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Farmacocinética de uso máximo e segurança de ARQ-151 em crianças com psoríase em placas (ARQ-151-215)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Um estudo aberto, de 4 semanas, fase 2, farmacocinética de uso máximo e segurança do creme ARQ-151 0,3% administrado QD em indivíduos pediátricos (de 6 a 11 anos de idade) com psoríase em placas

Este é um estudo farmacocinético de Fase 2, aberto, uso máximo e estudo de segurança do creme ARQ-151 0,3% em pacientes pediátricos (de 6 a 11 anos de idade) com psoríase em placas:

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MG5-1X8
        • Arcutis Clinical Site 521
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • Arcutis Clinical Site 503
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arcutis Clinical Site 504
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Arcutis Clinical Site 509
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Arcutis Site 518
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Arcutis Clinical Site 508
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
        • Arcutis Clinical Site 511
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Arcutis Clinical Site 510
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Arcutis Clinical Site 502
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Clinical Site 513
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Arcutis Clinical Site 501
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Arcutis Clinical Site 507
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Arcutis Clinical Site 527
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76001
        • Arcutis Clinical Site 506
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Arcutis Clinical Site 519
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Arcutis Clinical Site 505
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 530

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do(s) pai(s) ou responsável legal e, se for apropriado para a idade, consentimento do sujeito, conforme exigido pelas leis locais.
  • Homens ou mulheres, dos 6 aos 11 anos (inclusive).
  • Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 2 meses de duração, conforme determinado pelo investigador ou por meio de entrevista com o sujeito. Doença estável nas últimas 3 semanas.
  • Psoríase vulgar na face, extremidades, tronco e/ou áreas intertriginosas envolvendo pelo menos 2% da BSA (excluindo couro cabeludo, palmas das mãos e plantas dos pés).
  • Uma avaliação global do investigador da gravidade da doença (IGA) de pelo menos leve ('2') na linha de base.
  • O sujeito tem acesso venoso adequado para amostragem PK em áreas não envolvidas por psoríase em placas e não está sendo tratado com ARQ-151 (por exemplo, costas das mãos).
  • Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem (visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (visita 2). Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz durante todo o estudo e por uma semana após a aplicação da última dose.
  • Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pré-menarca.
  • Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratórios de química sérica, valores hematológicos e urinálise.
  • Os sujeitos e pais/responsáveis ​​legais são considerados confiáveis ​​e capazes de aderir ao Protocolo e Agendamento de Visitas, de acordo com o julgamento do Investigador.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou laboratório clinicamente significativo, ECG, sinais vitais ou anormalidade no exame físico que impediria a participação no estudo ou colocaria o indivíduo em risco significativo, conforme julgado pelo investigador.
  • Iniciação planejada ou alterações na medicação concomitante que podem, na opinião do investigador, afetar a psoríase vulgar
  • Diagnóstico atual da forma não-placa da psoríase (por exemplo, gutata, eritrodérmica/esfoliativa, envolvimento apenas palmoplantar ou psoríase pustulosa). Diagnóstico atual da psoríase induzida por drogas.
  • Indivíduos com qualquer condição na área de tratamento que, na opinião do investigador, possa confundir as medições de eficácia.
  • Indivíduos que não podem descontinuar o uso de indutores fortes do citocromo P-450 CYP3A4 por 2 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o período do estudo.
  • Indivíduos que não podem descontinuar o uso de fortes inibidores do citocromo P-450 CYP3A4 por 2 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o período do estudo.
  • Indivíduos que não desejam se abster de exposição prolongada ao sol e de usar uma cama de bronzeamento ou outros dispositivos emissores de luz artificial (LEDs) por 4 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o estudo.
  • Indivíduos que não podem descontinuar terapias sistêmicas específicas e/ou terapias tópicas antes da linha de base/dia 1 e durante o período de estudo de acordo com o protocolo.
  • Indivíduos com qualquer infecção que requeira administração oral ou intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais dentro de 2 semanas antes da linha de base/dia 1.
  • Indivíduos com pontuação bruta de CDI-2 (relatório dos pais) > 20 na triagem/linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ARQ-151 creme 0,3%
Estudo aberto do creme ARQ-151 0,3% aplicado uma vez ao dia por 4 semanas
Medicamento: ARQ-151 creme 0,3%
ARQ-151 creme 0,3% aplicado em lesões crônicas de psoríase em placas uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Roflumilaste tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de Creme ARQ-151 0,3%
Prazo: Pré-dose nos dias 14 e 28
Os níveis plasmáticos de roflumilaste circulante foram determinados em 2 pontos do estudo.
Pré-dose nos dias 14 e 28
Concentração plasmática do principal metabólito N-óxido de roflumilaste
Prazo: Pré-dose nos dias 14 e 28
Os níveis plasmáticos circulantes do principal metabólito N-óxido do roflumilaste foram determinados em 2 pontos do estudo.
Pré-dose nos dias 14 e 28
Número de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias
O número de participantes com eventos adversos durante o período de tratamento é relatado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável ou desfavorável em um participante, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou achado laboratorial), sintoma ou doença, temporariamente associado à participação do participante na pesquisa, seja ou não considerado relacionado a a participação do participante na pesquisa.
Até 28 dias
Número de participantes com reações no site do aplicativo
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 7 e Dia 14
O número de indivíduos que experimentaram reações cutâneas no local de aplicação pela avaliação do investigador é relatado. O investigador avaliou eritema antes da aplicação do produto sob investigação naquele dia.
Linha de base (Dia 1), Dia 7 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARQ-151-215

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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