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iBAILA - Investigando cérebros e atividades para melhorar o envelhecimento latino

11 de maio de 2023 atualizado por: David Xavier Marquez, University of Illinois at Chicago
Examine o impacto do programa de dança BAILAMOS (TM) na atividade física do estilo de vida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Examine o impacto do programa de dança BAILAMOS (TM) no estilo de vida de atividade física (AF). Hipótese 1: O grupo de intervenção demonstrará maior melhora na AF do estilo de vida do que os controles. 2) Testar o impacto do BAILAMOS (TM) na função cognitiva e na qualidade de vida. Hipótese 2: O grupo de intervenção demonstrará maior melhora na função cognitiva e na qualidade de vida do que os controles. 3) Testar o impacto de BAILAMOS (TM) na conectividade funcional da rede cerebral. Hipótese 3: O grupo de intervenção demonstrará conectividade de rede de modo padrão (DMN), rede executiva (EN) e sensório-motor aprimorada em relação aos controles.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 60 anos;
  • latino/hispânico;
  • capacidade de falar espanhol;
  • participação em menos de 150 minutos/semana de exercício aeróbico;
  • estado cognitivo adequado avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (>14/21);
  • dançou < 2 vezes/mês nos últimos 12 meses;
  • vontade de ser designado aleatoriamente para tratamento ou grupo de controle;
  • sem planos de deixar os EUA > duas semanas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular descontrolada ou diabetes mellitus;
  • marca-passo ou implantes metálicos (bombas de infusão, próteses metálicas, adesivos transdérmicos com suporte metálico ou estilhaços metálicos); - claustrofobia que impede ressonância magnética;
  • AVC no último ano;
  • fratura(s) cicatrizada(s) ou não cicatrizada(s);
  • artroplastia de quadril ou joelho nos últimos 6 meses;
  • insuficiência cardíaca;
  • quedas recorrentes no último ano;
  • uso regular de andador ou cadeira de rodas;
  • pesar mais de 300 libras, como incapaz de caber na ressonância magnética. O EASY (Resnick et al., 2008) será usado para saber se o consentimento do médico é necessário para inscrição no programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BAILAMOS©
BAILAMOS© inclui um programa de dança de 4 meses, duas vezes por semana. O PI e um instrutor de dança profissional desenvolveram em conjunto um extenso Manual de Dança BAILAMOS© e um cronograma de aula por aula.
Comportamental: BAILAMOS©
BAILAMOS© inclui um programa de dança de 4 meses, duas vezes por semana. O PI e um instrutor de dança profissional desenvolveram em conjunto um extenso Manual de Dança BAILAMOS© e um cronograma de aula por aula.
Sem intervenção: Ao controle
Randomizado para lista de espera, recebeu o programa BAILAMOS© após a coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Programa Modelo de Atividades Saudáveis ​​Comunitárias para Idosos (CHAMPS) Questionário de Atividade Física para Idosos
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento). O acompanhamento pós-intervenção de 4 meses avalia a atividade física média nas últimas 4 semanas.
Relate minutos de atividade física de nível moderado a vigoroso por semana. A frequência semanal e a duração da atividade física são usadas para calcular os minutos de atividade física de nível moderado a vigoroso (MVPA) por semana.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento). O acompanhamento pós-intervenção de 4 meses avalia a atividade física média nas últimas 4 semanas.
Contagens de atividades por minuto (CPM).
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Medido através de um acelerômetro de pulso (ActiGraph Modelo GT3X) usado por 7 dias.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Trilha (TMT) Parte A
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Medida da função executiva. Na parte A, o sujeito conecta uma série de números circulados em ordem numérica. Na parte B, o sujeito conecta números e letras circulados em ordem numérica e alfabética, alternando entre os números e as letras. A pontuação do TMT é o tempo em segundos que o sujeito leva para concluir o teste. Uma pontuação/tempo mais baixo é melhor. As pontuações TMT A variam de 0 a 180 segundos e as pontuações TMT B variam de 0 a 300 segundos. Os escores brutos foram convertidos em escores z utilizando médias basais e desvios padrão. Os escores Z foram então combinados em escores compostos de função executiva.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Stroop C (cor)
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Medida da função executiva. O teste Stroop avalia a capacidade de inibir a interferência cognitiva. As palavras coloridas são impressas em tinta colorida inconsistente. Os sujeitos são solicitados a nomear a cor da tinta e não ler a palavra. O intervalo de pontuação é o número de palavras nomeadas corretamente menos os erros em 30 segundos e varia de 0 a 77. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura. Os escores brutos foram convertidos em escores z utilizando médias basais e desvios padrão. Os escores Z foram então combinados em escores compostos de função executiva.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Stroop C-W (Teste de palavras coloridas) do Stroop Neuropsychological Screening Test
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Medida da função executiva. O teste Stroop avalia a capacidade de inibir a interferência cognitiva. As palavras coloridas são impressas em tinta colorida inconsistente. Os sujeitos são solicitados a nomear a cor da tinta e não ler a palavra. O intervalo de pontuação é o número de palavras nomeadas corretamente menos os erros em 30 segundos e varia de 0 a 77. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura. Os escores brutos foram convertidos em escores z utilizando médias basais e desvios padrão. Os escores Z foram então combinados em escores compostos de função executiva.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Teste de Fluência Verbal - Animais
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Esta é uma medida amplamente utilizada de fluência verbal (ou memória semântica) na qual o participante é solicitado a gerar exemplares de cada uma das duas categorias (animais, frutas e vegetais) dentro de um limite de tempo de 60 segundos. A principal medida de desempenho é o número de exemplares únicos gerados dentro do limite de tempo. A pontuação é o número total de animais (Total Animal) e vegetais (Total Vegetal) nomeados dentro do limite de tempo. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. As pontuações variam de 0 sem limite superior.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Medida da velocidade do processamento perceptivo em que o participante é solicitado a identificar e nomear os números que pertencem a símbolos apresentados consecutivamente por 90 segundos. A pontuação é o número de dígitos identificados corretamente dentro do limite de tempo de 90 segundos - uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. As pontuações variam de 0 a 110.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Teste de extensão de dígitos - Encaminhar
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Esta é uma medida amplamente usada de memória de trabalho (ou atenção), na qual o participante lê sequências numéricas de comprimento crescente e, em seguida, pede para repetir cada sequência para frente (Dígitos para frente) ou para trás (Dígitos para trás). A principal medida de desempenho é o número de sequências de dígitos recuperadas corretamente em cada subparte (Dígitos para frente, Dígitos para trás). Cada sequência de Dígitos para frente e Dígitos para trás é pontuada como erro (0) ou correto (1) - uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Teste de Ordenação de Dígitos
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Esta é uma medida da memória de trabalho na qual o participante lê sequências numéricas de comprimento crescente e, em seguida, é solicitado a reordenar os dígitos e dizê-los em ordem crescente. O intervalo de pontuação é de 0 a 12, com uma pontuação mais alta significando um resultado melhor.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Teste de Memória Lógica I (Imediata)
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Medida Esta é uma medida de memória (declarativa/episódica) em que uma breve história é lida para P, que é solicitado a recontá-la de memória imediatamente (I) e após um atraso (II). A principal medida de desempenho é o número de unidades de história lembradas. A pontuação é a soma das unidades da história (25) corretamente lembradas. As pontuações variam de 0 a 25, com uma pontuação mais alta significando um resultado melhor.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Teste de Memória Lógica II (Retardada)
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Medida Esta é uma medida de memória (declarativa/episódica) em que uma breve história é lida para P, que é solicitado a recontá-la de memória imediatamente (I) e após um atraso (II). A principal medida de desempenho é o número de unidades de história lembradas. A pontuação é a soma das unidades da história (25) corretamente lembradas. As pontuações variam de 0 a 25, com uma pontuação mais alta significando um resultado melhor.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Volume da substância branca cerebral - global
Prazo: Linha de base
Avaliado através de exames de ressonância magnética
Linha de base
Volume da Substância Branca Cerebral - Frontal
Prazo: Linha de base
Avaliado através de exames de ressonância magnética
Linha de base
Volume da substância branca cerebral - temporal
Prazo: Linha de base
Avaliado através de exames de ressonância magnética
Linha de base
Volume da Substância Branca Cerebral - Parietal
Prazo: Linha de base
Avaliado através de exames de ressonância magnética
Linha de base
Volume da Substância Branca Cerebral - Occipital
Prazo: Linha de base
Avaliado através de exames de ressonância magnética
Linha de base
Volume da Substância Branca Cerebral - Cingulado Anterior
Prazo: Linha de base
Avaliado através de exames de ressonância magnética
Linha de base
Volume da Substância Branca Cerebral - Cingulado Posterior
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Avaliado através de exames de ressonância magnética
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Volume da Substância Branca Cerebral - Istmo do Cingulado
Prazo: Linha de base
Avaliado através de exames de ressonância magnética
Linha de base
Hiperintensidades da substância branca cerebral
Prazo: Linha de base
Avaliado através de exames de ressonância magnética
Linha de base
Conectividade Funcional Cerebral - Rede de Modo Padrão
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
A conectividade funcional é definida como uma correlação do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) de cada rede cerebral definida por regiões de interesse pré-especificadas. As imagens do cérebro inteiro foram adquiridas em um scanner GE MR 750 Discovery 3-T usando uma bobina de cabeça de 8 canais. Os conectomas funcionais foram gerados usando a caixa de ferramentas de ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso. Usando o "networks.nii" (com ROIs definidos a partir das análises ICA do CONN do conjunto de dados HCP/497 indivíduos), redes cerebrais funcionais (por exemplo, DMN, FPN, SAL e linguagem) foram derivadas usando correlações de sinal BOLD pareadas, que foram então convertidas em escores z usando o r de Fisher transformação -para-z. A DMN, FPN e SAL foram selecionadas como redes de interesse devido à evidência dos efeitos do envelhecimento e AF nessas redes. A rede de idiomas foi selecionada como uma rede de controle.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Conectividade Funcional Cerebral - Rede Frontoparietal
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
A conectividade funcional é definida como uma correlação do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) de cada rede cerebral definida por regiões de interesse pré-especificadas. As imagens do cérebro inteiro foram adquiridas em um scanner GE MR 750 Discovery 3-T usando uma bobina de cabeça de 8 canais. Os conectomas funcionais foram gerados usando a caixa de ferramentas de ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso. Usando o "networks.nii" (com ROIs definidos a partir das análises ICA do CONN do conjunto de dados HCP/497 indivíduos), redes cerebrais funcionais (por exemplo, DMN, FPN, SAL e linguagem) foram derivadas usando correlações de sinal BOLD pareadas, que foram então convertidas em escores z usando o r de Fisher transformação -para-z. A DMN, FPN e SAL foram selecionadas como redes de interesse devido à evidência dos efeitos do envelhecimento e AF nessas redes. A rede de idiomas foi selecionada como uma rede de controle.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Conectividade Funcional Cerebral - Rede de Saliência
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
A conectividade funcional é definida como uma correlação do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) de cada rede cerebral definida por regiões de interesse pré-especificadas. As imagens do cérebro inteiro foram adquiridas em um scanner GE MR 750 Discovery 3-T usando uma bobina de cabeça de 8 canais. Os conectomas funcionais foram gerados usando a caixa de ferramentas de ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso. Usando o "networks.nii" (com ROIs definidos a partir das análises ICA do CONN do conjunto de dados HCP/497 indivíduos), redes cerebrais funcionais (por exemplo, DMN, FPN, SAL e linguagem) foram derivadas usando correlações de sinal BOLD pareadas, que foram então convertidas em escores z usando o r de Fisher transformação -para-z. A DMN, FPN e SAL foram selecionadas como redes de interesse devido à evidência dos efeitos do envelhecimento e AF nessas redes. A rede de idiomas foi selecionada como uma rede de controle.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Conectividade Funcional Cerebral - Rede de Linguagem
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
A conectividade funcional é definida como uma correlação do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) de cada rede cerebral definida por regiões de interesse pré-especificadas. As imagens do cérebro inteiro foram adquiridas em um scanner GE MR 750 Discovery 3-T usando uma bobina de cabeça de 8 canais. Os conectomas funcionais foram gerados usando a caixa de ferramentas de ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso. Usando o "networks.nii" (com ROIs definidos a partir das análises ICA do CONN do conjunto de dados HCP/497 indivíduos), redes cerebrais funcionais (por exemplo, DMN, FPN, SAL e linguagem) foram derivadas usando correlações de sinal BOLD pareadas, que foram então convertidas em escores z usando o r de Fisher transformação -para-z. A DMN, FPN e SAL foram selecionadas como redes de interesse devido à evidência dos efeitos do envelhecimento e AF nessas redes. A rede de idiomas foi selecionada como uma rede de controle.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Teste de Trilha (TMT) Parte B
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Medida da função executiva. Na parte A, o sujeito conecta uma série de números circulados em ordem numérica. Na parte B, o sujeito conecta números e letras circulados em ordem numérica e alfabética, alternando entre os números e as letras. A pontuação do TMT é o tempo em segundos que o sujeito leva para concluir o teste. Uma pontuação/tempo mais baixo é melhor. As pontuações TMT A variam de 0 a 180 segundos e as pontuações TMT B variam de 0 a 300 segundos. Os escores brutos foram convertidos em escores z utilizando médias basais e desvios padrão. Os escores Z foram então combinados em escores compostos de função executiva.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Teste de Fluência Verbal - Frutas e Legumes
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Esta é uma medida amplamente utilizada de fluência verbal (ou memória semântica) na qual o participante é solicitado a gerar exemplares de cada uma das duas categorias (animais, frutas e vegetais) dentro de um limite de tempo de 60 segundos. A principal medida de desempenho é o número de exemplares únicos gerados dentro do limite de tempo. A pontuação é o número total de animais (Total Animal) e vegetais (Total Vegetal) nomeados dentro do limite de tempo. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. As pontuações variam de 0 sem limite superior.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Teste de intervalo de dígitos - para trás
Prazo: Linha de base e 4 meses (acompanhamento)
Esta é uma medida amplamente usada de memória de trabalho (ou atenção), na qual o participante lê sequências numéricas de comprimento crescente e, em seguida, pede para repetir cada sequência para frente (Dígitos para frente) ou para trás (Dígitos para trás). A principal medida de desempenho é o número de sequências de dígitos recuperadas corretamente em cada subparte (Dígitos para frente, Dígitos para trás). Cada sequência de Dígitos para frente e Dígitos para trás é pontuada como erro (0) ou correto (1) - uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base e 4 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David X Marquez, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-0497

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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