Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal bruksfarmakokinetikk og sikkerhet for ARQ-151 hos barn med plakkpsoriasis (ARQ-151-215)

27. november 2023 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En åpen etikett, 4-ukers, fase 2, farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av maksimal bruk av ARQ-151 krem ​​0,3 % administrert QD hos pediatriske personer (alder 6 til 11 år) med plakkpsoriasis

Dette er en fase 2, åpen etikett, maksimal bruk PK og sikkerhetsstudie av ARQ-151 krem ​​0,3 % hos pediatriske personer (i alderen 6 til 11 år) med plakkpsoriasis:

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Arcutis Clinical Site 530
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Forente stater, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra forelder(e) eller verge, og, hvis alder passer, samtykke fra subjektet, som kreves av lokale lover.
  • Menn eller kvinner, 6 til 11 år (inkludert).
  • Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 2 måneders varighet som bestemt av etterforskeren eller gjennom intervju med personen. Stabil sykdom de siste 3 ukene.
  • Psoriasis vulgaris i ansiktet, ekstremiteter, stammen og/eller intertriginøse områder som involverer minst 2 % av BSA (unntatt hodebunnen, håndflatene og sålene).
  • En etterforskers globale vurdering av sykdomsgrad (IGA) på minst Mild ('2') ved baseline.
  • Personen har tilstrekkelig venøs tilgang for PK-prøvetaking i områder som ikke er involvert av plakkpsoriasis og som ikke er behandlet med ARQ-151 (f.eks. baksiden av hendene).
  • Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2). I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon gjennom hele forsøksperioden og i én uke etter påføring av siste dose.
  • Kvinner av ikke-fertil alder må være premenarkalske.
  • Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkjemi laboratorier, hematologiske verdier og urinanalyse.
  • Subjekter og foreldre/verge anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie-, EKG-, vitale tegn eller unormale fysiske undersøkelser som ville forhindre deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, etter vurderingen av etterforskeren.
  • Planlagt oppstart eller endringer av samtidig medisinering som etter utrederens mening kan påvirke psoriasis vulgaris
  • Gjeldende diagnose av ikke-plakk form for psoriasis (f.eks. guttat, erytrodermisk/eksfoliativ, palmoplantar bare involvering eller pustuløs psoriasis). Nåværende diagnose av medikamentindusert psoriasis.
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
  • Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke cytokrom P-450 CYP3A4-induktorer i 2 uker før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden.
  • Personer som ikke kan avbryte bruken av sterke cytokrom P-450 CYP3A4-hemmere i 2 uker før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra langvarig soleksponering og fra å bruke solarium eller andre kunstige lysemitterende enheter (LED) i 4 uker før baseline/dag 1 og under studien.
  • Pasienter som ikke kan avbryte spesifikke systemiske terapier og/eller topikale terapier før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden i henhold til protokollen.
  • Personer med infeksjoner som krever oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 2 uker før baseline/dag 1.
  • Forsøkspersoner med en CDI-2 (foreldrerapport) råscore >20 ved screening/grunnlinje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ARQ-151 krem ​​0,3 %
Åpen studie av ARQ-151 krem ​​0,3 % påført én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: ARQ-151 krem ​​0,3 %
ARQ-151 krem ​​0,3 % påført på kroniske plakkpsoriasislesjoner én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Aktuelt roflumilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av ARQ-151 krem ​​0,3 %
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 14 og 28
Plasmanivåer av sirkulerende roflumilast ble bestemt ved 2 punkter i studien.
Forhåndsdosering på dag 14 og 28
Plasmakonsentrasjon av Roflumilast Major N-oksidmetabolitt
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 14 og 28
Plasmanivåer av sirkulerende roflumilast major N-oksid metabolitt ble bestemt ved 2 punkter i studien.
Forhåndsdosering på dag 14 og 28
Antall deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser i behandlingsperioden rapporteres. En AE er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse hos en deltaker, inkludert ethvert unormalt tegn (for eksempel unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn), symptom eller sykdom, tidsmessig assosiert med deltakerens deltakelse i forskningen, enten det anses relatert til eller ikke deltakerens deltakelse i forskningen.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med reaksjoner på applikasjonssiden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 7 og dag 14
Antall forsøkspersoner som opplever hudreaksjoner på applikasjonsstedet ved etterforskers vurdering er rapportert. Utforskeren vurderte for erytem før den dagens påføring av forsøksproduktet.
Grunnlinje (dag 1), dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARQ-151-215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger