Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal brugsfarmakokinetik og sikkerhed af ARQ-151 hos børn med plakpsoriasis (ARQ-151-215)

27. november 2023 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En åben etiket, 4-ugers, fase 2, maksimal brugs farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af ARQ-151 creme 0,3 % administreret QD hos pædiatriske forsøgspersoner (alder 6 til 11 år) med plakpsoriasis

Dette er et fase 2, åbent mærke, maksimal anvendelse PK og sikkerhedsundersøgelse af ARQ-151 creme 0,3 % hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 6 til 11 år) med plaque psoriasis:

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forældre eller værge, og, hvis alder passende, samtykke fra forsøgspersonen, som krævet af lokal lovgivning.
  • Hanner eller kvinder, 6 til 11 år (inklusive).
  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 2 måneders varighed som bestemt af investigator eller gennem forsøgspersoninterview. Stabil sygdom de seneste 3 uger.
  • Psoriasis vulgaris i ansigt, ekstremiteter, krop og/eller intertriginøse områder, der involverer mindst 2 % af BSA (eksklusive hovedbund, håndflader og såler).
  • En Investigator Global Assessment of disease severity (IGA) på mindst Mild ('2') ved baseline.
  • Individet har tilstrækkelig venøs adgang til PK-prøvetagning i områder, der ikke er involveret af plakpsoriasis og ikke behandles med ARQ-151 (f.eks. bagsiden af ​​hænderne).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2). Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for højeffektiv prævention i hele forsøgets varighed og i en uge efter påføring af den sidste dosis.
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal være præmenarkalske.
  • Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi-laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.
  • Forsøgspersoner og forældre/værge anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie-, EKG-, vitale tegn eller abnormitet i fysisk undersøgelse, som ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator.
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der efter investigators mening kan påvirke psoriasis vulgaris
  • Nuværende diagnose af ikke-plaque form af psoriasis (f.eks. guttat, erythrodermisk/eksfoliativ, kun palmoplantar involvering eller pustuløs psoriasis). Nuværende diagnose af lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet, som efter investigators mening kan forvirre effektmålinger.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke cytochrom P-450 CYP3A4-inducere i 2 uger før baseline/dag 1 og i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke cytochrom P-450 CYP3A4-hæmmere i 2 uger før baseline/dag 1 og i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra langvarig soleksponering og fra at bruge et solarie eller andre kunstige lysemitterende anordninger (LED'er) i 4 uger før baseline/dag 1 og under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde specifikke systemiske terapier og/eller topiske terapier før baseline/dag 1 og i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til protokollen.
  • Personer med enhver infektion, der kræver oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 2 uger før baseline/dag 1.
  • Forsøgspersoner med en CDI-2 (forældrerapport) råscore >20 ved screening/baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARQ-151 creme 0,3 %
Åbent studie af ARQ-151 creme 0,3 % påført én gang dagligt i 4 uger
Medicin: ARQ-151 creme 0,3 %
ARQ-151 creme 0,3 % påført på kroniske plaque psoriasis læsioner én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Topisk roflumilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ARQ-151 creme 0,3 %
Tidsramme: Foruddosis på dag 14 og 28
Plasmaniveauer af cirkulerende roflumilast blev bestemt ved 2 punkter i undersøgelsen.
Foruddosis på dag 14 og 28
Plasmakoncentration af Roflumilast Major N-oxidmetabolitten
Tidsramme: Foruddosis på dag 14 og 28
Plasmaniveauer af cirkulerende roflumilast-hoved-N-oxidmetabolitten blev bestemt ved 2 punkter i undersøgelsen.
Foruddosis på dag 14 og 28
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med uønskede hændelser i behandlingsperioden indberettes. En AE er enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, inklusive ethvert unormalt tegn (f.eks. unormal fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med deltagerens deltagelse i forskningen, uanset om det anses for at være relateret til eller ej deltagerens deltagelse i forskningen.
Op til 28 dage
Antal deltagere med reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 og dag 14
Antallet af forsøgspersoner, der oplever hudreaktioner på applikationsstedet ved vurdering af investigator, er rapporteret. Investigatoren vurderede for erytem før den dags påføring af forsøgsproduktet.
Baseline (dag 1), dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARQ-151-215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger