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iBAILA - Untersuchung von Gehirn und Aktivität zur Verbesserung des Alterns von Latinos

11. Mai 2023 aktualisiert von: David Xavier Marquez, University of Illinois at Chicago
Untersuchen Sie die Auswirkungen des BAILAMOS(TM)-Tanzprogramms auf die körperliche Aktivität des Lebensstils

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Auswirkungen des Tanzprogramms BAILAMOS (TM) auf die körperliche Aktivität (PA) des Lebensstils. Hypothese 1: Die Interventionsgruppe wird eine größere Verbesserung der Lebensstil-PA zeigen als die Kontrollgruppe. 2) Testen Sie die Wirkung von BAILAMOS (TM) auf die kognitive Funktion und die Lebensqualität. Hypothese 2: Die Interventionsgruppe wird eine größere Verbesserung der kognitiven Funktion und Lebensqualität zeigen als die Kontrollgruppe. 3) Testen Sie die Wirkung von BAILAMOS (TM) auf die funktionelle Konnektivität des Gehirnnetzwerks. Hypothese 3: Die Interventionsgruppe demonstriert verbesserte Default Mode Network (DMN), Executive Network (EN) und sensomotorische Netzwerkkonnektivität gegenüber Kontrollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre;
  • Latino / Hispanic;
  • Fähigkeit, Spanisch zu sprechen;
  • Teilnahme an <150 Minuten/Woche Aerobic-Übungen;
  • angemessener kognitiver Status, wie durch die Mini Mental State Examination (>14/21) bewertet;
  • in den letzten 12 Monaten < 2 Mal/Monat getanzt;
  • Bereitschaft zur randomisierten Zuweisung zu Behandlungs- oder Kontrollgruppe;
  • keine Pläne, die USA > zwei Wochen während der Studie zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung oder Diabetes mellitus;
  • Herzschrittmacher oder Metallimplantate (Infusionspumpen, Metallprothesen, transdermale Pflaster mit Metallrücken oder Metallsplitter); - Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt;
  • Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres;
  • heilende oder nicht geheilte Fraktur(en);
  • Hüft- oder Kniegelenkersatz innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Herzfehler;
  • wiederkehrende Stürze innerhalb des vergangenen Jahres;
  • regelmäßige Benutzung einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls;
  • mehr als 300 Pfund wiegen, da er nicht in die MRT passt. Das EASY (Resnick et al., 2008) wird verwendet, um zu erfahren, ob die Zustimmung des Arztes für die Programmanmeldung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAILAMOS©
BAILAMOS© beinhaltet ein 4-monatiges, zweimal wöchentlich stattfindendes Tanzprogramm. Der PI und ein professioneller Tanzlehrer haben gemeinsam ein umfangreiches BAILAMOS©-Tanzhandbuch und einen Stundenplan für jede Klasse entwickelt.
Verhalten: BAILAMOS©
BAILAMOS© beinhaltet ein 4-monatiges, zweimal wöchentlich stattfindendes Tanzprogramm. Der PI und ein professioneller Tanzlehrer haben gemeinsam ein umfangreiches BAILAMOS©-Tanzhandbuch und einen Stundenplan für jede Klasse entwickelt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Auf Warteliste randomisiert, BAILAMOS©-Programm nach Datenerhebung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up). Die 4-Monats-Follow-up nach der Intervention bewertet die durchschnittliche körperliche Aktivität in den letzten 4 Wochen.
Melden Sie pro Woche Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität. Die wöchentliche Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität wird verwendet, um die Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche zu berechnen.
Baseline und 4 Monate (Follow-up). Die 4-Monats-Follow-up nach der Intervention bewertet die durchschnittliche körperliche Aktivität in den letzten 4 Wochen.
Aktivität zählt pro Minute (CPM).
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph Model GT3X), der 7 Tage lang getragen wurde.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test (TMT) Teil A
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Maß der exekutiven Funktion. In Teil A verbindet das Subjekt eine Reihe eingekreister Zahlen in numerischer Reihenfolge. In Teil B verbindet das Thema eingekreiste Zahlen und Buchstaben in numerischer und alphabetischer Reihenfolge, abwechselnd zwischen den Zahlen und Buchstaben. Der TMT-Score ist die Zeit in Sekunden, die die Testperson benötigt, um den Test abzuschließen. Eine niedrigere Punktzahl/Zeit ist besser. TMT A-Scores reichen von 0 bis 180 Sekunden und TMT B-Scores von 0 bis 300 Sekunden. Rohwerte wurden unter Verwendung von Grundlinienmitteln und Standardabweichungen in Z-Werte umgewandelt. Die Z-Scores wurden dann zu zusammengesetzten Scores der Exekutivfunktion kombiniert.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Stroop C (Farbe)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Maß der exekutiven Funktion. Der Stroop-Test bewertet die Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen. Farbwörter werden mit inkonsistenter Farbtinte gedruckt. Die Probanden werden gebeten, die Farbe der Tinte zu nennen und nicht das Wort zu lesen. Der Punktebereich ist die Anzahl der korrekt benannten Wörter abzüglich der Fehler in 30 Sekunden und reicht von 0 bis 77. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung und weniger Beeinträchtigung der Lesefähigkeit wider. Rohwerte wurden unter Verwendung von Grundlinienmitteln und Standardabweichungen in Z-Werte umgewandelt. Die Z-Scores wurden dann zu zusammengesetzten Scores der Exekutivfunktion kombiniert.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Stroop C-W (Farbworttest) des Stroop Neuropsychology Screening Tests
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Maß der exekutiven Funktion. Der Stroop-Test bewertet die Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen. Farbwörter werden mit inkonsistenter Farbtinte gedruckt. Die Probanden werden gebeten, die Farbe der Tinte zu nennen und nicht das Wort zu lesen. Der Punktebereich ist die Anzahl der korrekt benannten Wörter abzüglich der Fehler in 30 Sekunden und reicht von 0 bis 77. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung und weniger Beeinträchtigung der Lesefähigkeit wider. Rohwerte wurden unter Verwendung von Grundlinienmitteln und Standardabweichungen in Z-Werte umgewandelt. Die Z-Scores wurden dann zu zusammengesetzten Scores der Exekutivfunktion kombiniert.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Sprachflüssigkeitstest - Tiere
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Dies ist ein weit verbreitetes Maß für die sprachliche Geläufigkeit (oder das semantische Gedächtnis), bei dem der Teilnehmer gebeten wird, innerhalb von 60 Sekunden Beispiele für jede der beiden Kategorien (Tiere, Obst und Gemüse) zu generieren. Das primäre Maß für die Leistung ist die Anzahl der einzigartigen Exemplare, die innerhalb des Zeitlimits generiert wurden. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der innerhalb der Frist genannten Tiere (Animal Total) und Gemüse (Vegetable Total). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Werte reichen von 0 ohne Obergrenze.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Maß für die Geschwindigkeit der Wahrnehmungsverarbeitung, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, die zugehörigen Zahlen mit nacheinander dargebotenen Symbolen für 90 Sekunden zu identifizieren und zu benennen. Die Punktzahl ist die Anzahl der Ziffern, die innerhalb des 90-Sekunden-Zeitlimits korrekt identifiziert wurden - eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Werte reichen von 0 bis 110.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Ziffernspannentest - Vorwärts
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Dies ist eine weit verbreitete Maßnahme des Arbeitsgedächtnisses (oder der Aufmerksamkeit), bei der dem Teilnehmer Zahlenfolgen mit zunehmender Länge vorgelesen werden und dann aufgefordert werden, jede Folge vorwärts (Digits Forward) oder rückwärts (Digits Backward) zu wiederholen. Das primäre Maß für die Leistung ist die Anzahl der Ziffernfolgen, die in jedem Unterabschnitt korrekt abgerufen werden (Ziffern vorwärts, Ziffern rückwärts). Jede Sequenz für „Ziffern vorwärts“ und „Ziffern rückwärts“ wird als Fehler (0) oder richtig (1) bewertet – eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Test der Ziffernreihenfolge
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Dies ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, bei dem dem Teilnehmer Zahlenfolgen mit zunehmender Länge vorgelesen werden und er dann aufgefordert wird, die Ziffern neu zu ordnen und sie in aufsteigender Reihenfolge zu sagen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 12, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Logisches Gedächtnis I (Sofort-) Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Messung Dies ist eine Messung des Gedächtnisses (deklarativ/episodisch), bei der P eine kurze Geschichte vorgelesen wird, die dann aufgefordert wird, sie sofort (I) und mit einer Verzögerung (II) aus dem Gedächtnis nachzuerzählen. Das primäre Maß für die Leistung ist die Anzahl der erinnerten Story-Einheiten. Die Punktzahl ist die Summe der richtig erinnerten Story-Einheiten (25). Die Werte reichen von 0 bis 25, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Test des logischen Gedächtnisses II (verzögert).
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Messung Dies ist eine Messung des Gedächtnisses (deklarativ/episodisch), bei der P eine kurze Geschichte vorgelesen wird, die dann aufgefordert wird, sie sofort (I) und mit einer Verzögerung (II) aus dem Gedächtnis nachzuerzählen. Das primäre Maß für die Leistung ist die Anzahl der erinnerten Story-Einheiten. Die Punktzahl ist die Summe der richtig erinnerten Story-Einheiten (25). Die Werte reichen von 0 bis 25, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Volumen der zerebralen weißen Substanz - Global
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Grundlinie
Volumen der zerebralen weißen Substanz - frontal
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Grundlinie
Volumen der zerebralen weißen Substanz - zeitlich
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Grundlinie
Volumen der zerebralen weißen Substanz - Parietal
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Grundlinie
Volumen der zerebralen weißen Substanz – Okzipital
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Grundlinie
Volumen der zerebralen weißen Substanz - Anterior Cingulate
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Grundlinie
Volumen der zerebralen weißen Substanz – hinteres Cingulat
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Volumen der zerebralen weißen Substanz - Isthmus des Cingulats
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Grundlinie
Hyperintensitäten der zerebralen weißen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Grundlinie
Zerebrale funktionelle Konnektivität – Netzwerk im Standardmodus
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Die funktionelle Konnektivität ist definiert als eine Korrelation des vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signals von jedem Gehirnnetzwerk, das durch vordefinierte interessierende Regionen definiert ist. Ganzhirnbilder wurden auf einem GE MR 750 Discovery 3-T-Scanner unter Verwendung einer 8-Kanal-Kopfspule aufgenommen. Funktionelle Connectome wurden unter Verwendung der Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Toolbox generiert. Verwenden der "networks.nii" (mit ROIs definiert aus CONNs ICA-Analysen des HCP-Datensatzes/497 Probanden) wurden funktionelle Gehirnnetzwerke (z. B. DMN, FPN, SAL und Sprache) unter Verwendung paarweiser BOLD-Signalkorrelationen abgeleitet, die dann unter Verwendung von Fishers r in Z-Scores umgewandelt wurden -zu-z-Transformation. Das DMN, FPN und SAL wurden aufgrund von Beweisen für die Auswirkungen von Alterung und PA auf diese Netzwerke als interessierende Netzwerke ausgewählt. Als Kontrollnetzwerk wurde das Sprachnetzwerk ausgewählt.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Zerebrale funktionelle Konnektivität - Frontoparietales Netzwerk
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Die funktionelle Konnektivität ist definiert als eine Korrelation des vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signals von jedem Gehirnnetzwerk, das durch vordefinierte interessierende Regionen definiert ist. Ganzhirnbilder wurden auf einem GE MR 750 Discovery 3-T-Scanner unter Verwendung einer 8-Kanal-Kopfspule aufgenommen. Funktionelle Connectome wurden unter Verwendung der Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Toolbox generiert. Verwenden der "networks.nii" (mit ROIs definiert aus CONNs ICA-Analysen des HCP-Datensatzes/497 Probanden) wurden funktionelle Gehirnnetzwerke (z. B. DMN, FPN, SAL und Sprache) unter Verwendung paarweiser BOLD-Signalkorrelationen abgeleitet, die dann unter Verwendung von Fishers r in Z-Scores umgewandelt wurden -zu-z-Transformation. Das DMN, FPN und SAL wurden aufgrund von Beweisen für die Auswirkungen von Alterung und PA auf diese Netzwerke als interessierende Netzwerke ausgewählt. Als Kontrollnetzwerk wurde das Sprachnetzwerk ausgewählt.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Zerebrale funktionelle Konnektivität - Salience Network
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Die funktionelle Konnektivität ist definiert als eine Korrelation des vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signals von jedem Gehirnnetzwerk, das durch vordefinierte interessierende Regionen definiert ist. Ganzhirnbilder wurden auf einem GE MR 750 Discovery 3-T-Scanner unter Verwendung einer 8-Kanal-Kopfspule aufgenommen. Funktionelle Connectome wurden unter Verwendung der Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Toolbox generiert. Verwenden der "networks.nii" (mit ROIs definiert aus CONNs ICA-Analysen des HCP-Datensatzes/497 Probanden) wurden funktionelle Gehirnnetzwerke (z. B. DMN, FPN, SAL und Sprache) unter Verwendung paarweiser BOLD-Signalkorrelationen abgeleitet, die dann unter Verwendung von Fishers r in Z-Scores umgewandelt wurden -zu-z-Transformation. Das DMN, FPN und SAL wurden aufgrund von Beweisen für die Auswirkungen von Alterung und PA auf diese Netzwerke als interessierende Netzwerke ausgewählt. Als Kontrollnetzwerk wurde das Sprachnetzwerk ausgewählt.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Zerebrale funktionelle Konnektivität - Sprachnetzwerk
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Die funktionelle Konnektivität ist definiert als eine Korrelation des vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signals von jedem Gehirnnetzwerk, das durch vordefinierte interessierende Regionen definiert ist. Ganzhirnbilder wurden auf einem GE MR 750 Discovery 3-T-Scanner unter Verwendung einer 8-Kanal-Kopfspule aufgenommen. Funktionelle Connectome wurden unter Verwendung der Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Toolbox generiert. Verwenden der "networks.nii" (mit ROIs definiert aus CONNs ICA-Analysen des HCP-Datensatzes/497 Probanden) wurden funktionelle Gehirnnetzwerke (z. B. DMN, FPN, SAL und Sprache) unter Verwendung paarweiser BOLD-Signalkorrelationen abgeleitet, die dann unter Verwendung von Fishers r in Z-Scores umgewandelt wurden -zu-z-Transformation. Das DMN, FPN und SAL wurden aufgrund von Beweisen für die Auswirkungen von Alterung und PA auf diese Netzwerke als interessierende Netzwerke ausgewählt. Als Kontrollnetzwerk wurde das Sprachnetzwerk ausgewählt.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Trail Making Test (TMT) Teil B
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Maß der exekutiven Funktion. In Teil A verbindet das Subjekt eine Reihe eingekreister Zahlen in numerischer Reihenfolge. In Teil B verbindet das Thema eingekreiste Zahlen und Buchstaben in numerischer und alphabetischer Reihenfolge, abwechselnd zwischen den Zahlen und Buchstaben. Der TMT-Score ist die Zeit in Sekunden, die die Testperson benötigt, um den Test abzuschließen. Eine niedrigere Punktzahl/Zeit ist besser. TMT A-Scores reichen von 0 bis 180 Sekunden und TMT B-Scores von 0 bis 300 Sekunden. Rohwerte wurden unter Verwendung von Grundlinienmitteln und Standardabweichungen in Z-Werte umgewandelt. Die Z-Scores wurden dann zu zusammengesetzten Scores der Exekutivfunktion kombiniert.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Sprachkompetenztest - Obst und Gemüse
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Dies ist ein weit verbreitetes Maß für die sprachliche Geläufigkeit (oder das semantische Gedächtnis), bei dem der Teilnehmer gebeten wird, innerhalb von 60 Sekunden Beispiele für jede der beiden Kategorien (Tiere, Obst und Gemüse) zu generieren. Das primäre Maß für die Leistung ist die Anzahl der einzigartigen Exemplare, die innerhalb des Zeitlimits generiert wurden. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der innerhalb der Frist genannten Tiere (Animal Total) und Gemüse (Vegetable Total). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Werte reichen von 0 ohne Obergrenze.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Digit Span Test - Rückwärts
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate (Follow-up)
Dies ist eine weit verbreitete Maßnahme des Arbeitsgedächtnisses (oder der Aufmerksamkeit), bei der dem Teilnehmer Zahlenfolgen mit zunehmender Länge vorgelesen werden und dann aufgefordert werden, jede Folge vorwärts (Digits Forward) oder rückwärts (Digits Backward) zu wiederholen. Das primäre Maß für die Leistung ist die Anzahl der Ziffernfolgen, die in jedem Unterabschnitt korrekt abgerufen werden (Ziffern vorwärts, Ziffern rückwärts). Jede Sequenz für „Ziffern vorwärts“ und „Ziffern rückwärts“ wird als Fehler (0) oder richtig (1) bewertet – eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline und 4 Monate (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David X Marquez, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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