Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iBAILA - Undersøgelse af hjerner og aktivitet for at forbedre Latino-aldring

11. maj 2023 opdateret af: David Xavier Marquez, University of Illinois at Chicago
Undersøg virkningen af ​​BAILAMOS (TM) danseprogrammet på fysisk aktivitet i livsstil

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøg virkningen af ​​BAILAMOS (TM) danseprogram på livsstil fysisk aktivitet (PA). Hypotese 1: Interventionsgruppen vil vise større forbedring i livsstils-PA end kontroller. 2) Test virkningen af ​​BAILAMOS (TM) på kognitiv funktion og livskvalitet. Hypotese 2: Interventionsgruppen vil demonstrere større forbedring i kognitiv funktion og livskvalitet end kontroller. 3) Test virkningen af ​​BAILAMOS (TM) på hjernenetværkets funktionelle forbindelse. Hypotese 3: Interventionsgruppen vil demonstrere forbedret Default Mode Network (DMN), Executive Network (EN) og sensorimotorisk netværksforbindelse i forhold til kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 60 år;
  • Latino/spansktalende;
  • evne til at tale spansk;
  • deltagelse i <150 minutter/uge aerob træning;
  • tilstrækkelig kognitiv status vurderet ved Mini Mental State Examination (>14/21);
  • danset < 2 gange/måned inden for de seneste 12 måneder;
  • villighed til at blive tilfældigt tildelt behandlings- eller kontrolgruppe;
  • ingen planer om at forlade USA > to uger i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus;
  • pacemaker eller metalliske implantater (infusionspumper, metalproteser, transdermale plastre med metallisk bagside eller metallisk granatsplinter); - klaustrofobi, der udelukker MR;
  • slagtilfælde inden for det seneste år;
  • helende eller uhelede fraktur(er);
  • hofte- eller knæudskiftning inden for de seneste 6 måneder;
  • hjertefejl;
  • tilbagevendende fald inden for det seneste år;
  • regelmæssig brug af en rollator eller kørestol;
  • vejer mere end 300 pounds, da de ikke kan passe ind i MR. EASY (Resnick et al., 2008) vil blive brugt til at lære, om lægens samtykke er nødvendig for programtilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAILAMOS©
BAILAMOS© inkluderer et 4-måneders, to gange ugentlig danseprogram. PI'en og en professionel danseinstruktør udviklede i fællesskab en omfattende BAILAMOS© dansemanual og klasse for klasse tidsplan.
Adfærdsmæssigt: BAILAMOS©
BAILAMOS© inkluderer et 4-måneders, to gange ugentlig danseprogram. PI'en og en professionel danseinstruktør udviklede i fællesskab en omfattende BAILAMOS© dansemanual og klasse for klasse tidsplan.
Ingen indgriben: Styring
Randomiseret til venteliste, modtog BAILAMOS©-program efter dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre voksne
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning). 4-måneders opfølgningen efter intervention vurderer den gennemsnitlige fysiske aktivitet over de seneste 4 uger.
Rapporter minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen. Ugentlig frekvens og varighed af fysisk aktivitet bruges til at beregne minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. uge.
Baseline og 4 måneder (opfølgning). 4-måneders opfølgningen efter intervention vurderer den gennemsnitlige fysiske aktivitet over de seneste 4 uger.
Aktivitetstal pr. minut (CPM).
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Målt gennem et håndledsbåret accelerometer (ActiGraph Model GT3X) båret i 7 dage.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test (TMT) del A
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Mål for den udøvende funktion. I del A forbinder emnet en række indkredsede tal i numerisk rækkefølge. I del B forbinder emnet indkredsede tal og bogstaver i numerisk og alfabetisk rækkefølge, skiftende mellem tal og bogstaver. TMT-score er den tid i sekunder, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen. En lavere score/tid er bedre. TMT A-scoringer spænder fra 0-180 sekunder og TMT B-score spænder fra 0-300 sekunder. Rå-scores blev konverteret til z-scores ved at bruge basislinjemiddelværdier og standardafvigelser. Z-scores blev derefter kombineret til sammensatte scores af udøvende funktion.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Stroop C (farve)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Mål for den udøvende funktion. Stroop-testen vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens. Farveord er trykt med inkonsekvent farveblæk. Forsøgspersoner bliver bedt om at navngive farven på blækket og ikke læse ordet. Scoreinterval er antallet af ord navngivet korrekt minus fejl på 30 sekunder og spænder fra 0-77. Højere score afspejler bedre ydeevne og mindre forstyrrelse af læseevnen. Rå-scores blev konverteret til z-scores ved at bruge basislinjemiddelværdier og standardafvigelser. Z-scores blev derefter kombineret til sammensatte scores af udøvende funktion.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Stroop C-W (farveordstest) af Stroop neuropsykologiske screeningstest
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Mål for den udøvende funktion. Stroop-testen vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens. Farveord er trykt med inkonsekvent farveblæk. Forsøgspersoner bliver bedt om at navngive farven på blækket og ikke læse ordet. Scoreinterval er antallet af ord navngivet korrekt minus fejl på 30 sekunder og spænder fra 0-77. Højere score afspejler bedre ydeevne og mindre forstyrrelse af læseevnen. Rå-scores blev konverteret til z-scores ved at bruge basislinjemiddelværdier og standardafvigelser. Z-scores blev derefter kombineret til sammensatte scores af udøvende funktion.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Verbal flydende test - Dyr
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Dette er et meget brugt mål for verbal flydende (eller semantisk hukommelse), hvor deltageren bliver bedt om at generere eksempler på hver af to kategorier (dyr, frugt og grøntsager) inden for en 60-sekunders tidsgrænse. Det primære mål for ydeevne er antallet af unikke eksemplarer, der genereres inden for tidsfristen. Scoren er det samlede antal dyr (Animal Total) og grøntsager (Grøntsags Total), der er navngivet inden for tidsfristen. En højere score betyder et bedre resultat. Score varierer fra 0 uden øvre grænse.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Mål for hastigheden af ​​perceptuel bearbejdning, hvor deltageren bliver bedt om at identificere og navngive de tal, der hører til med fortløbende præsenterede symboler i 90 sekunder. Scoren er antallet af cifre, der er korrekt identificeret inden for tidsgrænsen på 90 sekunder - en højere score betyder et bedre resultat. Score varierer fra 0 til 110.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Digit Span Test - Fremad
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Dette er et udbredt mål for arbejdshukommelse (eller opmærksomhed), hvor deltageren bliver læst talsekvenser af stigende længde og derefter bedt om at gentage hver sekvens fremad (Cifre Fremad) eller baglæns (Sifre Tilbage). Det primære mål for ydeevne er antallet af ciffersekvenser, der er korrekt genkaldt i hver underdel (Cifret frem, cifre tilbage). Hver sekvens for cifre frem og cifre tilbage scores som fejl (0) eller korrekt (1) - en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Cifferbestillingstest
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Dette er et mål for arbejdshukommelsen, hvor deltageren bliver læst talsekvenser af stigende længde og derefter bliver bedt om at omarrangere cifrene og sige dem i stigende rækkefølge. Resultatintervallet er 0 - 12 med en højere score, hvilket betyder et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Logisk hukommelse I (øjeblikkelig) test
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Mål Dette er et hukommelsesmål (deklarativ/episodisk), hvor en kort historie læses for P, som derefter bliver bedt om at genfortælle den fra hukommelsen med det samme (I) og efter en forsinkelse (II). Det primære mål for ydeevne er antallet af tilbagekaldte historieenheder. Score er summen af ​​historieenheder (25) korrekt genkaldt. Score varierer fra 0 - 25 med en højere score, hvilket betyder et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Logisk hukommelse II (forsinket) test
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Mål Dette er et hukommelsesmål (deklarativ/episodisk), hvor en kort historie læses for P, som derefter bliver bedt om at genfortælle den fra hukommelsen med det samme (I) og efter en forsinkelse (II). Det primære mål for ydeevne er antallet af tilbagekaldte historieenheder. Score er summen af ​​historieenheder (25) korrekt genkaldt. Score varierer fra 0 - 25 med en højere score, hvilket betyder et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Cerebral White Matter Volume - Global
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem magnetisk resonansbilledscanning
Baseline
Cerebral White Matter Volume - Frontal
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem magnetisk resonansbilledscanning
Baseline
Cerebral White Matter Volume - Temporal
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem magnetisk resonansbilledscanning
Baseline
Cerebral White Matter Volume - Parietal
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem magnetisk resonansbilledscanning
Baseline
Cerebral Hvidstof Volumen - Occipital
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem magnetisk resonansbilledscanning
Baseline
Cerebral White Matter Volume - Anterior Cingulate
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem magnetisk resonansbilledscanning
Baseline
Cerebral White Matter Volume - Posterior Cingulate
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Vurderet gennem magnetisk resonansbilledscanning
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Cerebral White Matter Volume - Isthmus of the Cingulate
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem magnetisk resonansbilledscanning
Baseline
Cerebral White Matter Hyper-intensiteter
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem magnetisk resonansbilledscanning
Baseline
Cerebral Functional Connectivity - Netværk i standardtilstand
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Funktionel tilslutning er defineret som en korrelation af det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal fra hvert hjernenetværk defineret af forudspecificerede områder af interesse. Helhjernebilleder blev optaget på en GE MR 750 Discovery 3-T scanner ved hjælp af en 8-kanals hovedspole. Funktionelle connectomer blev genereret ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) værktøjskasse. Brug af "networks.nii" (med ROI'er defineret ud fra CONNs ICA-analyser af HCP-datasæt/497 forsøgspersoner), blev funktionelle hjernenetværk (f.eks. DMN, FPN, SAL og sprog) udledt ved hjælp af parvise BOLD-signalkorrelationer, som derefter blev konverteret til z-scores ved hjælp af Fishers r -til-z transformation. DMN, FPN og SAL blev udvalgt som netværk af interesse på grund af beviser for virkningerne af aldring og PA på disse netværk. Sprognetværket blev valgt som kontrolnetværk.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Cerebral Functional Connectivity - Frontoparietal Network
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Funktionel tilslutning er defineret som en korrelation af det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal fra hvert hjernenetværk defineret af forudspecificerede områder af interesse. Helhjernebilleder blev optaget på en GE MR 750 Discovery 3-T scanner ved hjælp af en 8-kanals hovedspole. Funktionelle connectomer blev genereret ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) værktøjskasse. Brug af "networks.nii" (med ROI'er defineret ud fra CONNs ICA-analyser af HCP-datasæt/497 forsøgspersoner), blev funktionelle hjernenetværk (f.eks. DMN, FPN, SAL og sprog) udledt ved hjælp af parvise BOLD-signalkorrelationer, som derefter blev konverteret til z-scores ved hjælp af Fishers r -til-z transformation. DMN, FPN og SAL blev udvalgt som netværk af interesse på grund af beviser for virkningerne af aldring og PA på disse netværk. Sprognetværket blev valgt som kontrolnetværk.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Cerebral Functional Connectivity - Salience Network
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Funktionel tilslutning er defineret som en korrelation af det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal fra hvert hjernenetværk defineret af forudspecificerede områder af interesse. Helhjernebilleder blev optaget på en GE MR 750 Discovery 3-T scanner ved hjælp af en 8-kanals hovedspole. Funktionelle connectomer blev genereret ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) værktøjskasse. Brug af "networks.nii" (med ROI'er defineret ud fra CONNs ICA-analyser af HCP-datasæt/497 forsøgspersoner), blev funktionelle hjernenetværk (f.eks. DMN, FPN, SAL og sprog) udledt ved hjælp af parvise BOLD-signalkorrelationer, som derefter blev konverteret til z-scores ved hjælp af Fishers r -til-z transformation. DMN, FPN og SAL blev udvalgt som netværk af interesse på grund af beviser for virkningerne af aldring og PA på disse netværk. Sprognetværket blev valgt som kontrolnetværk.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Cerebral Functional Connectivity - Sprognetværk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Funktionel tilslutning er defineret som en korrelation af det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal fra hvert hjernenetværk defineret af forudspecificerede områder af interesse. Helhjernebilleder blev optaget på en GE MR 750 Discovery 3-T scanner ved hjælp af en 8-kanals hovedspole. Funktionelle connectomer blev genereret ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) værktøjskasse. Brug af "networks.nii" (med ROI'er defineret ud fra CONNs ICA-analyser af HCP-datasæt/497 forsøgspersoner), blev funktionelle hjernenetværk (f.eks. DMN, FPN, SAL og sprog) udledt ved hjælp af parvise BOLD-signalkorrelationer, som derefter blev konverteret til z-scores ved hjælp af Fishers r -til-z transformation. DMN, FPN og SAL blev udvalgt som netværk af interesse på grund af beviser for virkningerne af aldring og PA på disse netværk. Sprognetværket blev valgt som kontrolnetværk.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Trail Making Test (TMT) del B
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Mål for den udøvende funktion. I del A forbinder emnet en række indkredsede tal i numerisk rækkefølge. I del B forbinder emnet indkredsede tal og bogstaver i numerisk og alfabetisk rækkefølge, skiftende mellem tal og bogstaver. TMT-score er den tid i sekunder, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen. En lavere score/tid er bedre. TMT A-scoringer spænder fra 0-180 sekunder og TMT B-score spænder fra 0-300 sekunder. Rå-scores blev konverteret til z-scores ved at bruge basislinjemiddelværdier og standardafvigelser. Z-scores blev derefter kombineret til sammensatte scores af udøvende funktion.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Verbal flydende test - frugt og grønt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Dette er et meget brugt mål for verbal flydende (eller semantisk hukommelse), hvor deltageren bliver bedt om at generere eksempler på hver af to kategorier (dyr, frugt og grøntsager) inden for en 60-sekunders tidsgrænse. Det primære mål for ydeevne er antallet af unikke eksemplarer, der genereres inden for tidsfristen. Scoren er det samlede antal dyr (Animal Total) og grøntsager (Grøntsags Total), der er navngivet inden for tidsfristen. En højere score betyder et bedre resultat. Score varierer fra 0 uden øvre grænse.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Digit Span Test - Baglæns
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (opfølgning)
Dette er et udbredt mål for arbejdshukommelse (eller opmærksomhed), hvor deltageren bliver læst talsekvenser af stigende længde og derefter bedt om at gentage hver sekvens fremad (Cifre Fremad) eller baglæns (Sifre Tilbage). Det primære mål for ydeevne er antallet af ciffersekvenser, der er korrekt genkaldt i hver underdel (Cifret frem, cifre tilbage). Hver sekvens for cifre frem og cifre tilbage scores som fejl (0) eller korrekt (1) - en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David X Marquez, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger