- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549636
COVID-19-relateret lungeventilation og perfusionsskade
11. august 2025 opdateret af: McMaster University
Prospektivt longitudinelt studie for at karakterisere og forstå den kliniske relevans af SARS-CoV2-relateret ventilation og perfusionsskade evalueret af V/Q SPECT-CT i en astmatisk og sund befolkning
Lidt er i øjeblikket kendt om den umiddelbare og langsigtede effekt af COVID-19 på lungeventilation (tilførsel af luft til lungerne) og lungeperfusion (tilførsel af blod til lungerne).
Nogle mennesker, der overlever COVID-19, kan have lungeventilation og/eller perfusionsskade, der fortsætter efter COVID-19 bedring.
Denne lungeskade kan være relateret til betændelse i lungen, åndenød, motionsbegrænsning og nedsat livskvalitet.
Derfor, mod målet om at forstå virkningerne af COVID-19 på lungesundheden, er formålet med denne undersøgelse at karakterisere og forstå den kliniske relevans af COVID-19 relateret lungeventilation og perfusionsskade og tilhørende inflammatorisk status, ≤4 uger og 6 -måneder efter COVID-19 bedring i en astmatisk og rask befolkning.
For at gøre dette vil en astmatisk og rask befolkning, som har og ikke tidligere er blevet diagnosticeret med COVID-19, blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
fællesskabsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Individer, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Individer, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
For deltagere med astma:
- Personer med læge bekræftet astma (12 % bronkodilatator reversibilitet eller PC20 methacholin mindre end 8 mg/ml)
- Personer behandlet med inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider og/eller anti-T2 biologiske lægemidler
Til deltagere, der for nylig er kommet sig over covid-19:
- Personer tidligere diagnosticeret med covid-19 bekræftet af FLOQswab-test
- Personer, der for nylig (≤4 uger) er blevet raske efter covid-19
Ekskluderingskriterier:
Til alle deltagere:
- Hanner og kvinder < 18 år
- Personer, der ikke er i stand til at læse og/eller forstå engelsk
- Personer, der er gravide eller ammer
- Personer, der i øjeblikket ryger eller er en tidligere ryger med ≥10 pakke-års rygehistorie
- Personer, der efter efterforskerens mening er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtige, hvilket forhindrer, at informeret samtykke indhentes
- Personer, der ikke er i stand til at gennemføre en eller flere studiemanøvrer
For deltagere uden historie med lungesygdom:
- Personer med en historie med luftvejsinfektion eller sygdom
For deltagere, der ikke er blevet diagnosticeret med covid-19:
- Personer, der tidligere har haft covid-19 bekræftet ved FLOQswab-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sund COVID-19+
Personer, der for nylig er kommet sig efter COVID-19, og som ikke har nogen historie med lungesygdom
|
Ved besøg 1 og 2 vil ventilation blive vurderet ved 99mTc Technegas SPECT ventilationsscanning og perfusion vil blive vurderet ved 99mTc Macroaggregated Albumin SPECT perfusionsscanning.
Ved besøg 1 og 2 vil livskvalitet blive evalueret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ved besøg 1 og 2 vil dyspnø blive evalueret ved hjælp af mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skalaen.
Ved besøg 1 og 2 vil træningskapaciteten blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført spirometri for at kvantificere det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), den forcerede vitale kapacitet (FVC) og FEV1/FVC.
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført plethysmografi og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført luftbølgeoscillometri for at opnå modstand (R) og reaktans (X) ved 5 Hz (R5) og 19 Hz (R19).
Resonansfrekvensen (fres), området over reaktanskurven (AX) og heterogeniteten af obstruktion (R5-19) vil blive afledt fra R og X.
|
|
astmatisk COVID-19+
Personer, der for nylig er kommet sig over COVID-19, og som har astma
|
Ved besøg 1 og 2 vil ventilation blive vurderet ved 99mTc Technegas SPECT ventilationsscanning og perfusion vil blive vurderet ved 99mTc Macroaggregated Albumin SPECT perfusionsscanning.
Ved besøg 1 og 2 vil livskvalitet blive evalueret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ved besøg 1 og 2 vil dyspnø blive evalueret ved hjælp af mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skalaen.
Ved besøg 1 og 2 vil træningskapaciteten blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført spirometri for at kvantificere det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), den forcerede vitale kapacitet (FVC) og FEV1/FVC.
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført plethysmografi og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført luftbølgeoscillometri for at opnå modstand (R) og reaktans (X) ved 5 Hz (R5) og 19 Hz (R19).
Resonansfrekvensen (fres), området over reaktanskurven (AX) og heterogeniteten af obstruktion (R5-19) vil blive afledt fra R og X.
|
|
sund COVID-19-
Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19, og som ikke har nogen historie med lungesygdom
|
Ved besøg 1 og 2 vil ventilation blive vurderet ved 99mTc Technegas SPECT ventilationsscanning og perfusion vil blive vurderet ved 99mTc Macroaggregated Albumin SPECT perfusionsscanning.
Ved besøg 1 og 2 vil livskvalitet blive evalueret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ved besøg 1 og 2 vil dyspnø blive evalueret ved hjælp af mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skalaen.
Ved besøg 1 og 2 vil træningskapaciteten blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført spirometri for at kvantificere det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), den forcerede vitale kapacitet (FVC) og FEV1/FVC.
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført plethysmografi og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført luftbølgeoscillometri for at opnå modstand (R) og reaktans (X) ved 5 Hz (R5) og 19 Hz (R19).
Resonansfrekvensen (fres), området over reaktanskurven (AX) og heterogeniteten af obstruktion (R5-19) vil blive afledt fra R og X.
|
|
astmatisk COVID-19-
Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19, og som har astma
|
Ved besøg 1 og 2 vil ventilation blive vurderet ved 99mTc Technegas SPECT ventilationsscanning og perfusion vil blive vurderet ved 99mTc Macroaggregated Albumin SPECT perfusionsscanning.
Ved besøg 1 og 2 vil livskvalitet blive evalueret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ved besøg 1 og 2 vil dyspnø blive evalueret ved hjælp af mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skalaen.
Ved besøg 1 og 2 vil træningskapaciteten blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført spirometri for at kvantificere det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), den forcerede vitale kapacitet (FVC) og FEV1/FVC.
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført plethysmografi og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO).
Ved besøg 1 og 2 vil der blive udført luftbølgeoscillometri for at opnå modstand (R) og reaktans (X) ved 5 Hz (R5) og 19 Hz (R19).
Resonansfrekvensen (fres), området over reaktanskurven (AX) og heterogeniteten af obstruktion (R5-19) vil blive afledt fra R og X.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig forskel i ventilationsfejlprocent vurderet ved ventilation SPECT-CT - rask
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeventilation mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Kortvarig forskel i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeperfusion mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Kortvarig forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Langtidsforskel i ventilationsfejlprocent vurderet ved ventilation SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeventilation mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langtidsforskel i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeperfusion mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langtidsforskel i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Kortvarig forskel i ventilationsfejlprocent vurderet ved ventilation SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeventilation mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Kortvarig forskel i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeperfusion mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Kortvarig forskel i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Den kortsigtede forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Langtidsforskel i ventilationsfejlprocent vurderet ved ventilation SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeventilation mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langtidsforskel i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeperfusion mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19-deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langtidsforskel i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Den langsigtede forskel i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19-deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i ventilationsdefekt procent vurderet ved ventilation SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeventilation mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeperfusion mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - rask
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeventilation/perfusionsmismatch mellem raske COVID-19+ og raske COVID-19- deltagere
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i ventilationsdefekt procent vurderet ved ventilation SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeventilation mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19- deltagere.
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i perfusionsdefekt procent vurderet ved perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeperfusion mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19-deltagere.
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Langsgående ændring i ventilation/perfusion mismatch vurderet ved ventilation/perfusion SPECT-CT - astmatisk
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Forskel i 6-måneders ændring i lungeventilation/perfusion mismatch mellem astmatiske COVID-19+ og astmatiske COVID-19-deltagere.
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af lungeventilation med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score ≤4 uger efter COVID-19 bedring
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Hos COVID-19+-deltagere scorede korrelationen mellem lungeventilation og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1).
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Korrelation af lungeventilation med seks minutters gangafstand (6MWD) ≤4 uger efter genopretning af COVID-19
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation med seks minutters gangafstand (6MWD) ≤4 uger efter COVID-19 bedring (besøg 1).
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Korrelation af lungeventilation med det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) ≤4 uger efter COVID-19 bedring
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation og det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) ≤4 uger efter COVID-19 genopretning (besøg 1).
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Korrelation af lungeventilation med lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≤4 uger efter genopretning af COVID-19
Tidsramme: ≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≤4 uger efter COVID-19 genopretning (besøg 1).
|
≤4 uger efter genopretning af COVID-19 (besøg 1)
|
|
Korrelation af lungeventilation med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score 6 måneder efter COVID-19 bedring
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Hos COVID-19+ deltagere scorede korrelationen mellem lungeventilation og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 6 måneder efter COVID-19 bedring (besøg 2).
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Korrelation af lungeventilation med seks minutters gangafstand (6MWD) 6 måneder efter genopretning af COVID-19
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Hos COVID-19+-deltagere er sammenhængen mellem lungeventilation og seks minutters gangafstand (6MWD) 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2).
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Korrelation af lungeventilation med det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) 6 måneder efter COVID-19 bedring
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation og det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) 6 måneder efter COVID-19 bedring (besøg 2).
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
|
Korrelation af lungeventilation med lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) 6 måneder efter genopretning af COVID-19
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Hos COVID-19+ deltagere, korrelationen mellem lungeventilation og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) 6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2).
|
6 måneder efter genopretning af COVID-19 (besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Svenningsen, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRH002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med V/Q SPECT-CT
-
UMC UtrechtRekrutteringLungeemboli | Ventilation Perfusion MismatchHolland
-
University Hospital, BrestAfsluttetSammenligning af 3 diagnostiske strategier for PE: Planar V/Q Scan, CTPA og V/Q SPECT. (SPECTACULAR)LungeemboliFrankrig, Schweiz, Canada
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Tech Research Foundation; Georgia Clinical & Translational Science...Tilmelding efter invitationCOVID-19 | Acute respiratory distress syndromForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAkut lungeskade | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetDiabetes mellitus | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet