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iBAILA - Indagare sul cervello e sull'attività per migliorare l'invecchiamento dei latini

11 maggio 2023 aggiornato da: David Xavier Marquez, University of Illinois at Chicago
Esamina l'impatto del programma di danza BAILAMOS (TM) sull'attività fisica dello stile di vita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esaminare l'impatto del programma di danza BAILAMOS (TM) sull'attività fisica dello stile di vita (PA). Ipotesi 1: il gruppo di intervento dimostrerà un miglioramento maggiore nello stile di vita PA rispetto ai controlli. 2) Testare l'impatto di BAILAMOS (TM) sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita. Ipotesi 2: il gruppo di intervento dimostrerà un miglioramento maggiore della funzione cognitiva e della qualità della vita rispetto ai controlli. 3) Testare l'impatto di BAILAMOS (TM) sulla connettività funzionale della rete cerebrale. Ipotesi 3: il gruppo di intervento dimostrerà una migliore connettività della rete in modalità predefinita (DMN), rete esecutiva (EN) e sensomotoria rispetto ai controlli vis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 60 anni;
  • latino/ispanico;
  • capacità di parlare spagnolo;
  • partecipazione a <150 minuti/settimana di esercizio aerobico;
  • stato cognitivo adeguato come valutato dal Mini Mental State Examination (>14/21);
  • ballato < 2 volte/mese negli ultimi 12 mesi;
  • disponibilità ad essere assegnati in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo;
  • nessuna intenzione di lasciare gli Stati Uniti > due settimane durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare incontrollata o diabete mellito;
  • pacemaker o impianti metallici (pompe per infusione, protesi metalliche, cerotti transdermici con supporto metallico o schegge metalliche); - claustrofobia che preclude la risonanza magnetica;
  • ictus nell'ultimo anno;
  • frattura(e) in via di guarigione o non cicatrizzata;
  • sostituzione dell'anca o del ginocchio negli ultimi 6 mesi;
  • insufficienza cardiaca;
  • cadute ricorrenti nell'ultimo anno;
  • uso regolare di deambulatore o sedia a rotelle;
  • pesa più di 300 libbre, in quanto incapace di adattarsi alla risonanza magnetica. EASY (Resnick et al., 2008) verrà utilizzato per sapere se è necessario il consenso del medico per l'iscrizione al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BAILAMOS©
BAILAMOS© include un programma di danza di 4 mesi, bisettimanale. Il PI e un istruttore di danza professionista hanno sviluppato insieme un ampio manuale di danza BAILAMOS© e un programma classe per classe.
Comportamentale: BAILAMOS©
BAILAMOS© include un programma di danza di 4 mesi, bisettimanale. Il PI e un istruttore di danza professionista hanno sviluppato insieme un ampio manuale di danza BAILAMOS© e un programma classe per classe.
Nessun intervento: Controllo
Randomizzato in lista d'attesa, ricevuto dal programma BAILAMOS© dopo la raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Questionario sull'attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up). Il follow-up post-intervento a 4 mesi valuta l'attività fisica media nelle ultime 4 settimane.
Segnala minuti di attività fisica di livello da moderato a vigoroso a settimana. La frequenza settimanale e la durata dell'attività fisica vengono utilizzate per calcolare i minuti settimanali di attività fisica di livello da moderato a vigoroso (MVPA).
Basale e 4 mesi (follow-up). Il follow-up post-intervento a 4 mesi valuta l'attività fisica media nelle ultime 4 settimane.
Conteggi attività al minuto (CPM).
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Misurato tramite un accelerometro da polso (ActiGraph modello GT3X) indossato per 7 giorni.
Basale e 4 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trail Making Test (TMT) Parte A
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Misura della funzione esecutiva. Nella parte A, il soggetto collega una serie di numeri cerchiati in ordine numerico. Nella parte B, il soggetto collega numeri e lettere cerchiati in ordine numerico e alfabetico, alternando numeri e lettere. Il punteggio TMT è il tempo in secondi impiegato dal soggetto per completare il test. Un punteggio/tempo inferiore è migliore. I punteggi TMT A vanno da 0 a 180 secondi e i punteggi TMT B vanno da 0 a 300 secondi. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z utilizzando le medie di base e le deviazioni standard. I punteggi Z sono stati quindi combinati in punteggi compositi della funzione esecutiva.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Stroop C (colore)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Misura della funzione esecutiva. Il test di Stroop valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva. Le parole colorate sono stampate con inchiostro di colore incoerente. Ai soggetti viene chiesto di nominare il colore dell'inchiostro e di non leggere la parola. L'intervallo di punteggio è il numero di parole denominate correttamente meno gli errori in 30 secondi e varia da 0 a 77. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori e minori interferenze sulla capacità di lettura. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z utilizzando le medie di base e le deviazioni standard. I punteggi Z sono stati quindi combinati in punteggi compositi della funzione esecutiva.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Stroop CW (Color-word Test) del test di screening neuropsicologico Stroop
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Misura della funzione esecutiva. Il test di Stroop valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva. Le parole colorate sono stampate con inchiostro di colore incoerente. Ai soggetti viene chiesto di nominare il colore dell'inchiostro e di non leggere la parola. L'intervallo di punteggio è il numero di parole denominate correttamente meno gli errori in 30 secondi e varia da 0 a 77. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori e minori interferenze sulla capacità di lettura. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z utilizzando le medie di base e le deviazioni standard. I punteggi Z sono stati quindi combinati in punteggi compositi della funzione esecutiva.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Test di fluidità verbale - Animali
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Questa è una misura ampiamente utilizzata della fluidità verbale (o memoria semantica) in cui al partecipante viene chiesto di generare esemplari di ciascuna delle due categorie (animali, frutta e verdura) entro un limite di tempo di 60 secondi. La misura primaria della performance è il numero di esemplari unici generati entro il limite di tempo. Il punteggio è il numero totale di animali (Animal Total) e vegetali (Vegetable Total) nominati entro il limite di tempo. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. I punteggi vanno da 0 senza limite superiore.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Misura della velocità dell'elaborazione percettiva in cui al partecipante viene chiesto di identificare e nominare i numeri che appartengono con simboli presentati consecutivamente per 90 secondi. Il punteggio è il numero di cifre identificate correttamente entro il limite di tempo di 90 secondi: un punteggio più alto significa un risultato migliore. I punteggi vanno da 0 a 110.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Digit Span Test - Avanti
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Questa è una misura ampiamente utilizzata della memoria di lavoro (o attenzione) in cui al partecipante vengono lette sequenze numeriche di lunghezza crescente e quindi viene chiesto di ripetere ciascuna sequenza in avanti (Digits Forward) o all'indietro (Digits Backward). La misura primaria della performance è il numero di sequenze di cifre richiamate correttamente in ogni sottoparte (Cifre avanti, Cifre indietro). Ogni sequenza per Digits Forward e Digits Backward viene valutata come errore (0) o corretta (1) - un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Test di ordinamento delle cifre
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Questa è una misura della memoria di lavoro in cui al partecipante vengono lette sequenze numeriche di lunghezza crescente e viene quindi chiesto di riordinare le cifre e di pronunciarle in ordine crescente. L'intervallo di punteggio va da 0 a 12 con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Test della memoria logica I (immediata).
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Misura Questa è una misura della memoria (dichiarativa/episodica) in cui una breve storia viene letta a P a cui viene poi chiesto di raccontarla a memoria immediatamente (I) e dopo un ritardo (II). La misura principale della performance è il numero di unità della storia richiamate. Il punteggio è la somma delle unità della storia (25) richiamate correttamente. I punteggi vanno da 0 a 25 con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Test di memoria logica II (ritardato).
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Misura Questa è una misura della memoria (dichiarativa/episodica) in cui una breve storia viene letta a P a cui viene poi chiesto di raccontarla a memoria immediatamente (I) e dopo un ritardo (II). La misura principale della performance è il numero di unità della storia richiamate. Il punteggio è la somma delle unità della storia (25) richiamate correttamente. I punteggi vanno da 0 a 25 con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Volume della materia bianca cerebrale - Globale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso scansioni di risonanza magnetica
Linea di base
Volume della sostanza bianca cerebrale - Frontale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso scansioni di risonanza magnetica
Linea di base
Volume della materia bianca cerebrale - Temporale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso scansioni di risonanza magnetica
Linea di base
Volume della sostanza bianca cerebrale - parietale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso scansioni di risonanza magnetica
Linea di base
Volume della sostanza bianca cerebrale - occipitale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso scansioni di risonanza magnetica
Linea di base
Volume della sostanza bianca cerebrale - Cingolato anteriore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso scansioni di risonanza magnetica
Linea di base
Volume della sostanza bianca cerebrale - Cingolato posteriore
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Valutato attraverso scansioni di risonanza magnetica
Basale e 4 mesi (follow-up)
Volume della materia bianca cerebrale - Istmo del cingolo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso scansioni di risonanza magnetica
Linea di base
Iperintensità della materia bianca cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso scansioni di risonanza magnetica
Linea di base
Connettività funzionale cerebrale - Rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
La connettività funzionale è definita come una correlazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) da ciascuna rete cerebrale definita da regioni di interesse prespecificate. Le immagini dell'intero cervello sono state acquisite su uno scanner GE MR 750 Discovery 3-T utilizzando una bobina per la testa a 8 canali. I connettomi funzionali sono stati generati utilizzando la cassetta degli attrezzi per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo. Utilizzo di "networks.nii" (con ROI definiti dalle analisi ICA di CONN del set di dati HCP/497 soggetti), le reti cerebrali funzionali (ad es. DMN, FPN, SAL e linguaggio) sono state derivate utilizzando correlazioni di segnali BOLD a coppie, che sono state poi convertite in punteggi z utilizzando la r di Fisher trasformazione da -a-z. DMN, FPN e SAL sono state selezionate come reti di interesse a causa dell'evidenza degli effetti dell'invecchiamento e della PA su queste reti. La rete linguistica è stata scelta come rete di controllo.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Connettività funzionale cerebrale - Rete frontoparietale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
La connettività funzionale è definita come una correlazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) da ciascuna rete cerebrale definita da regioni di interesse prespecificate. Le immagini dell'intero cervello sono state acquisite su uno scanner GE MR 750 Discovery 3-T utilizzando una bobina per la testa a 8 canali. I connettomi funzionali sono stati generati utilizzando la cassetta degli attrezzi per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo. Utilizzo di "networks.nii" (con ROI definiti dalle analisi ICA di CONN del set di dati HCP/497 soggetti), le reti cerebrali funzionali (ad es. DMN, FPN, SAL e linguaggio) sono state derivate utilizzando correlazioni di segnali BOLD a coppie, che sono state poi convertite in punteggi z utilizzando la r di Fisher trasformazione da -a-z. DMN, FPN e SAL sono state selezionate come reti di interesse a causa dell'evidenza degli effetti dell'invecchiamento e della PA su queste reti. La rete linguistica è stata scelta come rete di controllo.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Connettività funzionale cerebrale - Rete di salienza
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
La connettività funzionale è definita come una correlazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) da ciascuna rete cerebrale definita da regioni di interesse prespecificate. Le immagini dell'intero cervello sono state acquisite su uno scanner GE MR 750 Discovery 3-T utilizzando una bobina per la testa a 8 canali. I connettomi funzionali sono stati generati utilizzando la cassetta degli attrezzi per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo. Utilizzo di "networks.nii" (con ROI definiti dalle analisi ICA di CONN del set di dati HCP/497 soggetti), le reti cerebrali funzionali (ad es. DMN, FPN, SAL e linguaggio) sono state derivate utilizzando correlazioni di segnali BOLD a coppie, che sono state poi convertite in punteggi z utilizzando la r di Fisher trasformazione da -a-z. DMN, FPN e SAL sono state selezionate come reti di interesse a causa dell'evidenza degli effetti dell'invecchiamento e della PA su queste reti. La rete linguistica è stata scelta come rete di controllo.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Connettività funzionale cerebrale - Rete linguistica
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
La connettività funzionale è definita come una correlazione del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) da ciascuna rete cerebrale definita da regioni di interesse prespecificate. Le immagini dell'intero cervello sono state acquisite su uno scanner GE MR 750 Discovery 3-T utilizzando una bobina per la testa a 8 canali. I connettomi funzionali sono stati generati utilizzando la cassetta degli attrezzi per la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo. Utilizzo di "networks.nii" (con ROI definiti dalle analisi ICA di CONN del set di dati HCP/497 soggetti), le reti cerebrali funzionali (ad es. DMN, FPN, SAL e linguaggio) sono state derivate utilizzando correlazioni di segnali BOLD a coppie, che sono state poi convertite in punteggi z utilizzando la r di Fisher trasformazione da -a-z. DMN, FPN e SAL sono state selezionate come reti di interesse a causa dell'evidenza degli effetti dell'invecchiamento e della PA su queste reti. La rete linguistica è stata scelta come rete di controllo.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Trail Making Test (TMT) Parte B
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Misura della funzione esecutiva. Nella parte A, il soggetto collega una serie di numeri cerchiati in ordine numerico. Nella parte B, il soggetto collega numeri e lettere cerchiati in ordine numerico e alfabetico, alternando numeri e lettere. Il punteggio TMT è il tempo in secondi impiegato dal soggetto per completare il test. Un punteggio/tempo inferiore è migliore. I punteggi TMT A vanno da 0 a 180 secondi e i punteggi TMT B vanno da 0 a 300 secondi. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z utilizzando le medie di base e le deviazioni standard. I punteggi Z sono stati quindi combinati in punteggi compositi della funzione esecutiva.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Test di fluidità verbale - Frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Questa è una misura ampiamente utilizzata della fluidità verbale (o memoria semantica) in cui al partecipante viene chiesto di generare esemplari di ciascuna delle due categorie (animali, frutta e verdura) entro un limite di tempo di 60 secondi. La misura primaria della performance è il numero di esemplari unici generati entro il limite di tempo. Il punteggio è il numero totale di animali (Animal Total) e vegetali (Vegetable Total) nominati entro il limite di tempo. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. I punteggi vanno da 0 senza limite superiore.
Basale e 4 mesi (follow-up)
Digit Span Test - Indietro
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (follow-up)
Questa è una misura ampiamente utilizzata della memoria di lavoro (o attenzione) in cui al partecipante vengono lette sequenze numeriche di lunghezza crescente e quindi viene chiesto di ripetere ciascuna sequenza in avanti (Digits Forward) o all'indietro (Digits Backward). La misura primaria della performance è il numero di sequenze di cifre richiamate correttamente in ogni sottoparte (Cifre avanti, Cifre indietro). Ogni sequenza per Digits Forward e Digits Backward viene valutata come errore (0) o corretta (1) - un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e 4 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David X Marquez, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-0497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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