klinisk forskning for å utforske medisiner for å lindre TIPN.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter diagnostisert med tidlig brystkreft ved histologi;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år
  3. Minst 1-2 sykluser med standard kjemoterapiregimer inneholdende albuminbundet paklitaksel ble brukt i adjuvant/neoadjuvant kjemoterapiregimer, FACT-Ntx-skåren var ≤ 37, og de gjenværende kjemoterapisyklusene var minst 2 sykluser. standardregimet inkluderte: a, albumin paklitaksel én ukes diett; b, albumin paklitaksel 3 ukers kur. Platina og andre typer nevrotoksiske legemidler skal ikke inkluderes i kuren.
  4. ECOG-score for pasienten er ≤1;
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  6. Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle følgende krav (ingen blodtransfusjon og ingen bruk av medikamenter som øker leukocytter eller blodplater innen 2 uker før screening) Blodrutine: nøytrofil (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; blodplater (PLT) ≥ 90x10^9 / L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Biokjemisk totalt bilirubin i blod (TBIL) ≤ 1,5xULN; alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (AST) som ikke overstiger 2×ULN; blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin (CR) under 1,5 × ULN;
  7. FACT-Ntx score er 44 poeng før adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi ble gitt;
  8. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre patologiske symptomer eller sykdommer kan påvirke vurderingen av uønsket nevrotoksisitet før innskrivning
  2. Pasienter som får andre medisiner kan forårsake lignende uønskede nevrotoksiske effekter innen 4 uker før behandling med dette regimet, eller de kan også motta nevrotoksiske medisiner samtidig. Inkludert paklitaksel eller analoger; vinca-alkaloider eller analoger; platina eller analoger; cytarabin, thalidomid, bortezomib eller cabazin; andre legemidler eller behandlinger kan forårsake perifer nevrotoksisitet;
  3. Pasienter med dårlig totaltilstand og ECOG-score> 1;
  4. gravide eller ammende kvinner;
  5. Pasienter som også lider av andre nevrologiske abnormiteter kan ikke nøyaktig registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av nevrotoksisitet;
  6. Pasienten er kjent for å være allergisk mot teststoffet eller hjelpestoffingrediensene i disse produktene;
  7. Pasienter med arvelige abnormiteter av glukose og lipidmetabolisme (gangliopatier, som idiopatisk og retinopati i triadefamilier);
  8. Pasienter som ikke er egnet for gangliosidbehandling;
  9. Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer kan sette sikkerheten i fare og forstyrre planlagt behandling, eller kombinasjonen av sykdommer kan påvirke gjennomføringen av studien, avhengig av etterforskerens vurdering.
  10. Pasienter med en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: monosialisk gangliosid
På dagene -1, 1 og 2 med albuminbundet paklitaksel-påføring ble 80 mg monosialisk gangliosid påført (monosialisk gangliosid var en enkelt infusjon)
Legemiddel: monosialiske gangliosider
Eksperimentgruppen mottok 80 mg monosialiske gangliosider (GM1) på dag -1, 1 og 2 med albuminbundet paklitaksel (GM1 er en enkelt infusjon).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppen fikk placebo på dag -1, 1 og 2 med albuminbundet paklitaksel-påføring (placebo som en enkelt infusjon)
Annen: Placebo
Kontrollgruppen fikk placebo på dag -1, 1 og 2 med albuminbundet paklitaksel (placebo som en enkelt infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACT-Ntx score
Tidsramme: 2 uker etter kjemoterapi
FACT-Ntx-underskalaen inkluderer 11 elementer, som hver er delt inn i 5 poengnivåer: 0, 1, 2, 3, 4, og en total poengsum på 44. Høyere score indikerer lavere bivirkninger
2 uker etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE versjon 4.0 poengsum
Tidsramme: Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati, parestesi, myalgi, artralgi og nevralgi ble evaluert av CTCAE 4.0-skalaen. Hvert element ble delt inn i 5 nivåer: 1, 2, 3, 4, 5, Høyere indikerer høyere nevrotoksisitet
Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
FAKTA-Taxane score
Tidsramme: Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
FACT-Taxane-skalaen inneholder 16 elementer, hver gjenstand er delt inn i 5 karakterer: 0, 1, 2, 3, 4, med en total poengsum på 64. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere er bivirkningene.
Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
FAKTA-G-poengsum
Tidsramme: Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
FACT-G-skalaen inneholder 27 elementer, hver gjenstand er delt inn i 5 karakterer: 0, 1, 2, 3, 4, med en total poengsum på 108
Under kjemoterapi og 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
FACT-Ntx score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi
FACT-Ntx-underskalaen inkluderer 11 elementer, som hver er delt inn i 5 poengnivåer: 0, 1, 2, 3, 4, og en total poengsum på 44. Høyere score indikerer lavere bivirkninger
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HNCH-BC007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger