COVID-19-relateret lungeventilation og perfusionsskade
Prospektivt longitudinelt studie for at karakterisere og forstå den kliniske relevans af SARS-CoV2-relateret ventilation og perfusionsskade evalueret af V/Q SPECT-CT i en astmatisk og sund befolkning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sarah Svenningsen, PhD
- Telefonnummer: 37313 +1 (905) 522-1155
- E-mail: svennins@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Individer, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Individer, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
For deltagere med astma:
- Personer med læge bekræftet astma (12 % bronkodilatator reversibilitet eller PC20 methacholin mindre end 8 mg/ml)
- Personer behandlet med inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider og/eller anti-T2 biologiske lægemidler
Til deltagere, der for nylig er kommet sig over covid-19:
- Personer tidligere diagnosticeret med covid-19 bekræftet af FLOQswab-test
- Personer, der for nylig (≤4 uger) er blevet raske efter covid-19
Ekskluderingskriterier:
Til alle deltagere:
- Hanner og kvinder < 18 år
- Personer, der ikke er i stand til at læse og/eller forstå engelsk
- Personer, der er gravide eller ammer
- Personer, der i øjeblikket ryger eller er en tidligere ryger med ≥10 pakke-års rygehistorie
- Personer, der efter efterforskerens mening er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtige, hvilket forhindrer, at informeret samtykke indhentes
- Personer, der ikke er i stand til at gennemføre en eller flere studiemanøvrer
For deltagere uden historie med lungesygdom:
- Personer med en historie med luftvejsinfektion eller sygdom
For deltagere, der ikke er blevet diagnosticeret med covid-19:
- Personer, der tidligere har haft covid-19 bekræftet ved FLOQswab-test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
sund COVID-19+
Personer, der for nylig er kommet sig efter COVID-19, og som ikke har nogen historie med lungesygdom
|
Ved besøg 1 og 2 vil ventilation blive vurderet ved 99mTc Technegas SPECT ventilationsscanning og perfusion vil blive vurderet ved 99mTc Macroaggregated Albumin SPECT perfusionsscanning.
Ved besøg 1 og 2 vil livskvalitet blive evalueret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ved besøg 1 og 2 vil dyspnø blive evalueret ved hjælp af mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skalaen.
Ved besøg 1 og 2 vil træningskapaciteten blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført spirometri for at kvantificere det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), den forcerede vitale kapacitet (FVC) og FEV1/FVC.
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført plethysmografi og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført luftbølgeoscillometri for at opnå modstand (R) og reaktans (X) ved 5 Hz (R5) og 19 Hz (R19).
Resonansfrekvensen (fres), området over reaktanskurven (AX) og heterogeniteten af obstruktion (R5-19) vil blive afledt fra R og X.
|
|
astmatisk COVID-19+
Personer, der for nylig er kommet sig over COVID-19, og som har astma
|
Ved besøg 1 og 2 vil ventilation blive vurderet ved 99mTc Technegas SPECT ventilationsscanning og perfusion vil blive vurderet ved 99mTc Macroaggregated Albumin SPECT perfusionsscanning.
Ved besøg 1 og 2 vil livskvalitet blive evalueret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ved besøg 1 og 2 vil dyspnø blive evalueret ved hjælp af mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skalaen.
Ved besøg 1 og 2 vil træningskapaciteten blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført spirometri for at kvantificere det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), den forcerede vitale kapacitet (FVC) og FEV1/FVC.
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført plethysmografi og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført luftbølgeoscillometri for at opnå modstand (R) og reaktans (X) ved 5 Hz (R5) og 19 Hz (R19).
Resonansfrekvensen (fres), området over reaktanskurven (AX) og heterogeniteten af obstruktion (R5-19) vil blive afledt fra R og X.
|
|
sund COVID-19-
Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19, og som ikke har nogen historie med lungesygdom
|
Ved besøg 1 og 2 vil ventilation blive vurderet ved 99mTc Technegas SPECT ventilationsscanning og perfusion vil blive vurderet ved 99mTc Macroaggregated Albumin SPECT perfusionsscanning.
Ved besøg 1 og 2 vil livskvalitet blive evalueret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ved besøg 1 og 2 vil dyspnø blive evalueret ved hjælp af mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skalaen.
Ved besøg 1 og 2 vil træningskapaciteten blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført spirometri for at kvantificere det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), den forcerede vitale kapacitet (FVC) og FEV1/FVC.
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført plethysmografi og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført luftbølgeoscillometri for at opnå modstand (R) og reaktans (X) ved 5 Hz (R5) og 19 Hz (R19).
Resonansfrekvensen (fres), området over reaktanskurven (AX) og heterogeniteten af obstruktion (R5-19) vil blive afledt fra R og X.
|
|
astmatisk COVID-19-
Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19, og som har astma
|
Ved besøg 1 og 2 vil ventilation blive vurderet ved 99mTc Technegas SPECT ventilationsscanning og perfusion vil blive vurderet ved 99mTc Macroaggregated Albumin SPECT perfusionsscanning.
Ved besøg 1 og 2 vil livskvalitet blive evalueret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ved besøg 1 og 2 vil dyspnø blive evalueret ved hjælp af mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skalaen.
Ved besøg 1 og 2 vil træningskapaciteten blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført spirometri for at kvantificere det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), den forcerede vitale kapacitet (FVC) og FEV1/FVC.
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført plethysmografi og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført luftbølgeoscillometri for at opnå modstand (R) og reaktans (X) ved 5 Hz (R5) og 19 Hz (R19).
Resonansfrekvensen (fres), området over reaktanskurven (AX) og heterogeniteten af obstruktion (R5-19) vil blive afledt fra R og X.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig forskel i ventilationsfejlprocent vurderet ved ventilation SPECT-CT - rask
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeventilation mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Kortvarig forskel i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeperfusion mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Kortvarig forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Langtidsforskel i ventilationsfejlprocent vurderet ved ventilation SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeventilation mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langtidsforskel i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeperfusion mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langtidsforskel i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Kortvarig forskel i ventilationsfejlprocent vurderet ved ventilation SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeventilation mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Kortvarig forskel i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeperfusion mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Kortvarig forskel i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Langtidsforskel i ventilationsfejlprocent vurderet ved ventilation SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeventilation mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langtidsforskel i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeperfusion mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19-deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langtidsforskel i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19-deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i ventilationsdefekt procent vurderet ved ventilation SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeventilation mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeperfusion mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i ventilationsdefekt procent vurderet ved ventilation SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeventilation mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere.
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeperfusion mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19-deltagere.
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeventilation/perfusion mismatch mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19-deltagere.
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af lungeventilation med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score ≤4 uger efter COVID-19 bedring
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Hos COVID-19+-deltagere scorede korrelationen mellem lungeventilation og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1).
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Korrelation af lungeventilation med seks minutters gangafstand (6MWD) ≤4 uger efter genopretning af COVID-19
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation med seks minutters gangafstand (6MWD) ≤4 uger efter COVID-19 bedring (besøg 1).
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Korrelation af lungeventilation med det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) ≤4 uger efter COVID-19 bedring
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation og det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) ≤4 uger efter COVID-19 genopretning (besøg 1).
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Korrelation af lungeventilation med lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≤4 uger efter genopretning af COVID-19
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≤4 uger efter COVID-19 genopretning (besøg 1).
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Korrelation af lungeventilation med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score 6 måneder efter COVID-19 bedring
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Hos COVID-19+ deltagere scorede korrelationen mellem lungeventilation og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 6 måneder efter COVID-19 bedring (besøg 2).
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Korrelation af lungeventilation med seks minutters gangafstand (6MWD) 6 måneder efter genopretning af COVID-19
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Hos COVID-19+-deltagere er sammenhængen mellem lungeventilation og seks minutters gangafstand (6MWD) 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2).
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Korrelation af lungeventilation med det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) 6 måneder efter COVID-19 bedring
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation og det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) 6 måneder efter COVID-19 bedring (besøg 2).
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Korrelation af lungeventilation med lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) 6 måneder efter genopretning af COVID-19
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2).
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Svenningsen, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRH002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .