Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GM1 w leczeniu neurotoksyczności wywołanej przez paklitaksel związany z albuminą

19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Monosialogangliozyd w leczeniu neurotoksyczności wywołanej paklitakselem związanym z albuminami: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Neuropatia obwodowa wywołana taksanem (TIPN) wywołana paklitakselem związanym z albuminami jest toksycznością ograniczającą dawkę. Głównymi objawami dyskomfortu są drętwienie, mrowienie i uczucie pieczenia w rozłożeniu kończyn przypominającym rękawiczki. Obecnie istnieje niewiele skutecznych metod leczenia klinicznego TIPN, a na świecie nie ma powszechnie przyjętego konsensusu co do skutecznego leczenia. Dlatego ogromne znaczenie kliniczne i wartość praktyczną ma prowadzenie badań klinicznych w celu zbadania leków łagodzących TIPN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rozpoznaniem wczesnego raka piersi na podstawie badania histologicznego;
  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  3. Co najmniej 1-2 cykle standardowych schematów chemioterapii zawierających paklitaksel związany z albuminami stosowano w schematach chemioterapii adiuwantowej/neoadiuwantowej, punktacja FACT-Ntx wynosiła ≤ 37, a pozostałe cykle chemioterapii to co najmniej 2 cykle. standardowy schemat obejmował: a, jednotygodniowy schemat z albuminą i paklitakselem; b, 3-tygodniowy schemat leczenia paklitakselem z albuminą. Platyny i innych rodzajów leków neurotoksycznych nie należy włączać do schematu.
  4. Wynik ECOG pacjenta wynosi ≤1;
  5. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  6. Poziom funkcji głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (brak transfuzji krwi i niestosowanie leków zwiększających leukocyty lub płytki krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) Rutyna krwi: neutrofile (ANC) ≥ 1,5x 10^9 / L; płytka krwi (PLT) ≥ 90x10^9/L; hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L; biochemiczna całkowita bilirubina (TBIL) we krwi ≤ 1,5 x ULN; aminotransferazy alaninowej (AST) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) nieprzekraczającej 2×GGN; azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina (CR) poniżej 1,5 × GGN;
  7. Wynik FACT-Ntx wynosi 44 punkty przed podaniem chemioterapii adiuwantowej/neoadiuwantowej;
  8. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne objawy patologiczne lub choroby mogą wpływać na ocenę niekorzystnej neurotoksyczności przed włączeniem
  2. Pacjenci otrzymujący inne leki mogą wywoływać podobne niepożądane skutki neurotoksyczne w ciągu 4 tygodni przed leczeniem tym schematem lub mogą również otrzymywać leki neurotoksyczne w tym samym czasie. W tym paklitaksel lub analogi; alkaloidy barwinka lub analogi; platyny lub analogi; cytarabina, talidomid, bortezomib lub kabazyna; inne leki lub terapie mogą powodować neurotoksyczność obwodową;
  3. Pacjenci w złym stanie ogólnym i punktacji ECOG > 1;
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci, którzy cierpią również na inne nieprawidłowości neurologiczne, nie mogą dokładnie rejestrować występowania i ciężkości neurotoksyczności;
  6. Wiadomo, że pacjent jest uczulony na badany lek lub składniki pomocnicze tych produktów;
  7. Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów (gangliopatie, takie jak idiopatyczne i retinopatie rodzin triad);
  8. Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia gangliozydami;
  9. Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami mogą zagrażać bezpieczeństwu i zakłócać zaplanowane leczenie lub kombinacja chorób może wpływać na zakończenie badania, w zależności od oceny badacza.
  10. Pacjenci z wyraźnym wywiadem zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: gangliozyd monosialowy
W dniach -1, 1 i 2 podania paklitakselu związanego z albuminami podano 80 mg gangliozydu monosialowego (gangliozyd monosialowy był pojedynczą infuzją)
Lek: gangliozydy monosialowe
Grupa eksperymentalna otrzymała 80 mg gangliozydów monosialowych (GM1) w dniach -1, 1 i 2 paklitakselu związanego z albuminą (GM1 to pojedyncza infuzja).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała placebo w dniach -1, 1 i 2 podania paklitakselu związanego z albuminami (placebo w postaci pojedynczej infuzji)
Inny: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała placebo w dniach -1, 1 i 2 paklitakselu związanego z albuminami (placebo w pojedynczej infuzji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FACT-Ntx
Ramy czasowe: 2 tygodnie po chemioterapii
Podskala FACT-Ntx obejmuje 11 pozycji, z których każda jest podzielona na 5 poziomów punktacji: 0, 1, 2, 3, 4 i łączny wynik 44. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze skutki uboczne
2 tygodnie po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa, parestezje, bóle mięśni, bóle stawów i nerwobóle oceniano według skali CTCAE 4.0. Każda pozycja została podzielona na 5 poziomów: 1, 2, 3, 4, 5, Wyższy oznacza wyższą neurotoksyczność
Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Wynik FACT-Taxane
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Skala FACT-Taxane zawiera 16 pozycji, każda pozycja podzielona jest na 5 stopni: 0, 1, 2, 3, 4, co daje łącznie 64 punkty. Im wyższy wynik, tym mniejsze efekty uboczne.
Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Wynik FACT-G
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Skala FACT-G zawiera 27 pozycji, każda pozycja podzielona jest na 5 stopni: 0, 1, 2, 3, 4, co daje łącznie 108 punktów
Podczas chemioterapii oraz 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Wynik FACT-Ntx
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii
Podskala FACT-Ntx obejmuje 11 pozycji, z których każda jest podzielona na 5 poziomów punktacji: 0, 1, 2, 3, 4 i łączny wynik 44. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze skutki uboczne
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HNCH-BC007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami