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iBAILA - Enquêter sur les cerveaux et l'activité pour améliorer le vieillissement latino

11 mai 2023 mis à jour par: David Xavier Marquez, University of Illinois at Chicago
Examiner l'impact du programme de danse BAILAMOS (TM) sur l'activité physique liée au mode de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Examinez l'impact du programme de danse BAILAMOS (TM) sur l'activité physique (AP) liée au mode de vie. Hypothèse 1 : Le groupe d'intervention démontrera une plus grande amélioration de l'AP du mode de vie que les témoins. 2) Tester l'impact de BAILAMOS (TM) sur la fonction cognitive et la qualité de vie. Hypothèse 2 : Le groupe d'intervention démontrera une plus grande amélioration de la fonction cognitive et de la qualité de vie que les témoins. 3) Tester l'impact de BAILAMOS (TM) sur la connectivité fonctionnelle du réseau cérébral. Hypothèse 3 : Le groupe d'intervention démontrera une connectivité améliorée du réseau en mode par défaut (DMN), du réseau exécutif (EN) et du réseau sensorimoteur vis-à-vis des contrôles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 60 ans ;
  • Latino/Hispanique ;
  • capacité à parler espagnol;
  • participation à <150 minutes/semaine d'exercices aérobiques ;
  • état cognitif adéquat tel qu'évalué par le Mini Mental State Examination (>14/21);
  • a dansé < 2 fois/mois au cours des 12 derniers mois ;
  • la volonté d'être assigné au hasard au groupe de traitement ou de contrôle ;
  • aucun projet de quitter les États-Unis > deux semaines pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire non contrôlée ou diabète sucré;
  • stimulateur cardiaque ou implants métalliques (pompes à perfusion, prothèses métalliques, dispositifs transdermiques à endos métallique ou shrapnel métallique) ; - claustrophobie qui empêche l'IRM ;
  • accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année ;
  • fracture(s) cicatrisée(s) ou non cicatrisée(s) ;
  • arthroplastie de la hanche ou du genou au cours des 6 derniers mois ;
  • arrêt cardiaque;
  • chutes récurrentes au cours de l'année écoulée ;
  • utilisation régulière d'une marchette ou d'un fauteuil roulant ;
  • peser plus de 300 livres, car incapable de s'adapter à l'IRM. Le EASY (Resnick et al., 2008) sera utilisé pour savoir si le consentement du médecin est nécessaire pour l'inscription au programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BAILAMOS©
BAILAMOS© comprend un programme de danse de 4 mois, deux fois par semaine. L'IP et un instructeur de danse professionnel ont co-développé un manuel de danse BAILAMOS© complet et un programme classe par classe.
Comportemental: BAILAMOS©
BAILAMOS© comprend un programme de danse de 4 mois, deux fois par semaine. L'IP et un instructeur de danse professionnel ont co-développé un manuel de danse BAILAMOS© complet et un programme classe par classe.
Aucune intervention: Contrôle
Randomisé sur liste d'attente, a reçu le programme BAILAMOS© après la collecte des données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS) Questionnaire sur l'activité physique pour les adultes plus âgés
Délai: Baseline et 4 mois (suivi). Le suivi post-intervention de 4 mois évalue l'activité physique moyenne au cours des 4 dernières semaines.
Déclarez les minutes d'activité physique de niveau modéré à vigoureux par semaine. La fréquence et la durée hebdomadaires de l'activité physique sont utilisées pour calculer les minutes d'activité physique de niveau modéré à vigoureux (MVPA) par semaine.
Baseline et 4 mois (suivi). Le suivi post-intervention de 4 mois évalue l'activité physique moyenne au cours des 4 dernières semaines.
Nombre d'activités par minute (CPM).
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Mesuré à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet (ActiGraph modèle GT3X) porté pendant 7 jours.
Baseline et 4 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trail Making Test (TMT) Partie A
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Mesure de la fonction exécutive. Dans la partie A, le sujet relie une série de nombres encerclés dans l'ordre numérique. Dans la partie B, le sujet relie les chiffres et les lettres encerclés dans l'ordre numérique et alphabétique, en alternant entre les chiffres et les lettres. Le score TMT est le temps en secondes qu'il faut au sujet pour terminer le test. Un score/temps inférieur est meilleur. Les scores TMT A vont de 0 à 180 secondes et les scores TMT B vont de 0 à 300 secondes. Les scores bruts ont été convertis en scores z en utilisant les moyennes de base et les écarts-types. Les scores Z ont ensuite été combinés en scores composites de la fonction exécutive.
Baseline et 4 mois (suivi)
Stroop C (Couleur)
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Mesure de la fonction exécutive. Le test de Stroop évalue la capacité à inhiber les interférences cognitives. Les mots de couleur sont imprimés avec une encre de couleur incohérente. Les sujets sont invités à nommer la couleur de l'encre et non à lire le mot. La plage de score est le nombre de mots nommés correctement moins les erreurs en 30 secondes et va de 0 à 77. Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances et moins d'interférences sur la capacité de lecture. Les scores bruts ont été convertis en scores z en utilisant les moyennes de base et les écarts-types. Les scores Z ont ensuite été combinés en scores composites de la fonction exécutive.
Baseline et 4 mois (suivi)
Stroop C-W (Color-word Test) du Stroop Neuropsychological Screening Test
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Mesure de la fonction exécutive. Le test de Stroop évalue la capacité à inhiber les interférences cognitives. Les mots de couleur sont imprimés avec une encre de couleur incohérente. Les sujets sont invités à nommer la couleur de l'encre et non à lire le mot. La plage de score est le nombre de mots nommés correctement moins les erreurs en 30 secondes et va de 0 à 77. Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances et moins d'interférences sur la capacité de lecture. Les scores bruts ont été convertis en scores z en utilisant les moyennes de base et les écarts-types. Les scores Z ont ensuite été combinés en scores composites de la fonction exécutive.
Baseline et 4 mois (suivi)
Test de fluidité verbale - Animaux
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Il s'agit d'une mesure largement utilisée de la fluidité verbale (ou mémoire sémantique) dans laquelle le participant est invité à générer des exemplaires de chacune des deux catégories (animaux, fruits et légumes) dans un délai de 60 secondes. La principale mesure de performance est le nombre d'exemplaires uniques générés dans le délai imparti. Le score est le nombre total d'animaux (Animal Total) et de légumes (Vegetable Total) nommés dans le délai imparti. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Les scores vont de 0 sans limite supérieure.
Baseline et 4 mois (suivi)
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Mesure de la vitesse de traitement perceptif dans lequel le participant est invité à identifier et à nommer les nombres qui appartiennent à des symboles présentés consécutivement pendant 90 secondes. Le score est le nombre de chiffres correctement identifiés dans le délai de 90 secondes - un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Les scores vont de 0 à 110.
Baseline et 4 mois (suivi)
Test d'étendue des chiffres - avant
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Il s'agit d'une mesure largement utilisée de la mémoire de travail (ou de l'attention) dans laquelle on lit au participant des séquences de nombres de longueur croissante, puis on lui demande de répéter chaque séquence vers l'avant (Digits Forward) ou vers l'arrière (Digits Backward). La principale mesure de performance est le nombre de séquences de chiffres correctement rappelées dans chaque sous-partie (Chiffres avant, Chiffres arrière). Chaque séquence pour les chiffres en avant et les chiffres en arrière est notée comme erreur (0) ou correcte (1) - un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Baseline et 4 mois (suivi)
Test de classement des chiffres
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Il s'agit d'une mesure de la mémoire de travail dans laquelle le participant lit des séquences de nombres de longueur croissante et est ensuite invité à réorganiser les chiffres et à les prononcer dans l'ordre croissant. La plage de score est de 0 à 12, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
Baseline et 4 mois (suivi)
Test de mémoire logique I (immédiat)
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Mesure Il s'agit d'une mesure de la mémoire (déclarative/épisodique) dans laquelle une brève histoire est lue à P qui est ensuite invité à la raconter de mémoire immédiatement (I) et après un délai (II). La principale mesure de la performance est le nombre d'unités d'histoire rappelées. Le score est la somme des unités d'histoire (25) correctement rappelées. Les scores vont de 0 à 25, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
Baseline et 4 mois (suivi)
Test de mémoire logique II (retardé)
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Mesure Il s'agit d'une mesure de la mémoire (déclarative/épisodique) dans laquelle une brève histoire est lue à P qui est ensuite invité à la raconter de mémoire immédiatement (I) et après un délai (II). La principale mesure de la performance est le nombre d'unités d'histoire rappelées. Le score est la somme des unités d'histoire (25) correctement rappelées. Les scores vont de 0 à 25, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
Baseline et 4 mois (suivi)
Volume de matière blanche cérébrale - Global
Délai: Ligne de base
Évalué par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Ligne de base
Volume de matière blanche cérébrale - Frontal
Délai: Ligne de base
Évalué par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Ligne de base
Volume de matière blanche cérébrale - Temporel
Délai: Ligne de base
Évalué par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Ligne de base
Volume de matière blanche cérébrale - Pariétal
Délai: Ligne de base
Évalué par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Ligne de base
Volume de matière blanche cérébrale - Occipital
Délai: Ligne de base
Évalué par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Ligne de base
Volume de matière blanche cérébrale - Cingulaire antérieur
Délai: Ligne de base
Évalué par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Ligne de base
Volume de matière blanche cérébrale - Cingulaire postérieur
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Évalué par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Baseline et 4 mois (suivi)
Volume de matière blanche cérébrale - Isthme du cingulaire
Délai: Ligne de base
Évalué par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Ligne de base
Hyper-intensités cérébrales de la matière blanche
Délai: Ligne de base
Évalué par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Ligne de base
Connectivité fonctionnelle cérébrale - Réseau en mode par défaut
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
La connectivité fonctionnelle est définie comme une corrélation du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) de chaque réseau cérébral défini par des régions d'intérêt prédéfinies. Les images du cerveau entier ont été acquises sur un scanner GE MR 750 Discovery 3-T à l'aide d'une bobine de tête à 8 canaux. Les connectomes fonctionnels ont été générés à l'aide de la boîte à outils d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos. Utiliser le "networks.nii" (avec les retours sur investissement définis à partir des analyses ICA de CONN sur l'ensemble de données HCP / 497 sujets), les réseaux cérébraux fonctionnels (par exemple, DMN, FPN, SAL et langage) ont été dérivés à l'aide de corrélations de signaux BOLD par paires, qui ont ensuite été converties en scores z à l'aide du r de Fisher transformation de -à-z. Le DMN, le FPN et le SAL ont été sélectionnés comme réseaux d'intérêt en raison des preuves des effets du vieillissement et de l'AP sur ces réseaux. Le réseau linguistique a été choisi comme réseau de contrôle.
Baseline et 4 mois (suivi)
Connectivité fonctionnelle cérébrale - Réseau frontopariétal
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
La connectivité fonctionnelle est définie comme une corrélation du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) de chaque réseau cérébral défini par des régions d'intérêt prédéfinies. Les images du cerveau entier ont été acquises sur un scanner GE MR 750 Discovery 3-T à l'aide d'une bobine de tête à 8 canaux. Les connectomes fonctionnels ont été générés à l'aide de la boîte à outils d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos. Utiliser le "networks.nii" (avec les retours sur investissement définis à partir des analyses ICA de CONN sur l'ensemble de données HCP / 497 sujets), les réseaux cérébraux fonctionnels (par exemple, DMN, FPN, SAL et langage) ont été dérivés à l'aide de corrélations de signaux BOLD par paires, qui ont ensuite été converties en scores z à l'aide du r de Fisher transformation de -à-z. Le DMN, le FPN et le SAL ont été sélectionnés comme réseaux d'intérêt en raison des preuves des effets du vieillissement et de l'AP sur ces réseaux. Le réseau linguistique a été choisi comme réseau de contrôle.
Baseline et 4 mois (suivi)
Connectivité fonctionnelle cérébrale - Salience Network
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
La connectivité fonctionnelle est définie comme une corrélation du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) de chaque réseau cérébral défini par des régions d'intérêt prédéfinies. Les images du cerveau entier ont été acquises sur un scanner GE MR 750 Discovery 3-T à l'aide d'une bobine de tête à 8 canaux. Les connectomes fonctionnels ont été générés à l'aide de la boîte à outils d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos. Utiliser le "networks.nii" (avec les retours sur investissement définis à partir des analyses ICA de CONN sur l'ensemble de données HCP / 497 sujets), les réseaux cérébraux fonctionnels (par exemple, DMN, FPN, SAL et langage) ont été dérivés à l'aide de corrélations de signaux BOLD par paires, qui ont ensuite été converties en scores z à l'aide du r de Fisher transformation de -à-z. Le DMN, le FPN et le SAL ont été sélectionnés comme réseaux d'intérêt en raison des preuves des effets du vieillissement et de l'AP sur ces réseaux. Le réseau linguistique a été choisi comme réseau de contrôle.
Baseline et 4 mois (suivi)
Connectivité fonctionnelle cérébrale - Language Network
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
La connectivité fonctionnelle est définie comme une corrélation du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) de chaque réseau cérébral défini par des régions d'intérêt prédéfinies. Les images du cerveau entier ont été acquises sur un scanner GE MR 750 Discovery 3-T à l'aide d'une bobine de tête à 8 canaux. Les connectomes fonctionnels ont été générés à l'aide de la boîte à outils d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos. Utiliser le "networks.nii" (avec les retours sur investissement définis à partir des analyses ICA de CONN sur l'ensemble de données HCP / 497 sujets), les réseaux cérébraux fonctionnels (par exemple, DMN, FPN, SAL et langage) ont été dérivés à l'aide de corrélations de signaux BOLD par paires, qui ont ensuite été converties en scores z à l'aide du r de Fisher transformation de -à-z. Le DMN, le FPN et le SAL ont été sélectionnés comme réseaux d'intérêt en raison des preuves des effets du vieillissement et de l'AP sur ces réseaux. Le réseau linguistique a été choisi comme réseau de contrôle.
Baseline et 4 mois (suivi)
Trail Making Test (TMT) Partie B
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Mesure de la fonction exécutive. Dans la partie A, le sujet relie une série de nombres encerclés dans l'ordre numérique. Dans la partie B, le sujet relie les chiffres et les lettres encerclés dans l'ordre numérique et alphabétique, en alternant entre les chiffres et les lettres. Le score TMT est le temps en secondes qu'il faut au sujet pour terminer le test. Un score/temps inférieur est meilleur. Les scores TMT A vont de 0 à 180 secondes et les scores TMT B vont de 0 à 300 secondes. Les scores bruts ont été convertis en scores z en utilisant les moyennes de base et les écarts-types. Les scores Z ont ensuite été combinés en scores composites de la fonction exécutive.
Baseline et 4 mois (suivi)
Test de fluidité verbale - Fruits et légumes
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Il s'agit d'une mesure largement utilisée de la fluidité verbale (ou mémoire sémantique) dans laquelle le participant est invité à générer des exemplaires de chacune des deux catégories (animaux, fruits et légumes) dans un délai de 60 secondes. La principale mesure de performance est le nombre d'exemplaires uniques générés dans le délai imparti. Le score est le nombre total d'animaux (Animal Total) et de légumes (Vegetable Total) nommés dans le délai imparti. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Les scores vont de 0 sans limite supérieure.
Baseline et 4 mois (suivi)
Test d'étendue des chiffres - En arrière
Délai: Baseline et 4 mois (suivi)
Il s'agit d'une mesure largement utilisée de la mémoire de travail (ou de l'attention) dans laquelle on lit au participant des séquences de nombres de longueur croissante, puis on lui demande de répéter chaque séquence vers l'avant (Digits Forward) ou vers l'arrière (Digits Backward). La principale mesure de performance est le nombre de séquences de chiffres correctement rappelées dans chaque sous-partie (Chiffres avant, Chiffres arrière). Chaque séquence pour les chiffres en avant et les chiffres en arrière est notée comme erreur (0) ou correcte (1) - un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Baseline et 4 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David X Marquez, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-0497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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